Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin käytön lopettaminen vanhuksilla pitkäaikaisen käytön jälkeen (PARADISE)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Selvitetään, voidaanko pitkäaikainen parasetamolihoito keskeyttää ilman, että kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky huononevat verrattuna jatkuvaan parasetamolihoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää, voidaanko pitkäaikainen parasetamolihoito keskeyttää ilman, että kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky huononevat verrattuna jatkuvaan parasetamolihoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Kokeen suunnittelu: Potilaat satunnaistetaan joko haaraan 1: standardihoito (parasetamolin jatkaminen) tai haaraan 2: kokeellinen hoito (plasebo).

Tutkinta on kaksoissokkoutettu.

Potilaat seulotaan ja rekrytoidaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Bispebjergin hengityselinsairauksien osastolta. Potilaat, jotka kuluttavat päivittäin vähintään 3 grammaa määrättyä parasetamolia ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heiltä pyydetään kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Jos niitä annetaan, keräämme tietoja potilaan lääkkeistä, mahdollisista lääkityksen muutoksista toimenpiteen ja seurannan aikana, heikkoudesta (FRAIL-asteikko), itse ilmoittamasta kaatumishistoriasta, viimeaikaisista vastaanotoista, omasta ilmoittamasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D-5L). ), toimintataso testattu käsin grib voima- ja istuma-nousutesti ja kuolema.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua hoidon lopettamisen ja 26 viikon seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta tai enemmän
  • Säännöllinen päivittäinen 3-4 grammaa parasetamolia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kipu vrt. heidän sairauskertomuksensa
  • Potilaat, jotka käyttävät muita säännöllisiä kipulääkkeitä, ks. merkintä reseptissä
  • Potilaat, jotka saavat parasetamolitabletteja, joissa on depotvaikutus tai depotvaikutus
  • Varfariinihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia, ks. heidän sairauskertomuksensa.
  • Potilaat, jotka saavat apteekin jakamia annoksia
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 25
  • Potilaat, joilla on tai epäillään sairastavan COVID-19:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebon vaihto
Osallistujat lopettavat parasetamolihoidon ja heille annetaan 6-8 lumetablettia päivässä
Lääke: Plasebo
Potilaat, jotka käyttävät tavallista parasetamolia, saavat nyt 6-8 lumetablettia päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: Normaali hoito parasetamolin kanssa
Osallistujat jatkavat parasetamolihoitoa, ja heille annetaan 6-8 tablettia 500 mg parasetamolia päivässä
Lääke: Parasetamoli
Potilaat, jotka käyttävät tavallista parasetamolia, saavat nyt 6-8 500 mg parasetamolia vuorokaudessa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analog scale (VAS) kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuuden muutosten vertailu viimeisen 24 tunnin aikana vertailu- ja interventioryhmän lähtöarvosta viikolla 2. VAS on asteikko 0-100 mm, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu"
Muutos perusarvosta viikolla 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ5D-5L indeksi
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
EQ5D-5L-indeksin muutosten vertailu viikon 2 perusarvoista kontrolli- ja interventioryhmän välillä. EQ-5D on lyhenne sanoista "European Quality of Life - 5 Dimensions" ja mittaa elämänlaatua. Asteikko koostuu viidestä osakomponentista, joiden arvosanat ovat 1 (paras) 5 (huonoin). Viisi osakomponenttia muodostavat terveydentilan, joka muunnetaan indeksiarvoksi käyttämällä Danish Crosswalk Index Value Calculator -laskinta Euroqolin verkkosivustolta. Indeksin arvo on ankkuroitu kohtaan 0 = kuolema ja 1 = täysi terveys ja vaihteluväli Tanskan väestössä on -0,624 (pahempi kuin kuolema) ja 1,0 (täysi terveys). Korkeammat arvot / indeksin arvon nousu ovat parempia kuin pienemmät arvot / indeksin arvon laskut.
Muutos perusarvosta viikolla 2
Hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: Viikko 2
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottavat käyttöön muita säännöllisiä kipulääkkeitä tai vetäytyivät tutkimuksesta
Viikko 2
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
Toiminnallista tasoa mitataan haluvoimalla käsidynamometrillä
Muutos perusarvosta viikolla 2
Istunto-nostotesti
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
Toimintatasoa mitataan istuma-nousutestillä
Muutos perusarvosta viikolla 2
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun summa
Aikaikkuna: Summa lähtötilanteesta viikkoon 2
Kerätty koepäiväkirjasta. Visual analoginen asteikko (VAS) on 0–100 mm:n asteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu".
Summa lähtötilanteesta viikkoon 2
Seuranta: Säännöllisten käyttäjien määrä (3 grammaa parasetamolia tai enemmän päivässä) hoitojakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 26
Muuttiko interventio osallistujien parasetamolin kulutusta hoitojakson päätyttyä?
viikko 26
Seuranta: Visual analog scale (VAS) kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
Lähtötilanteen ja viikon 2 arvojen muutosten vertailu viikolla 26 (hoidon jälkeinen ajanjakso). Visual analoginen asteikko (VAS) on 0–100 mm:n asteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu".
Viikko 26
Seuranta: EQ5D-5L-indeksi
Aikaikkuna: Viikko 26
EQ5D-5L-indeksin muutosten vertailu lähtötasosta ja viikon 2 arvoista viikolla 26 (hoidon jälkeinen jakso) kontrolli- ja interventioryhmän välillä. EQ-5D on lyhenne sanoista "European Quality of Life - 5 Dimensions" ja mittaa elämänlaatua. Asteikko koostuu viidestä osakomponentista, joiden arvosanat ovat 1 (paras) 5 (huonoin). Viisi osakomponenttia muodostavat terveydentilan, joka muunnetaan indeksiarvoksi käyttämällä Danish Crosswalk Index Value Calculator -laskinta Euroqolin verkkosivustolta. Indeksin arvo on ankkuroitu kohtaan 0 = kuolema ja 1 = täysi terveys ja vaihteluväli Tanskan väestössä on -0,624 (pahempi kuin kuolema) ja 1,0 (täysi terveys). Korkeammat arvot / indeksin arvon nousu ovat parempia kuin pienemmät arvot / indeksin arvon laskut.
Viikko 26
Kokeilu epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 26
Muiden kipulääkkeiden säännöllisen käytön aloittaneiden osallistujien lukumäärä ja vertailu- ja interventioryhmän muutosten vertailu (hoidon jälkeinen jakso)
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-000203-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa