Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení paracetamolu u starších osob po dlouhodobém užívání (PARADISE)

21. srpna 2020 aktualizováno: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Zjistit, zda lze dlouhodobou léčbu paracetamolem přerušit bez zhoršení bolesti, kvality života související se zdravím a úrovně funkce ve srovnání s pokračující léčbou paracetamolem u pacientů ve věku 65 let a více.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit, zda lze dlouhodobou léčbu paracetamolem přerušit bez zhoršení bolesti, kvality života související se zdravím a úrovně funkce ve srovnání s pokračující léčbou paracetamolem u pacientů ve věku 65 let a více.

Uspořádání studie: Pacienti jsou randomizováni buď do ramene 1: standardní péče (pokračování paracetamolu), nebo do ramene 2: experimentální léčba (placebo).

Vyšetřování je dvojitě zaslepené.

Pacienti jsou vyšetřováni a přijímáni z oddělení respirační medicíny v Kodaňské univerzitní nemocnici Bispebjerg. Pacienti s denní spotřebou 3 gramů nebo více předepsaného paracetamolu a splňující další kritéria způsobilosti budou pozváni k účasti ve studii a požádáni o písemný informovaný souhlas. Pokud nám to poskytneme, shromažďujeme údaje týkající se léků pacienta, jakýchkoli změn léků během intervence a sledování, křehkosti (škála FRAIL), vlastní historie pádů, nedávných přijetí, kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) ), úroveň funkce testovaná testem síly úchopu ruky a testem vsedě-vstávání a smrt.

Údaje se shromažďují na začátku a po 2 týdnech po ukončení léčebné intervence a 26týdenním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • Pravidelní denní uživatelé 3 až 4 gramů paracetamolu po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Maligní bolest srov. jejich lékařské záznamy
  • Pacienti užívající jiná běžná analgetika srov. indikace na předpis
  • Pacienti užívající tablety paracetamolu s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým uvolňováním
  • Pacienti léčení warfarinem
  • Pacienti s terminálními nemocemi, srov. jejich lékařské záznamy.
  • Pacienti, kteří dostávají dávky vydávané jejich lékárnou
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre nižší než 25
  • Pacienti s nebo s podezřením na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada placeba
Účastníci přeruší léčbu paracetamolem a bude jim podáváno 6 až 8 tablet placeba denně
Lék: Placebo
Pacienti, kteří běžně užívají paracetamol, budou nyní dostávat 6 až 8 tablet placeba denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče s paracetamolem
Účastníci budou pokračovat v léčbě paracetamolem a bude jim podáváno 6 až 8 tablet po 500 mg paracetamolu denně
Lék: Paracetamol
Pacienti, kteří běžně užívají paracetamol, budou nyní dostávat 6 až 8 tablet po 500 mg paracetamolu denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) během posledních 24 hodin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Srovnání změn intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během posledních 24 hodin, od výchozí hodnoty v týdnu 2 mezi kontrolní a intervenční skupinou. VAS je stupnice 0-100 mm, kde 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest"
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index EQ5D-5L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Srovnání změn indexu EQ5D-5L od výchozích hodnot ve 2. týdnu mezi kontrolní a intervenční skupinou. EQ-5D je zkratka pro „evropskou kvalitu života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Stupnice má pět dílčích složek se skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Těchto pět dílčích složek představuje zdravotní stav, který je převeden na hodnotu indexu pomocí dánské kalkulačky indexu Crosswalk Index Value Calculator z webu Euroqol. Hodnota indexu je ukotvena na 0 = smrt a 1 = plné zdraví a rozmezí v dánské populaci je od -0,624 (horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). Vyšší hodnoty / zvýšení hodnoty indexu je lepší než nižší hodnoty / snížení hodnoty indexu.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Selhání léčby.
Časové okno: 2. týden
Počet účastníků, kteří zahájí další pravidelná analgetika nebo odstoupí ze studie
2. týden
Síla úchopu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Funkční úroveň se měří silou sevření pomocí ručního dynamometru
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Zkouška vsedě-vstávání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Funkční úroveň se měří testem vsedě-vzestup
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Součet denní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Součet od výchozího stavu do týdne 2
Sebráno ze zkušebního deníku. Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice 0-100 mm, kde 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest"
Součet od výchozího stavu do týdne 2
Sledování: Počet pravidelných uživatelů (3 gramy paracetamolu nebo více denně) od ukončení období léčby.
Časové okno: týden 26
Změnil intervence u účastníků spotřebu paracetamolu po ukončení období léčby?
týden 26
Následné sledování: Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) během posledních 24 hodin
Časové okno: 26. týden
Porovnání změn od výchozích hodnot a hodnot ve 2. týdnu v týdnu 26 (období po léčbě). Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice 0-100 mm, kde 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest"
26. týden
Navazující: index EQ5D-5L
Časové okno: 26. týden
Porovnání změn v indexu EQ5D-5L od výchozích hodnot a hodnot ve 2. týdnu v týdnu 26 (období po léčbě) mezi kontrolní a intervenční skupinou. EQ-5D je zkratka pro „evropskou kvalitu života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Stupnice má pět dílčích složek se skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Těchto pět dílčích složek představuje zdravotní stav, který je převeden na hodnotu indexu pomocí dánské kalkulačky indexu Crosswalk Index Value Calculator z webu Euroqol. Hodnota indexu je ukotvena na 0 = smrt a 1 = plné zdraví a rozmezí v dánské populaci je od -0,624 (horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). Vyšší hodnoty / zvýšení hodnoty indexu je lepší než nižší hodnoty / snížení hodnoty indexu.
26. týden
Selhání pokusu
Časové okno: 26. týden
Počet účastníků, kteří zahájili pravidelné užívání jiných analgetik a srovnání změn mezi kontrolní a intervenční skupinou (období po léčbě)
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-000203-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit