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Absetzen von Paracetamol bei älteren Menschen nach Langzeiteinnahme (PARADISE)

21. August 2020 aktualisiert von: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Es sollte untersucht werden, ob eine Langzeitbehandlung mit Paracetamol ohne Verschlechterung der Schmerzen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Funktionsniveaus im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Paracetamol bei Patienten ab 65 Jahren abgebrochen werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine Langzeitbehandlung mit Paracetamol abgebrochen werden kann, ohne dass sich die Schmerzen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Funktionsniveau im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Paracetamol bei Patienten ab 65 Jahren verschlechtern.

Studiendesign: Die Patienten werden randomisiert entweder Arm 1: Standardversorgung (Paracetamol-Fortsetzung) oder Arm 2: experimentelle Behandlung (Placebo) zugeteilt.

Die Untersuchung ist doppelblind.

Die Patienten werden in der Abteilung für Atemwegsmedizin des Universitätskrankenhauses Bispebjerg in Kopenhagen untersucht und rekrutiert. Patienten mit einem täglichen Konsum von 3 Gramm oder mehr des verschriebenen Paracetamols und die die anderen Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Sofern vorhanden, erfassen wir Daten über die Medikamente des Patienten, etwaige Medikamentenänderungen während des Eingriffs und der Nachsorge, Gebrechlichkeit (FRAIL-Skala), selbstberichtete Sturzgeschichte, kürzliche Aufnahmen, selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L). ), Funktionsniveau, getestet durch Handgriffkraft- und Sitz-Steh-Test, und Tod.

Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen nach Beendigung der Behandlungsintervention sowie einer 26-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder mehr
  • Regelmäßige tägliche Einnahme von 3 bis 4 Gramm Paracetamol für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Schmerz vgl. ihre Krankenakten
  • Patienten, die andere reguläre Analgetika einnehmen, vgl. Angabe auf Rezept
  • Patienten, die Paracetamol-Tabletten mit veränderter oder verzögerter Freisetzung erhalten
  • Patienten in Warfarin-Behandlung
  • Patienten mit unheilbaren Erkrankungen, vgl. ihre Krankenakten.
  • Patienten erhalten die von ihrer Apotheke abgegebenen Dosierungen
  • Die Punktzahl beim Mini-Mental State Examination (MMSE) liegt unter 25
  • Patienten mit oder bei Verdacht auf COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Ersatz
Die Teilnehmer brechen die Paracetamol-Behandlung ab und erhalten täglich 6 bis 8 Tabletten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die regelmäßig Paracetamol einnehmen, erhalten nun 2 Wochen lang täglich 6 bis 8 Tabletten Placebo
Aktiver Komparator: Übliche Pflege mit Paracetamol
Die Teilnehmer setzen die Paracetamol-Behandlung fort und erhalten täglich 6 bis 8 Tabletten mit 500 mg Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten, die regelmäßig Paracetamol einnehmen, erhalten nun 2 Wochen lang täglich 6 bis 8 Tabletten à 500 mg Paracetamol
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Vergleich der Veränderungen der Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 24 Stunden, ausgehend vom Ausgangswert in Woche 2, zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. VAS ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index gegenüber den Ausgangswerten in Woche 2 zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of Life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala besteht aus fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Unterkomponenten stellen einen Gesundheitszustand dar, der mithilfe des Danish Crosswalk Index Value Calculator von der Website von Euroqol in einen Indexwert übersetzt wird. Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Spanne in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,624 (schlimmer als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte/Anstiege des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte/Abfälle des Indexwerts.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die andere reguläre Analgetika einnehmen oder aus der Studie ausscheiden
Woche 2
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Das Funktionsniveau wird anhand der Griffstärke mit einem Handdynamometer gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Das Funktionsniveau wird durch einen Sitz-Steh-Test gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Summe der täglichen Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Summe vom Ausgangswert bis Woche 2
Gesammelt aus einem Versuchstagebuch. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Summe vom Ausgangswert bis Woche 2
Follow-up: Anzahl der regelmäßigen Benutzer (3 Gramm Paracetamol oder mehr pro Tag) seit Ende der Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Woche 26
Hat die Intervention den Paracetamolkonsum der Teilnehmer nach Beendigung der Behandlungsperiode verändert?
Woche 26
Follow-up: Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Woche 26
Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Werten der zweiten Woche in Woche 26 (Nachbehandlungszeitraum). Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Woche 26
Follow-up: EQ5D-5L-Index
Zeitfenster: Woche 26
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index gegenüber dem Ausgangswert und den Werten der zweiten Woche in Woche 26 (Nachbehandlungszeitraum) zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of Life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala besteht aus fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Unterkomponenten stellen einen Gesundheitszustand dar, der mithilfe des Danish Crosswalk Index Value Calculator von der Website von Euroqol in einen Indexwert übersetzt wird. Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Spanne in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,624 (schlimmer als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte/Anstiege des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte/Abfälle des Indexwerts.
Woche 26
Versuch scheiterte
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die mit der regelmäßigen Einnahme anderer Analgetika begonnen haben, und Vergleich der Veränderungen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (Zeitraum nach der Behandlung)
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-000203-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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