Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af paracetamol hos ældre efter længere tids forbrug (PARADISE)

21. august 2020 opdateret af: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
At undersøge om langtidsbehandling af paracetamol kan seponeres uden forværring af smerter, helbredsrelateret livskvalitet og funktionsniveau sammenlignet med fortsat paracetamolbehandling hos patienter på 65 år eller derover.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge om langtidsbehandling af paracetamol kan seponeres uden forværring af smerter, helbredsrelateret livskvalitet og funktionsniveau sammenlignet med fortsat paracetamolbehandling hos patienter på 65 år eller derover.

Forsøgsdesign: Patienterne randomiseres til enten arm 1: standardbehandling (paracetamolfortsættelse) eller arm 2: eksperimentel behandling (placebo).

Efterforskningen er dobbeltblindet.

Patienter screenes og rekrutteres fra Luftvejsmedicinsk Afdeling på Københavns Universitetshospital Bispebjerg. Patienter med et dagligt forbrug på 3 gram eller mere af ordineret paracetamol, og som overholder de øvrige berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at deltage i forsøget og bedt om skriftligt, informeret samtykke. Hvis givet, indsamler vi data vedrørende patientens medicin, enhver medicinændring under interventionen og opfølgningen, skrøbelighed (FRAIL Scale), selvrapporteret historie med fald, nylige indlæggelser, selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L ), funktionsniveau testet ved håndgrebsstyrke og sidde-stige-test og død.

Data indsamles ved baseline og efter 2 uger ved afslutning af behandlingsintervention og en 26 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller mere
  • Regelmæssige daglige brugere af 3 til 4 gram paracetamol i mindst 6 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede smerter jfr. deres lægejournaler
  • Patienter, der anvender andre almindelige analgetika, jf. pkt. indikation på recept
  • Patienter, der får paracetamol-tabletter med modificeret frigivelse eller forlænget frigivelse
  • Patienter i warfarinbehandling
  • Patienter med terminale sygdomme, jf. pkt. deres lægejournaler.
  • Patienter, der modtager doser udleveret af deres apotek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre end 25
  • Patienter med eller mistænkt for at have COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo erstatning
Deltagerne vil afbryde paracetamolbehandlingen og få 6 til 8 tabletter placebo pr.
Medicin: Placebo
Patienter, der bruger almindelig paracetamol, vil nu modtage 6 til 8 tabletter placebo om dagen i 2 uger
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje med paracetamol
Deltagerne fortsætter paracetamolbehandlingen og får 6 til 8 tabletter af 500 mg paracetamol dagligt.
Medicin: Paracetamol
Patienter, der bruger almindelig paracetamol, vil nu modtage 6 til 8 tabletter á 500 mg paracetamol dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i visuel analog skala (VAS) i de sidste 24 timer
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Sammenligning af ændringer i visuel analog skala (VAS) smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer, fra baseline-værdi i uge 2 mellem kontrol- og interventionsgruppen. VAS er en 0-100 mm skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerte"
Ændring fra basisværdien i uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L-indeks fra baseline-værdier i uge 2 mellem kontrol- og interventionsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der oversættes til en indeksværdi ved hjælp af Danish Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols hjemmeside. Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og spændet i den danske befolkning er fra -0,624 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
Ændring fra basisværdien i uge 2
Behandlingssvigt.
Tidsramme: Uge 2
Antal deltagere, der påbegynder andre almindelige analgetika eller trækker sig fra forsøget
Uge 2
Gribestyrke
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Funktionsniveau måles ved gribestyrke med et hånddynamometer
Ændring fra basisværdien i uge 2
Sidde-stige-test
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Funktionsniveau måles ved en sidde-stige-test
Ændring fra basisværdien i uge 2
Summen af ​​daglige smerter i visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Sum fra baseline til uge 2
Samlet fra en prøvedagbog. Visuel analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerte"
Sum fra baseline til uge 2
Opfølgning: Antal regelmæssige brugere (3 gram paracetamol eller mere om dagen) siden afsluttet behandlingsperiode.
Tidsramme: uge 26
Ændrede interventionen deltagernes paracetamolforbrug efter endt behandlingsperiode.
uge 26
Opfølgning: Visuel analog skala (VAS) smerte i de sidste 24 timer
Tidsramme: Uge 26
Sammenligning af ændringer fra baseline og uge 2 værdier i uge 26 (efter behandlingsperiode). Visuel analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerte"
Uge 26
Opfølgning: EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Uge 26
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L indeks fra baseline og uge 2 værdier i uge 26 (efter behandlingsperiode) mellem kontrol- og interventionsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der oversættes til en indeksværdi ved hjælp af Danish Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols hjemmeside. Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og spændet i den danske befolkning er fra -0,624 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
Uge 26
Forsøgsfejl
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der påbegyndte regelmæssig brug af andre analgetika og sammenligning af ændringer mellem kontrol- og interventionsgruppen (efter behandlingsperiode)
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-000203-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner