Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol abbahagyása időseknél hosszú távú fogyasztás után (PARADISE)

2020. augusztus 21. frissítette: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Annak vizsgálata, hogy a hosszan tartó paracetamol-kezelés megszakítható-e anélkül, hogy a fájdalom, az egészséggel összefüggő életminőség és a funkciók romlása ne romolna a paracetamol-kezelés folytatásához képest 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Megvizsgálni, hogy a paracetamol hosszú távú kezelés megszakítható-e a fájdalom, az egészséggel összefüggő életminőség és a funkciószint romlása nélkül a paracetamol-kezelés folytatásához képest 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.

A vizsgálat tervezése: A betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. karba: standard ellátás (paracetamol folytatása), vagy a 2. karba: kísérleti kezelés (placebo).

A nyomozás kettős vak.

A betegeket a Koppenhágai Egyetemi Kórház Bispebjerg Légúti Osztályán szűrik és toborozzák. Azokat a betegeket, akik naponta legalább 3 gramm felírt paracetamolt fogyasztanak, és megfelelnek a többi alkalmassági kritériumnak, meghívják a vizsgálatban való részvételre, és írásos, tájékozott hozzájárulásukat kérik. Ha megadjuk, adatokat gyűjtünk a páciens gyógyszereiről, a beavatkozás és a nyomon követés során bekövetkezett esetleges gyógyszermódosításokról, gyengeségről (FRAIL-skála), saját bevallású elesésekről, közelmúltbeli felvételekről, saját bevallású, egészséggel összefüggő életminőségről (EQ-5D-5L). ), a funkció szintje kézi akar erő- és ülő-felkelés teszttel tesztelve, és a halál.

Az adatokat a kiinduláskor és a kezelési beavatkozás befejezésekor 2 hét után, valamint 26 hetes követés után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év vagy több
  • Rendszeres napi 3-4 gramm paracetamol fogyasztása legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú fájdalom vö. az orvosi feljegyzéseiket
  • Más rendszeres fájdalomcsillapítót szedő betegek vö. jelzés a receptre
  • Módosított felszabadulású vagy nyújtott felszabadulású paracetamol tablettát kapó betegek
  • Warfarin kezelésben részesülő betegek
  • Terminális betegségben szenvedő betegek, vö. az orvosi feljegyzéseiket.
  • A gyógyszertáruk által kiadott adagokat kapó betegek
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma kevesebb, mint 25
  • COVID-19-ben szenvedő vagy gyanús betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo csere
A résztvevők abbahagyják a paracetamol-kezelést, és napi 6-8 tabletta placebót kapnak.
Drog: Placebo
A rendszeres paracetamolt szedő betegek ezentúl napi 6-8 tablettát placebót kapnak 2 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: A paracetamol szokásos ápolása
A résztvevők folytatják a paracetamol-kezelést, és napi 6-8 tabletta 500 mg-os paracetamolt kapnak.
Drog: Paracetamol
A rendszeres paracetamolt szedő betegek ezentúl napi 6-8 tabletta 500 mg-os paracetamolt kapnak 2 héten keresztül.
Más nevek:
  • Acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 2. héten
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitás változásainak összehasonlítása az elmúlt 24 órában, a 2. héten mért kiindulási értékhez képest a kontroll és az intervenciós csoport között. A VAS egy 0-100 mm-es skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom”
Változás az alapértékhez képest a 2. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D-5L index
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 2. héten
Az EQ5D-5L index változásainak összehasonlítása a 2. héten a kiindulási értékekhez képest a kontroll és az intervenciós csoport között. Az EQ-5D az „Európai életminőség – 5 dimenzió” rövidítése, és az életminőséget méri. A skála öt részösszetevőből áll, 1 (legjobb) és 5 (legrosszabb) közötti pontszámokkal. Az öt alkomponens egy egészségi állapotot alkot, amelyet az Euroqol webhelyén található Danish Crosswalk Index Value Calculator segítségével indexértékké fordítanak le. Az index értéke 0 = halálozás és 1 = teljes egészségi állapot, és a dán populációban a tartomány -0,624 (rosszabb, mint a haláleset) és 1,0 (teljes egészségi állapot) között van. A magasabb értékek / az indexérték növekedése jobb, mint az alacsonyabb értékek / az indexérték csökkenése.
Változás az alapértékhez képest a 2. héten
A kezelés sikertelensége.
Időkeret: 2. hét
Azon résztvevők száma, akik más rendszeres fájdalomcsillapítást kezdeményeznek, vagy kilépnek a vizsgálatból
2. hét
Fogóerő
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 2. héten
A funkcionális szintet a grib erővel mérik kézi dinamométerrel
Változás az alapértékhez képest a 2. héten
Ülés-emelkedés teszt
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 2. héten
A funkcionális szintet ülés-emelkedés teszttel mérik
Változás az alapértékhez képest a 2. héten
A napi vizuális analóg skála (VAS) fájdalom összege
Időkeret: Összeg az alapvonaltól a 2. hétig
Egy próbanaplóból gyűjtve. A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-100 mm-es skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom”
Összeg az alapvonaltól a 2. hétig
Nyomon követés: Rendszeres fogyasztók száma (3 gramm vagy több paracetamol naponta) a kezelési időszak vége óta.
Időkeret: hét 26
Változtatta-e a beavatkozás a résztvevők paracetamol fogyasztását a kezelési időszak befejezése után?
hét 26
Nyomon követés: Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: 26. hét
A kiindulási és a 2. heti értékek változásainak összehasonlítása a 26. héten (a kezelés utáni időszak). A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-100 mm-es skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom”
26. hét
Utánkövetés: EQ5D-5L index
Időkeret: 26. hét
Az EQ5D-5L index változásainak összehasonlítása az alapvonaltól és a 2. heti értékektől a 26. héten (a kezelés utáni időszak) a kontroll és az intervenciós csoport között. Az EQ-5D az „Európai életminőség – 5 dimenzió” rövidítése, és az életminőséget méri. A skála öt részösszetevőből áll, 1 (legjobb) és 5 (legrosszabb) közötti pontszámokkal. Az öt alkomponens egy egészségi állapotot alkot, amelyet az Euroqol webhelyén található Danish Crosswalk Index Value Calculator segítségével indexértékké fordítanak le. Az index értéke 0 = halálozás és 1 = teljes egészségi állapot, és a dán populációban a tartomány -0,624 (rosszabb, mint a haláleset) és 1,0 (teljes egészségi állapot) között van. A magasabb értékek / az indexérték növekedése jobb, mint az alacsonyabb értékek / az indexérték csökkenése.
26. hét
Próbahiba
Időkeret: 26. hét
Azon résztvevők száma, akik elkezdték az egyéb fájdalomcsillapítók rendszeres használatát, valamint a kontroll és az intervenciós csoport közötti változások összehasonlítása (a kezelés utáni időszak)
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-000203-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel