Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av paracetamol hos eldre etter langvarig forbruk (PARADISE)

21. august 2020 oppdatert av: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
For å undersøke om langtidsbehandling av paracetamol kan avbrytes uten forverring av smerte, helserelatert livskvalitet og funksjonsnivå sammenlignet med fortsatt paracetamolbehandling hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke om langtidsbehandling av paracetamol kan seponeres uten forverring av smerte, helserelatert livskvalitet og funksjonsnivå sammenlignet med fortsatt paracetamolbehandling hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.

Forsøksdesign: Pasientene randomiseres til enten arm 1: standardbehandling (paracetamolfortsetting) eller arm 2: eksperimentell behandling (placebo).

Etterforskningen er dobbeltblind.

Pasienter blir screenet og rekruttert fra avdeling for luftveismedisin ved Københavns Universitetshospital Bispebjerg. Pasienter med et daglig forbruk på 3 gram eller mer foreskrevet paracetamol og som oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i forsøket og bedt om skriftlig, informert samtykke. Hvis gitt, samler vi inn data om pasientens medisiner, eventuelle medisiner endres under intervensjonen og oppfølgingen, skrøpelighet (FRAIL Scale), egenrapportert historie med fall, nylige innleggelser, selvrapportert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L ), funksjonsnivå testet ved håndgrepsstyrke og testing av sittende-reisning, og død.

Data samles inn ved baseline og etter 2 uker ved avsluttet behandlingsintervensjon, og en 26 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller mer
  • Vanlige daglige brukere av 3 til 4 gram paracetamol i minst 6 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede smerter jfr. deres medisinske journaler
  • Pasienter som bruker andre vanlige smertestillende midler jfr. indikasjon på resept
  • Pasienter som får paracetamoltabletter med modifisert frigjøring eller forsinket frigjøring
  • Pasienter i warfarinbehandling
  • Pasienter med terminale sykdommer, jfr. deres medisinske journaler.
  • Pasienter som får doser utlevert av apoteket
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre enn 25
  • Pasienter med eller mistenkt for å ha covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo erstatning
Deltakerne vil avbryte paracetamolbehandlingen og få 6 til 8 tabletter placebo per dag
Legemiddel: Placebo
Pasienter som bruker vanlig paracetamol vil nå få 6 til 8 tabletter placebo per dag i 2 uker
Aktiv komparator: Vanlig pleie med paracetamol
Deltakerne vil fortsette paracetamolbehandlingen og få 6 til 8 tabletter på 500 mg paracetamol per dag
Legemiddel: Paracet
Pasienter som bruker vanlig paracetamol vil nå få 6 til 8 tabletter à 500 mg paracetamol per dag i 2 uker
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte med visuell analog skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Sammenligning av endringer i visuell analog skala (VAS) smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene, fra baselineverdi ved uke 2 mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. VAS er en 0-100 mm skala der 0 er "ingen smerte" og 100 er "verste smerte"
Endring fra baseline-verdi ved uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L-indeks fra baseline-verdier ved uke 2 mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem underkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved hjelp av den danske Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols nettside. Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen er fra -0,624 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Behandlingssvikt.
Tidsramme: Uke 2
Antall deltakere som starter andre vanlige smertestillende midler eller trekker seg fra forsøket
Uke 2
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Funksjonsnivå måles ved gripestyrke med et hånddynamometer
Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Sittende-stige-test
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Funksjonsnivå måles ved en sittende-stige-test
Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Summen av daglig smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Sum fra baseline til uke 2
Samlet fra en prøvedagbok. Visuell analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala der 0 er "ingen smerte" og 100 er "verste smerte"
Sum fra baseline til uke 2
Oppfølging: Antall faste brukere (3 gram paracetamol eller mer per dag) siden avsluttet behandlingsperiode.
Tidsramme: uke 26
Endret intervensjonen deltakernes paracetamolforbruk etter endt behandlingsperiode.
uke 26
Oppfølging: Smerte med visuell analog skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Uke 26
Sammenligning av endringer fra baseline og uke 2 verdier ved uke 26 (etter behandlingsperiode). Visuell analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala der 0 er "ingen smerte" og 100 er "verste smerte"
Uke 26
Oppfølging: EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Uke 26
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L indeks fra baseline og uke 2 verdier ved uke 26 (etter behandlingsperiode) mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem underkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved hjelp av den danske Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols nettside. Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen er fra -0,624 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
Uke 26
Prøvefeil
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som startet regelmessig bruk av andre analgetika og sammenligning av endringer mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (etterbehandlingsperiode)
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-000203-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere