Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsättning av paracetamol hos äldre efter långvarig konsumtion (PARADISE)

21 augusti 2020 uppdaterad av: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Att undersöka om långtidsbehandling av paracetamol kan avbrytas utan att smärta, hälsorelaterad livskvalitet och funktionsnivå försämras jämfört med fortsatt paracetamolbehandling hos patienter som är 65 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka om långtidsbehandling av paracetamol kan avbrytas utan att försämra smärta, hälsorelaterad livskvalitet och funktionsnivå jämfört med fortsatt paracetamolbehandling hos patienter som är 65 år eller äldre.

Försöksdesign: Patienterna randomiseras till antingen arm 1: standardvård (fortsättning av paracetamol) eller arm 2: experimentell behandling (placebo).

Utredningen är dubbelblind.

Patienter screenas och rekryteras från avdelningen för andningsmedicin vid Copenhagen University Hospital Bispebjerg. Patienter med en daglig konsumtion på 3 gram eller mer av ordinerat paracetamol och som uppfyller de andra behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i prövningen och ombeds om skriftligt informerat samtycke. Om det ges samlar vi in ​​data om patientens mediciner, eventuella läkemedelsförändringar under interventionen och uppföljningen, skörhet (FRAIL Scale), självrapporterad historia av fall, nyligen inlagda, självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L ), funktionsnivå testad av handgreppstyrka och sittande-resningstest och dödsfall.

Data samlas in vid baslinjen och efter 2 veckor vid avslutad behandlingsintervention, och en 26 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller mer
  • Regelbundna dagliga användare av 3 till 4 gram paracetamol i minst 6 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Malign smärta jfr. sina journaler
  • Patienter som använder andra vanliga analgetika jfr. indikation på recept
  • Patienter som får paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller fördröjd frisättning
  • Patienter i warfarinbehandling
  • Patienter med terminala sjukdomar, jfr. sina journaler.
  • Patienter som får doser dispenserade från deras apotek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mindre än 25
  • Patienter med eller misstänks ha covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo-ersättning
Deltagarna kommer att avbryta paracetamolbehandlingen och ges 6 till 8 tabletter placebo per dag
Läkemedel: Placebo
Patienter som använder vanlig paracetamol kommer nu att få 6 till 8 tabletter placebo per dag i 2 veckor
Aktiv komparator: Vanlig vård med paracetamol
Deltagarna kommer att fortsätta med paracetamolbehandlingen och ges 6 till 8 tabletter med 500 mg paracetamol per dag
Läkemedel: Paracetamol
Patienter som använder vanlig paracetamol kommer nu att få 6 till 8 tabletter à 500 mg paracetamol per dag i 2 veckor
Andra namn:
  • Paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) smärta under de sista 24 timmarna
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Jämförelse av förändringar i visuell analog skala (VAS) smärtintensitet under de senaste 24 timmarna, från baslinjevärde vid vecka 2 mellan kontroll- och interventionsgruppen. VAS är en skala 0-100 mm där 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta"
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D-5L index
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Jämförelse av förändringar i EQ5D-5L-index från baslinjevärden vid vecka 2 mellan kontroll- och interventionsgruppen. EQ-5D är en förkortning för "European Quality of life - 5 Dimensions" och mäter livskvalitet. Skalan har fem delkomponenter med poäng från 1 (bäst) till 5 (sämst). De fem delkomponenterna utgör ett hälsotillstånd som översätts till ett indexvärde med hjälp av Danish Crosswalk Index Value Calculator från Euroqols hemsida. Indexvärdet är förankrat vid 0 = död och 1 = full hälsa och intervallet i den danska befolkningen är från -0,624 (sämre än död) till 1,0 (full hälsa). Högre värden/ökningar i indexvärde är bättre än lägre värden/minskningar i indexvärde.
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Behandlingsfel.
Tidsram: Vecka 2
Antal deltagare som påbörjar andra vanliga smärtstillande medel eller drar sig ur prövningen
Vecka 2
Greppstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Funktionsnivå mäts genom greppstyrka med en handdynamometer
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Sitt-resningstest
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Funktionsnivå mäts med ett sittande-resande test
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Summan av daglig smärta i visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Summa från baslinjen till vecka 2
Samlad från en provdagbok. Visuell analog skala (VAS) är en 0-100 mm skala där 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta"
Summa från baslinjen till vecka 2
Uppföljning: Antal vanliga användare (3 gram paracetamol eller mer per dag) sedan avslutad behandlingsperiod.
Tidsram: vecka 26
Ändrade interventionen deltagarnas paracetamolkonsumtion efter avslutad behandlingsperiod.
vecka 26
Uppföljning: Visuell analog skala (VAS) smärta under de sista 24 timmarna
Tidsram: Vecka 26
Jämförelse av förändringar från baseline och vecka 2 värden vid vecka 26 (efter behandlingsperiod). Visuell analog skala (VAS) är en 0-100 mm skala där 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta"
Vecka 26
Uppföljning: EQ5D-5L index
Tidsram: Vecka 26
Jämförelse av förändringar i EQ5D-5L-index från baslinje- och vecka 2-värden vid vecka 26 (efter behandlingsperiod) mellan kontroll- och interventionsgruppen. EQ-5D är en förkortning för "European Quality of life - 5 Dimensions" och mäter livskvalitet. Skalan har fem delkomponenter med poäng från 1 (bäst) till 5 (sämst). De fem delkomponenterna utgör ett hälsotillstånd som översätts till ett indexvärde med hjälp av Danish Crosswalk Index Value Calculator från Euroqols hemsida. Indexvärdet är förankrat vid 0 = död och 1 = full hälsa och intervallet i den danska befolkningen är från -0,624 (sämre än död) till 1,0 (full hälsa). Högre värden/ökningar i indexvärde är bättre än lägre värden/minskningar i indexvärde.
Vecka 26
Rättegångsmisslyckande
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som påbörjade regelbunden användning av andra analgetika och jämförelse av förändringar mellan kontroll- och interventionsgruppen (efter behandlingsperioden)
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Utredare

  • Huvudutredare: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-000203-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera