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장기 복용 후 노인의 파라세타몰 중단 (PARADISE)

2020년 8월 21일 업데이트: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
65세 이상 환자의 지속적인 파라세타몰 치료와 비교하여 통증, 건강 관련 삶의 질 및 기능 수준의 악화 없이 파라세타몰의 장기 치료를 중단할 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 65세 이상의 환자에서 파라세타몰 치료를 지속하는 것과 비교하여 통증, 건강 관련 삶의 질 및 기능 수준의 악화 없이 파라세타몰의 장기 치료를 중단할 수 있는지 조사합니다.

시험 설계: 환자는 1군: 표준 치료(파라세타몰 지속) 또는 2군: 실험적 치료(위약)로 무작위 배정됩니다.

조사는 이중 맹검입니다.

코펜하겐 대학 병원 Bispebjerg의 호흡기 의학과에서 환자를 선별하고 모집합니다. 처방된 파라세타몰을 매일 3g 이상 섭취하고 다른 적격 기준을 준수하는 환자는 시험에 참여하도록 초대되고 서면 동의를 요청받게 됩니다. 환자의 약물에 관한 데이터를 수집하는 경우 개입 및 후속 조치 동안 약물 변경 사항, 노쇠(FRAIL 척도), 자가 보고 낙상 이력, 최근 입원, 자가 보고 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) ), 손 악력 및 앉기 시험으로 시험한 기능 수준 및 사망.

데이터는 기준선과 치료 개입을 종료한 2주 후 및 26주 추적 조사에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Department of Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 등록 전 최소 6개월 동안 3~4g의 파라세타몰을 정기적으로 매일 사용

제외 기준:

  • 악성 통증 cf. 그들의 의료 기록
  • 기타 일반 진통제를 사용하는 환자 cf. 처방전 표시
  • 변형 방출형 또는 지속 방출형 파라세타몰 정제를 투여받는 환자
  • 와파린 치료 중인 환자
  • 불치병 환자, cf. 그들의 의료 기록.
  • 약국에서 조제된 복용량을 받는 환자
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 25 미만
  • COVID-19에 걸렸거나 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 대체
참가자는 파라세타몰 치료를 중단하고 하루 6~8정의 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
일반 파라세타몰을 사용하는 환자는 이제 2주 동안 매일 6~8정의 위약을 받게 됩니다.
활성 비교기: 파라세타몰로 평소 관리
참가자는 파라세타몰 치료를 계속하고 하루에 500mg 파라세타몰 6~8정을 투여합니다.
의약품: 파라세타몰
일반 파라세타몰을 사용하는 환자는 이제 2주 동안 매일 500mg 파라세타몰 정제 6~8정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 2주차 기준선 값에서 변경
대조군과 개입군 사이의 2주째 기준치로부터 지난 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도의 변화 비교. VAS는 0-100 mm 척도이며 0은 "통증 없음"이고 100은 "가장 심한 통증"입니다.
2주차 기준선 값에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ5D-5L 인덱스
기간: 2주차 기준선 값에서 변경
대조군과 개입군 사이의 2주차 기준치에서 EQ5D-5L 지수의 변화 비교. EQ-5D는 "European Quality of life - 5 Dimensions"의 약자로 삶의 질을 측정합니다. 척도에는 1(최상)에서 5(최악)까지의 점수가 있는 5개의 하위 구성 요소가 있습니다. 5개의 하위 구성 요소는 Euroqol 웹 사이트의 덴마크 횡단 보도 지수 값 계산기를 사용하여 지수 값으로 변환되는 건강 상태를 구성합니다. 지수 값은 0 = 사망 및 1 = 완전한 건강에 고정되며 덴마크 인구의 범위는 -0.624(사망보다 나쁨)에서 1.0(완전한 건강)까지입니다. 높은 값/지수 값의 증가는 낮은 값/지수 값의 감소보다 낫습니다.
2주차 기준선 값에서 변경
치료 실패.
기간: 2주차
다른 정규 진통제를 시작하거나 임상시험을 중단한 참가자 수
2주차
그립 강도
기간: 2주차 기준선 값에서 변경
기능 수준은 Hand Dynamometer를 사용하여 그립 강도로 측정합니다.
2주차 기준선 값에서 변경
앉기 테스트
기간: 2주차 기준선 값에서 변경
기능 수준은 앉은 자세로 측정합니다.
2주차 기준선 값에서 변경
일일 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 합
기간: 기준선에서 2주차까지의 합계
시험 일지에서 수집했습니다. VAS(Visual analog scale)는 0-100mm 척도이며 0은 "통증 없음"이고 100은 "최악의 통증"입니다.
기준선에서 2주차까지의 합계
후속 조치: 치료 기간 종료 이후 일반 사용자 수(매일 파라세타몰 3g 이상).
기간: 26주차
중재가 치료 기간 종료 후 참가자의 파라세타몰 소비를 변경했습니까?
26주차
후속 조치: 지난 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 26주차
26주차(치료 후 기간)에 기준선과 2주차 값의 변화 비교. VAS(Visual analog scale)는 0-100mm 척도이며 0은 "통증 없음"이고 100은 "최악의 통증"입니다.
26주차
후속 조치: EQ5D-5L 지수
기간: 26주차
대조군과 중재군 사이에서 기준선과 26주차(치료 후 기간)의 2주차 값에서 EQ5D-5L 지수의 변화를 비교했습니다. EQ-5D는 "European Quality of life - 5 Dimensions"의 약자로 삶의 질을 측정합니다. 척도에는 1(최상)에서 5(최악)까지의 점수가 있는 5개의 하위 구성 요소가 있습니다. 5개의 하위 구성 요소는 Euroqol 웹 사이트의 덴마크 횡단 보도 지수 값 계산기를 사용하여 지수 값으로 변환되는 건강 상태를 구성합니다. 지수 값은 0 = 사망 및 1 = 완전한 건강에 고정되며 덴마크 인구의 범위는 -0.624(사망보다 나쁨)에서 1.0(완전한 건강)까지입니다. 높은 값/지수 값의 증가는 낮은 값/지수 값의 감소보다 낫습니다.
26주차
시도 실패
기간: 26주차
다른 진통제를 정기적으로 사용하기 시작한 참가자 수 및 대조군과 중재군 간의 변화 비교(치료 후 기간)
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

수사관

  • 수석 연구원: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-000203-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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