Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van paracetamol bij ouderen na langdurig gebruik (PARADISE)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Onderzoeken of langdurige behandeling met paracetamol kan worden stopgezet zonder verslechtering van pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en niveau van functioneren in vergelijking met voortzetting van paracetamolbehandeling bij patiënten van 65 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoeken of langdurige behandeling met paracetamol kan worden stopgezet zonder verslechtering van pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en niveau van functioneren in vergelijking met voortzetting van paracetamolbehandeling bij patiënten van 65 jaar of ouder.

Proefopzet: Patiënten worden gerandomiseerd naar arm 1: standaardzorg (voortzetting paracetamol) of arm 2: experimentele behandeling (placebo).

Het onderzoek is dubbelblind.

Patiënten worden gescreend en geworven bij de afdeling respiratoire geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Bispebjerg in Kopenhagen. Patiënten met een dagelijkse inname van 3 gram of meer voorgeschreven paracetamol en die voldoen aan de andere geschiktheidscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Indien gegeven verzamelen we gegevens over de medicatie van de patiënt, eventuele medicatiewijzigingen tijdens de interventie en follow-up, kwetsbaarheid (FRAIL-schaal), zelfgerapporteerde geschiedenis van vallen, recente opnames, zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L ), functieniveau getest door handgreepkracht en zit-opstaan-test, en dood.

Gegevens worden verzameld bij baseline en na 2 weken bij het beëindigen van de behandelingsinterventie, en een follow-up van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Regelmatige dagelijkse gebruikers van 3 tot 4 gram paracetamol gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige pijn vgl. hun medisch dossier
  • Patiënten die andere reguliere analgetica gebruiken cf. indicatie op recept
  • Patiënten die paracetamol-tabletten krijgen met gereguleerde afgifte of vertraagde afgifte
  • Patiënten in behandeling met warfarine
  • Patiënten met een terminale ziekte, vgl. hun medisch dossier.
  • Patiënten die doseringen ontvangen die door hun apotheek zijn verstrekt
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort minder dan 25
  • Patiënten met of vermoedelijk COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo-vervanging
Deelnemers stoppen met de behandeling met paracetamol en krijgen 6 tot 8 tabletten placebo per dag toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die regelmatig paracetamol gebruiken, krijgen nu 2 weken lang 6 tot 8 tabletten placebo per dag
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg met paracetamol
Deelnemers zullen de paracetamolbehandeling voortzetten en 6 tot 8 tabletten van 500 mg paracetamol per dag krijgen
Geneesmiddel: Paracetamol
Patiënten die regulier paracetamol gebruiken krijgen nu 2 weken lang 6 tot 8 tabletten van 500 mg paracetamol per dag
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) pijn gedurende tot de laatste 24 uur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Vergelijking van veranderingen in de pijnintensiteit van de visuele analoge schaal (VAS) gedurende de laatste 24 uur, vanaf de uitgangswaarde in week 2 tussen de controle- en interventiegroep. VAS is een schaal van 0-100 mm waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ergste pijn" is
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D-5L-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L-index ten opzichte van basislijnwaarden in week 2 tussen de controle- en interventiegroep. EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. De schaal heeft vijf subcomponenten met scores van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De vijf subcomponenten vormen een gezondheidstoestand die wordt vertaald in een indexwaarde met behulp van de Deense Crosswalk Index Value Calculator van de website van Euroqol. De indexwaarde is verankerd op 0 = dood en 1 = volledige gezondheid en het bereik in de Deense bevolking is van -0,624 (slechter dan dood) tot 1,0 (volledige gezondheid). Hogere waarden / stijgingen in indexwaarde zijn beter dan lagere waarden / dalingen in indexwaarde.
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Mislukking van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 2
Aantal deelnemers dat andere reguliere analgetica start of zich terugtrekt uit het onderzoek
Week 2
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Het functionele niveau wordt gemeten aan de hand van de grijpkracht met een handdynamometer
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Zit-opstaan ​​test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Functioneel niveau wordt gemeten door een zit-opstaan-test
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in week 2
Som van dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Som van baseline tot week 2
Verzameld uit een proefdagboek. Visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0-100 mm waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ergste pijn" is
Som van baseline tot week 2
Follow-up: aantal regelmatige gebruikers (3 gram paracetamol of meer per dag) sinds het beëindigen van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 26
Veranderde de interventie het paracetamolgebruik van de deelnemers na het beëindigen van de behandelperiode?
week 26
Follow-up: Visuele analoge schaal (VAS) pijn gedurende tot de laatste 24 uur
Tijdsspanne: Week 26
Vergelijking van veranderingen ten opzichte van baseline en waarden van week 2 in week 26 (periode na behandeling). Visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0-100 mm waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ergste pijn" is
Week 26
Vervolg: EQ5D-5L-index
Tijdsspanne: Week 26
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L-index ten opzichte van baseline en week 2-waarden in week 26 (post-behandelingsperiode) tussen de controle- en interventiegroep. EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. De schaal heeft vijf subcomponenten met scores van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De vijf subcomponenten vormen een gezondheidstoestand die wordt vertaald in een indexwaarde met behulp van de Deense Crosswalk Index Value Calculator van de website van Euroqol. De indexwaarde is verankerd op 0 = dood en 1 = volledige gezondheid en het bereik in de Deense bevolking is van -0,624 (slechter dan dood) tot 1,0 (volledige gezondheid). Hogere waarden / stijgingen in indexwaarde zijn beter dan lagere waarden / dalingen in indexwaarde.
Week 26
Proef mislukt
Tijdsspanne: Week 26
Aantal deelnemers dat begon met regelmatig gebruik van andere analgetica en vergelijking van veranderingen tussen de controle- en interventiegroep (periode na behandeling)
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-000203-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren