Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie paracetamolu u osób w podeszłym wieku po długotrwałym stosowaniu (PARADISE)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Zbadanie, czy długotrwałe leczenie paracetamolem można przerwać bez pogorszenia bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem i poziomu sprawności w porównaniu z kontynuacją leczenia paracetamolem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie, czy długotrwałe leczenie paracetamolem można przerwać bez pogorszenia bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem i poziomu sprawności w porównaniu z kontynuacją leczenia paracetamolem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Schemat badania: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia 1: standardowa opieka (kontynuacja paracetamolu) lub do ramienia 2: leczenie eksperymentalne (placebo).

Śledztwo jest podwójnie ślepe.

Pacjenci są badani i rekrutowani z Oddziału Chorób Układu Oddechowego Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Bispebjerg. Pacjenci, którzy codziennie spożywają 3 gramy lub więcej przepisanego paracetamolu i którzy spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poproszeni o pisemną, świadomą zgodę. Jeśli dane, zbieramy dane dotyczące leków przyjmowanych przez pacjenta, wszelkich zmian leków podczas interwencji i obserwacji, osłabienia (skala FRAIL), zgłaszanej przez pacjenta historii upadków, niedawnych przyjęć, ocenianej przez pacjenta jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L ), poziom funkcji testowany za pomocą siły uścisku dłoni i testu siadania i wstawania oraz śmierć.

Dane są zbierane na początku badania i po 2 tygodniach od zakończenia interwencji leczniczej oraz po 26 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Regularne codzienne stosowanie 3 do 4 gramów paracetamolu przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Ból złośliwy zob. ich dokumentacji medycznej
  • Pacjenci stosujący inne regularne leki przeciwbólowe por. wskazanie na receptę
  • Pacjenci otrzymujący tabletki paracetamolu o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu
  • Pacjenci w trakcie leczenia warfaryną
  • Pacjenci z chorobami terminalnymi, zob. ich dokumentacji medycznej.
  • Pacjenci otrzymujący dawki wydawane przez ich aptekę
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynosi mniej niż 25
  • Pacjenci z COVID-19 lub z podejrzeniem COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastąpienie placebo
Uczestnicy przerwą leczenie paracetamolem i otrzymają od 6 do 8 tabletek placebo dziennie
Lek: Placebo
Pacjenci stosujący regularnie paracetamol będą teraz otrzymywać od 6 do 8 tabletek placebo dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja z paracetamolem
Uczestnicy będą kontynuować leczenie paracetamolem i otrzymywać od 6 do 8 tabletek po 500 mg paracetamolu dziennie
Lek: Paracetamol
Pacjenci stosujący regularnie paracetamol będą teraz otrzymywać od 6 do 8 tabletek po 500 mg paracetamolu dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) do ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Porównanie zmian natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości wyjściowej w 2. tygodniu między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. VAS to skala 0-100 mm, gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból”
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości wyjściowych w 2. tygodniu pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć elementów składowych stanowi stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika Danish Crosswalk Index ze strony internetowej Euroqol. Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej wynosi od -0,624 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają inne regularne leki przeciwbólowe lub wycofują się z badania
Tydzień 2
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Poziom funkcjonalny jest mierzony siłą chwytu za pomocą dynamometru ręcznego
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Poziom funkcjonalny mierzony jest za pomocą testu siadania-wznoszenia
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Suma dziennego bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Suma od wartości początkowej do tygodnia 2
Zebrane z dziennika próbnego. Wizualna skala analogowa (VAS) to skala 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból”
Suma od wartości początkowej do tygodnia 2
Kontynuacja: Liczba regularnych użytkowników (3 gramy paracetamolu lub więcej dziennie) od zakończenia okresu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 26
Czy interwencja zmieniła spożycie paracetamolu przez uczestników po zakończeniu okresu leczenia?
tydzień 26
Kontynuacja: Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) do ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 26
Porównanie zmian od wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 2 w 26. tygodniu (okres po leczeniu). Wizualna skala analogowa (VAS) to skala 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból”
Tydzień 26
Kontynuacja: indeks EQ5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 26
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości wyjściowych iz tygodnia 2 w tygodniu 26 (okres po leczeniu) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć elementów składowych stanowi stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika Danish Crosswalk Index ze strony internetowej Euroqol. Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej wynosi od -0,624 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Tydzień 26
Niepowodzenie próby
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli regularne stosowanie innych leków przeciwbólowych oraz porównanie zmian między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (okres po leczeniu)
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-000203-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj