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Arrêt du paracétamol chez le sujet âgé après consommation au long cours (PARADISE)

21 août 2020 mis à jour par: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Étudier si le traitement à long terme de paracétamol peut être interrompu sans aggravation de la douleur, de la qualité de vie liée à la santé et du niveau de fonction par rapport à la poursuite du traitement par paracétamol chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier si un traitement à long terme par le paracétamol peut être interrompu sans aggravation de la douleur, de la qualité de vie liée à la santé et du niveau de fonction par rapport à la poursuite du traitement par le paracétamol chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Conception de l'essai : les patients sont randomisés dans le bras 1 : soins standard (poursuite du paracétamol) ou dans le bras 2 : traitement expérimental (placebo).

L'enquête est en double aveugle.

Les patients sont sélectionnés et recrutés dans le département de médecine respiratoire de l'hôpital universitaire de Copenhague Bispebjerg. Les patients ayant une consommation quotidienne de 3 grammes ou plus de paracétamol prescrit et qui répondent aux autres critères d'éligibilité seront invités à participer à l'essai et leur consentement écrit et éclairé leur sera demandé. Si elles sont fournies, nous recueillons des données concernant les médicaments du patient, tout changement de médicament pendant l'intervention et le suivi, la fragilité (échelle FRAIL), les antécédents de chutes autodéclarés, les admissions récentes, la qualité de vie liée à la santé autodéclarée (EQ-5D-5L ), le niveau de fonction testé par la force de la main et le test assis-levé, et la mort.

Les données sont recueillies au départ et après 2 semaines à la fin de l'intervention de traitement, et un suivi de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Utilisateurs quotidiens réguliers de 3 à 4 grammes de paracétamol pendant au moins 6 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Douleur maligne cf. leurs dossiers médicaux
  • Patients utilisant d'autres antalgiques réguliers cf. indication sur ordonnance
  • Patients recevant des comprimés de paracétamol à libération modifiée ou à libération prolongée
  • Patients sous warfarine
  • Patients en phase terminale, cf. leurs dossiers médicaux.
  • Patients recevant des dosages délivrés par leur pharmacie
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 25
  • Patients atteints ou suspectés d'avoir le COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement du placebo
Les participants arrêteront le traitement au paracétamol et se verront administrer 6 à 8 comprimés de placebo par jour
Médicament: Placebo
Les patients qui utilisent régulièrement du paracétamol recevront désormais 6 à 8 comprimés de placebo par jour pendant 2 semaines
Comparateur actif: Soins habituels avec du paracétamol
Les participants continueront le traitement au paracétamol et se verront administrer 6 à 8 comprimés de 500 mg de paracétamol par jour
Médicament: Paracétamol
Les patients qui utilisent régulièrement du paracétamol recevront désormais 6 à 8 comprimés de 500 mg de paracétamol par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des dernières 24 heures
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Comparaison des changements d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des dernières 24 heures, à partir de la valeur de référence à la semaine 2 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. L'EVA est une échelle de 0 à 100 mm où 0 correspond à "aucune douleur" et 100 à "la pire douleur"
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice EQ5D-5L
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Comparaison des changements de l'indice EQ5D-5L par rapport aux valeurs de référence à la semaine 2 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. EQ-5D est l'abréviation de "European Quality of life - 5 Dimensions" et mesure la qualité de vie. L'échelle comporte cinq sous-composantes avec des notes allant de 1 (meilleur) à 5 (pire). Les cinq sous-composants constituent un état de santé qui est traduit en une valeur d'indice à l'aide du calculateur de valeur de l'indice de passage pour piétons danois du site Web d'Euroqol. La valeur de l'indice est ancrée à 0 = décès et 1 = pleine santé et la fourchette dans la population danoise va de -0,624 (pire que la mort) à 1,0 (pleine santé). Des valeurs plus élevées / des augmentations de la valeur de l'indice sont meilleures que des valeurs plus faibles / des diminutions de la valeur de l'indice.
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Échec du traitement.
Délai: Semaine 2
Nombre de participants qui commencent d'autres analgésiques réguliers ou se retirent de l'essai
Semaine 2
Force de préhension
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Le niveau fonctionnel est mesuré par la force de la poignée avec un dynamomètre à main
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Test assis-levé
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Le niveau fonctionnel est mesuré par un test assis-levé
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2
Somme de la douleur quotidienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Somme de la ligne de base à la semaine 2
Extrait d'un journal d'essai. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de 0 à 100 mm où 0 signifie « pas de douleur » et 100 signifie « pire douleur »
Somme de la ligne de base à la semaine 2
Suivi : Nombre d'utilisateurs réguliers (3 grammes de paracétamol ou plus par jour) depuis la fin de la période de traitement.
Délai: semaine 26
L'intervention a-t-elle modifié la consommation de paracétamol des participants après la fin de la période de traitement ?
semaine 26
Suivi : douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des dernières 24 heures
Délai: Semaine 26
Comparaison des changements par rapport aux valeurs de référence et à la semaine 2 à la semaine 26 (période post-traitement). L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de 0 à 100 mm où 0 signifie « pas de douleur » et 100 signifie « pire douleur »
Semaine 26
Suivi : indice EQ5D-5L
Délai: Semaine 26
Comparaison des changements de l'indice EQ5D-5L par rapport aux valeurs de référence et à la semaine 2 à la semaine 26 (période post-traitement) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. EQ-5D est l'abréviation de "European Quality of life - 5 Dimensions" et mesure la qualité de vie. L'échelle comporte cinq sous-composantes avec des notes allant de 1 (meilleur) à 5 (pire). Les cinq sous-composants constituent un état de santé qui est traduit en une valeur d'indice à l'aide du calculateur de valeur de l'indice de passage pour piétons danois du site Web d'Euroqol. La valeur de l'indice est ancrée à 0 = décès et 1 = pleine santé et la fourchette dans la population danoise va de -0,624 (pire que la mort) à 1,0 (pleine santé). Des valeurs plus élevées / des augmentations de la valeur de l'indice sont meilleures que des valeurs plus faibles / des diminutions de la valeur de l'indice.
Semaine 26
Échec de l'essai
Délai: Semaine 26
Nombre de participants qui ont commencé à utiliser régulièrement d'autres analgésiques et comparaison des changements entre le groupe témoin et le groupe d'intervention (période post-traitement)
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-000203-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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