Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема парацетамола у пожилых людей после длительного приема (PARADISE)

21 августа 2020 г. обновлено: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Изучить, можно ли прекратить длительное лечение парацетамолом без ухудшения боли, связанного со здоровьем качества жизни и уровня функции по сравнению с продолжением лечения парацетамолом у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить, можно ли прекратить длительное лечение парацетамолом без ухудшения боли, связанного со здоровьем качества жизни и уровня функции по сравнению с продолжением лечения парацетамолом у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дизайн исследования: пациенты рандомизированы в группу 1: стандартная помощь (продолжение приема парацетамола) или группу 2: экспериментальное лечение (плацебо).

Расследование двойное слепое.

Пациенты проходят скрининг и набираются из отделения респираторной медицины Копенгагенской университетской больницы Биспебьерг. Пациенты с ежедневным потреблением 3 граммов или более прописанного парацетамола и соответствующие другим критериям приемлемости будут приглашены для участия в испытании, и им будет предложено письменное информированное согласие. Если да, мы собираем данные о лекарствах пациента, любых изменениях лекарств во время вмешательства и последующего наблюдения, слабости (шкала FRAIL), самооценке падений в анамнезе, недавних госпитализациях, самооценке качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L). ), уровень функции, проверенный с помощью силы захвата руки и теста сидя-вставание, и смерть.

Данные собираются на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечебного вмешательства, а также через 26 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и более
  • Регулярные ежедневные пользователи от 3 до 4 граммов парацетамола в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  • Злокачественная боль см. их медицинские записи
  • Пациенты, использующие другие обычные анальгетики, ср. указание на рецепт
  • Пациенты, принимающие таблетки парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением
  • Пациенты на лечении варфарином
  • Пациенты с неизлечимыми заболеваниями, см. их медицинские записи.
  • Пациенты, получающие дозы, отпускаемые их аптекой
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) менее 25 баллов
  • Пациенты с COVID-19 или с подозрением на него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена плацебо
Участники прекратят лечение парацетамолом и будут принимать от 6 до 8 таблеток плацебо в день.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, которые принимают обычный парацетамол, теперь будут получать от 6 до 8 таблеток плацебо в день в течение 2 недель.
Активный компаратор: Обычный уход с парацетамолом
Участники продолжат лечение парацетамолом и будут получать от 6 до 8 таблеток по 500 мг парацетамола в день.
Лекарство: Парацетамол
Пациенты, которые принимают обычный парацетамол, теперь будут получать от 6 до 8 таблеток по 500 мг парацетамола в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение последних 24 часов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Сравнение изменений интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 24 часа по сравнению с исходным значением на 2-й неделе между контрольной группой и группой вмешательства. ВАШ — это шкала от 0 до 100 мм, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная боль».
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L по сравнению с исходными значениями на 2-й неделе между контрольной группой и группой вмешательства. EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского калькулятора значений индекса пешеходного перехода с веб-сайта Euroqol. Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон для населения Дании составляет от -0,624 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Неудача лечения.
Временное ограничение: Неделя 2
Количество участников, которые начинают принимать другие обычные анальгетики или отказываются от участия в исследовании
Неделя 2
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Функциональный уровень измеряется силой хвата с помощью ручного динамометра.
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Тест сидя-вставание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Функциональный уровень измеряется тестом сидя-вставание.
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Сумма ежедневной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: Сумма от исходного уровня до недели 2
Собрано из пробного дневника. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала от 0 до 100 мм, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная боль».
Сумма от исходного уровня до недели 2
Последующее наблюдение: количество постоянных пользователей (3 грамма парацетамола или более в день) с момента окончания периода лечения.
Временное ограничение: неделя 26
Изменило ли вмешательство потребление парацетамола участниками после окончания периода лечения.
неделя 26
Последующее наблюдение: боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение последних 24 часов.
Временное ограничение: Неделя 26
Сравнение изменений исходного уровня и значений на 2-й неделе на 26-й неделе (период после лечения). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала от 0 до 100 мм, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная боль».
Неделя 26
Продолжение: индекс EQ5D-5L
Временное ограничение: Неделя 26
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L от исходного уровня и значений недели 2 на неделе 26 (период после лечения) между контрольной группой и группой вмешательства. EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского калькулятора значений индекса пешеходного перехода с веб-сайта Euroqol. Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон для населения Дании составляет от -0,624 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Неделя 26
Пробная неудача
Временное ограничение: Неделя 26
Количество участников, которые начали регулярное использование других анальгетиков, и сравнение изменений между контрольной группой и группой вмешательства (период после лечения)
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

  • Главный следователь: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-000203-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться