Suspensão do Paracetamol em Idosos Após Consumo Longo Prazo (PARADISE)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Investigar se o tratamento de longo prazo com paracetamol pode ser descontinuado sem piora da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e nível de função em comparação com o tratamento contínuo com paracetamol em pacientes com 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar se o tratamento prolongado com paracetamol pode ser descontinuado sem piora da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e nível de função em comparação com o tratamento contínuo com paracetamol em pacientes com 65 anos ou mais.
Desenho do estudo: Os pacientes são randomizados para o braço 1: tratamento padrão (continuação do paracetamol) ou braço 2: tratamento experimental (placebo).
A investigação é duplo-cega.
Os pacientes são selecionados e recrutados no Departamento de medicina respiratória do Copenhagen University Hospital Bispebjerg. Os pacientes com consumo diário de 3 gramas ou mais de paracetamol prescrito e que cumpram os outros critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo e solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Se fornecidos, coletamos dados sobre os medicamentos do paciente, quaisquer alterações de medicamentos durante a intervenção e acompanhamento, fragilidade (escala FRAIL), histórico de quedas autorreferido, admissões recentes, qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L ), nível de função testado por força de preensão palmar e teste de sentar-levantar e óbito.
Os dados são coletados no início e após 2 semanas ao terminar a intervenção do tratamento e um acompanhamento de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen, Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Usuários diários regulares de 3 a 4 gramas de paracetamol por pelo menos 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Dor maligna cf. seus registros médicos
- Pacientes em uso de outros analgésicos regulares cf. indicação na receita
- Pacientes recebendo comprimidos de paracetamol com liberação modificada ou liberação sustentada
- Pacientes em tratamento com varfarina
- Doentes com doenças terminais, cf. seus registros médicos.
- Pacientes recebendo dosagens dispensadas por sua farmácia
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 25
- Pacientes com ou com suspeita de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição de placebo
Os participantes interromperão o tratamento com paracetamol e receberão 6 a 8 comprimidos de placebo por dia
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Os pacientes que usam paracetamol regular agora receberão 6 a 8 comprimidos de placebo por dia durante 2 semanas
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Comparador Ativo: Cuidados habituais com paracetamol
Os participantes continuarão o tratamento com paracetamol e serão administrados 6 a 8 comprimidos de 500 mg de paracetamol por dia
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Os pacientes que usam paracetamol regular agora receberão 6 a 8 comprimidos de 500 mg de paracetamol por dia durante 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) dor durante até as últimas 24 horas
Prazo: Mudança do valor da linha de base na semana 2
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Comparação das mudanças na intensidade da dor na escala visual analógica (VAS) durante as últimas 24 horas, a partir do valor basal na semana 2 entre o grupo controle e intervenção.
VAS é uma escala de 0-100 mm onde 0 é "sem dor" e 100 é "pior dor"
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Mudança do valor da linha de base na semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice EQ5D-5L
Prazo: Mudança do valor da linha de base na semana 2
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Comparação das alterações no índice EQ5D-5L a partir dos valores basais na semana 2 entre o grupo de controle e intervenção.
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala possui cinco subcomponentes com pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os cinco subcomponentes constituem um estado de saúde que é traduzido em um valor de índice usando a Calculadora de valor do índice de caminhada dinamarquesa do site da Euroqol.
O valor do índice é ancorado em 0 = morte e 1 = saúde plena e a faixa na população dinamarquesa é de -0,624 (pior que a morte) a 1,0 (saúde plena).
Valores mais altos/aumentos no valor do índice são melhores do que valores mais baixos/diminuições no valor do índice.
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Mudança do valor da linha de base na semana 2
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Falha no tratamento.
Prazo: Semana 2
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Número de participantes que iniciaram outros analgésicos regulares ou desistiram do estudo
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Semana 2
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Força de preensão
Prazo: Mudança do valor da linha de base na semana 2
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O nível funcional é medido pela força de preensão com um dinamômetro manual
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Mudança do valor da linha de base na semana 2
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Mudança do valor da linha de base na semana 2
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O nível funcional é medido por um teste de sentar e levantar
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Mudança do valor da linha de base na semana 2
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Soma da dor diária na escala visual analógica (EVA)
Prazo: Soma desde o início até a semana 2
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Coletado de um diário de julgamento.
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de 0-100 mm em que 0 é "sem dor" e 100 é "pior dor"
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Soma desde o início até a semana 2
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Acompanhamento: Número de usuários regulares (3 gramas de paracetamol ou mais por dia) desde o término do período de tratamento.
Prazo: semana 26
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A intervenção alterou o consumo de paracetamol dos participantes após o término do período de tratamento?
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semana 26
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Acompanhamento: dor na escala visual analógica (VAS) até as últimas 24 horas
Prazo: Semana 26
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Comparação das alterações dos valores basais e da semana 2 na semana 26 (período pós-tratamento).
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de 0-100 mm em que 0 é "sem dor" e 100 é "pior dor"
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Semana 26
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Acompanhamento: índice EQ5D-5L
Prazo: Semana 26
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Comparação das alterações no índice EQ5D-5L desde a linha de base e os valores da semana 2 na semana 26 (período pós-tratamento) entre o grupo de controle e intervenção.
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala possui cinco subcomponentes com pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os cinco subcomponentes constituem um estado de saúde que é traduzido em um valor de índice usando a Calculadora de valor do índice de caminhada dinamarquesa do site da Euroqol.
O valor do índice é ancorado em 0 = morte e 1 = saúde plena e a faixa na população dinamarquesa é de -0,624 (pior que a morte) a 1,0 (saúde plena).
Valores mais altos/aumentos no valor do índice são melhores do que valores mais baixos/diminuições no valor do índice.
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Semana 26
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|
Falha no teste
Prazo: Semana 26
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Número de participantes que iniciaram uso regular de outros analgésicos e comparação de mudanças entre o grupo controle e intervenção (período pós-tratamento)
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-000203-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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