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Interruzione del paracetamolo negli anziani dopo il consumo a lungo termine (PARADISE)

21 agosto 2020 aggiornato da: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Indagare se il trattamento a lungo termine con paracetamolo può essere interrotto senza peggioramento del dolore, della qualità della vita correlata alla salute e del livello di funzionalità rispetto al proseguimento del trattamento con paracetamolo in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare se il trattamento a lungo termine con paracetamolo può essere interrotto senza peggioramento del dolore, della qualità della vita correlata alla salute e del livello di funzionalità rispetto al proseguimento del trattamento con paracetamolo in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Disegno dello studio: i pazienti sono randomizzati al braccio 1: cura standard (continuazione con paracetamolo) o al braccio 2: trattamento sperimentale (placebo).

L'indagine è in doppio cieco.

I pazienti vengono sottoposti a screening e reclutati dal Dipartimento di medicina respiratoria dell'ospedale universitario di Copenaghen Bispebjerg. I pazienti con un consumo giornaliero di 3 grammi o più di paracetamolo prescritto e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio e sarà richiesto il consenso informato scritto. Se forniti, raccogliamo dati riguardanti i farmaci del paziente, eventuali cambiamenti di farmaci durante l'intervento e il follow-up, fragilità (scala FRAIL), anamnesi di cadute autodichiarata, ricoveri recenti, qualità della vita correlata alla salute autodichiarata (EQ-5D-5L ), livello di funzionalità testato con la forza della presa della mano e il test di alzarsi da seduti e morte.

I dati vengono raccolti al basale e dopo 2 settimane al termine dell'intervento di trattamento e un follow-up di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Utenti giornalieri regolari da 3 a 4 grammi di paracetamolo per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Dolore maligno cfr. loro cartelle cliniche
  • Pazienti che usano altri analgesici regolari cfr. indicazione sulla prescrizione
  • Pazienti che ricevono compresse di paracetamolo a rilascio modificato o a rilascio prolungato
  • Pazienti in trattamento con warfarin
  • Pazienti con malattie terminali, cfr. loro cartelle cliniche.
  • Pazienti che ricevono dosaggi dispensati dalla loro farmacia
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 25
  • Pazienti con o sospettati di avere COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione del placebo
I partecipanti interromperanno il trattamento con paracetamolo e verranno somministrate da 6 a 8 compresse di placebo al giorno
Droga: Placebo
I pazienti che usano regolarmente il paracetamolo ora riceveranno da 6 a 8 compresse di placebo al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Solita cura con paracetamolo
I partecipanti continueranno il trattamento con paracetamolo e riceveranno da 6 a 8 compresse da 500 mg di paracetamolo al giorno
Droga: Paracetamolo
I pazienti che usano regolarmente il paracetamolo ora riceveranno da 6 a 8 compresse da 500 mg di paracetamolo al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore su scala analogica visiva (VAS) durante le ultime 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale alla settimana 2
Confronto dei cambiamenti nell'intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante le ultime 24 ore, dal valore basale alla settimana 2 tra il gruppo di controllo e quello di intervento. VAS è una scala da 0 a 100 mm dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "peggior dolore"
Variazione dal valore basale alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice EQ5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale alla settimana 2
Confronto delle variazioni dell'indice EQ5D-5L rispetto ai valori basali alla settimana 2 tra il gruppo di controllo e quello di intervento. EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. La scala ha cinque sottocomponenti con punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore). I cinque sottocomponenti costituiscono uno stato di salute che viene tradotto in un valore di indice utilizzando il Danish Crosswalk Index Value Calculator dal sito Web di Euroqol. Il valore dell'indice è ancorato a 0 = morte e 1 = salute completa e l'intervallo nella popolazione danese va da -0,624 (peggiore della morte) a 1,0 (salute completa). Valori più alti/aumenti del valore dell'indice sono migliori di valori più bassi/diminuzioni del valore dell'indice.
Variazione dal valore basale alla settimana 2
Fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 2
Numero di partecipanti che iniziano altri analgesici regolari o si ritirano dalla sperimentazione
Settimana 2
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale alla settimana 2
Il livello funzionale è misurato dalla forza della presa con un dinamometro manuale
Variazione dal valore basale alla settimana 2
Prova seduta-alzata
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale alla settimana 2
Il livello funzionale è misurato da un test di seduta-alzata
Variazione dal valore basale alla settimana 2
Somma del dolore giornaliero su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Somma dal basale alla settimana 2
Raccolto da un diario di prova. La scala analogica visiva (VAS) è una scala da 0 a 100 mm dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "peggior dolore"
Somma dal basale alla settimana 2
Follow-up: numero di utilizzatori regolari (3 grammi di paracetamolo o più al giorno) dalla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimana 26
L'intervento ha modificato il consumo di paracetamolo dei partecipanti dopo aver terminato il periodo di trattamento.
settimana 26
Follow-up: dolore su scala analogica visiva (VAS) durante le ultime 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 26
Confronto delle variazioni rispetto al basale e ai valori della settimana 2 alla settimana 26 (periodo post-trattamento). La scala analogica visiva (VAS) è una scala da 0 a 100 mm dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "peggior dolore"
Settimana 26
Follow-up: indice EQ5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 26
Confronto delle variazioni dell'indice EQ5D-5L rispetto al basale e ai valori della settimana 2 alla settimana 26 (periodo post-trattamento) tra il gruppo di controllo e quello di intervento. EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. La scala ha cinque sottocomponenti con punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore). I cinque sottocomponenti costituiscono uno stato di salute che viene tradotto in un valore di indice utilizzando il Danish Crosswalk Index Value Calculator dal sito Web di Euroqol. Il valore dell'indice è ancorato a 0 = morte e 1 = salute completa e l'intervallo nella popolazione danese va da -0,624 (peggiore della morte) a 1,0 (salute completa). Valori più alti/aumenti del valore dell'indice sono migliori di valori più bassi/diminuzioni del valore dell'indice.
Settimana 26
Fallimento del processo
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno iniziato l'uso regolare di altri analgesici e confronto dei cambiamenti tra il gruppo di controllo e quello di intervento (periodo post-trattamento)
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-000203-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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