老年人长期服用扑热息痛停药 (PARADISE)
2020年8月21日 更新者：Lykke Ida Kaas Oldenburg、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
调查是否可以停止对乙酰氨基酚的长期治疗而不恶化 65 岁或以上患者的疼痛、健康相关生活质量和功能水平与持续对乙酰氨基酚治疗相比。
研究概览
详细说明
目的：调查是否可以停止对乙酰氨基酚的长期治疗而不恶化 65 岁或以上患者的疼痛、健康相关生活质量和功能水平与继续对乙酰氨基酚治疗相比。
试验设计：患者被随机分配到第 1 组：标准治疗（继续服用扑热息痛）或第 2 组：实验性治疗（安慰剂）。
调查是双盲的。
患者是从哥本哈根大学医院 Bispebjerg 的呼吸内科部门筛选和招募的。 每日服用 3 克或更多处方扑热息痛且符合其他资格标准的患者将被邀请参加试验并征得书面知情同意书。 如果提供，我们会收集有关患者用药、干预和随访期间任何药物变化、虚弱（FRAIL 量表）、自我报告的跌倒史、近期入院、自我报告的与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）的数据)，通过手握力和坐起试验测试的功能水平，以及死亡。
在基线和结束治疗干预 2 周后以及 26 周随访时收集数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen、Bispebjerg、丹麦、2400
- 招聘中
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 入组前至少 6 个月每天定期服用 3 至 4 克扑热息痛
排除标准：
- 恶性疼痛 cf. 他们的病历
- 使用其他常规镇痛药的患者比照。 处方指示
- 接受缓释或缓释扑热息痛药片的患者
- 接受华法林治疗的患者
- 绝症患者，参见 他们的病历。
- 接受药房配药的患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 25
- 患有或怀疑患有 COVID-19 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂替代品
参与者将停止扑热息痛治疗，每天服用 6 至 8 片安慰剂
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使用常规扑热息痛的患者现在将每天服用 6 至 8 片安慰剂，持续 2 周
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有源比较器：扑热息痛的常规护理
参与者将继续接受扑热息痛治疗，每天服用 6 至 8 片 500 毫克扑热息痛药片
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使用常规扑热息痛的患者现在将每天服用 6 至 8 片 500 毫克扑热息痛药片，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到过去 24 小时内的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：第 2 周基线值的变化
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比较对照组和干预组在过去 24 小时内与第 2 周基线值相比的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度变化。
VAS 是一个 0-100 毫米的量表，其中 0 是“无痛”，100 是“最痛”
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第 2 周基线值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ5D-5L指标
大体时间：第 2 周基线值的变化
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比较对照组和干预组第 2 周时 EQ5D-5L 指数相对于基线值的变化。
EQ-5D 是“European Quality of life - 5 Dimensions”的缩写，衡量生活质量。
该量表有五个子组件，分数从 1（最好）到 5（最差）。
这五个子组件构成了一种健康状态，使用 Euroqol 网站上的丹麦人行横道指数值计算器将其转换为指数值。
指数值固定在 0 = 死亡和 1 = 完全健康，丹麦人口的范围从 -0.624（比死亡更糟）到 1.0（完全健康）。
较高的值/指数值的增加优于较低的值/指数值的减少。
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第 2 周基线值的变化
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治疗失败。
大体时间：第 2 周
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开始使用其他常规止痛药或退出试验的参与者人数
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第 2 周
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握力
大体时间：第 2 周基线值的变化
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功能水平是通过手部测力计的握力来测量的
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第 2 周基线值的变化
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坐起试验
大体时间：第 2 周基线值的变化
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功能水平通过坐起测试来衡量
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第 2 周基线值的变化
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每日视觉模拟量表 (VAS) 疼痛总和
大体时间：从基线到第 2 周的总和
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从试用日记中收集。
视觉模拟量表 (VAS) 是 0-100 毫米量表，其中 0 表示“无痛”，100 表示“最痛”
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从基线到第 2 周的总和
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随访：自结束治疗期以来经常使用的人数（每天 3 克扑热息痛或更多）。
大体时间：第 26 周
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干预是否改变了参与者在治疗期结束后的扑热息痛消耗量。
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第 26 周
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随访：直到过去 24 小时内的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：第 26 周
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第 26 周（治疗后阶段）时基线值和第 2 周值的变化比较。
视觉模拟量表 (VAS) 是 0-100 毫米量表，其中 0 表示“无痛”，100 表示“最痛”
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第 26 周
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后续：EQ5D-5L指标
大体时间：第 26 周
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比较对照组和干预组在第 26 周（治疗后期）时 EQ5D-5L 指数相对于基线和第 2 周值的变化。
EQ-5D 是“European Quality of life - 5 Dimensions”的缩写，衡量生活质量。
该量表有五个子组件，分数从 1（最好）到 5（最差）。
这五个子组件构成了一种健康状态，使用 Euroqol 网站上的丹麦人行横道指数值计算器将其转换为指数值。
指数值固定在 0 = 死亡和 1 = 完全健康，丹麦人口的范围从 -0.624（比死亡更糟）到 1.0（完全健康）。
较高的值/指数值的增加优于较低的值/指数值的减少。
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第 26 周
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试用失败
大体时间：第 26 周
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开始定期使用其他镇痛药的参与者人数以及对照组和干预组之间变化的比较（治疗后阶段）
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon T Andersen, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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