Suspensión de paracetamol en ancianos tras consumo a largo plazo (PARADISE)
21 de agosto de 2020 actualizado por: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Investigar si el tratamiento a largo plazo con paracetamol se puede interrumpir sin empeorar el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de función en comparación con el tratamiento continuado con paracetamol en pacientes de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar si el tratamiento a largo plazo con paracetamol se puede interrumpir sin empeorar el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de función en comparación con continuar el tratamiento con paracetamol en pacientes de 65 años o más.
Diseño del ensayo: los pacientes se asignan al azar al brazo 1: atención estándar (continuación con paracetamol) o al brazo 2: tratamiento experimental (placebo).
La investigación es doble ciego.
Los pacientes son seleccionados y reclutados en el Departamento de medicina respiratoria del Hospital Universitario Bispebjerg de Copenhague. Los pacientes con un consumo diario de 3 gramos o más de paracetamol recetado y que cumplan con los demás criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el ensayo y se les pedirá su consentimiento informado por escrito. Si se proporciona, recopilamos datos sobre los medicamentos del paciente, cualquier cambio de medicación durante la intervención y el seguimiento, fragilidad (Escala FRAIL), antecedentes de caídas autoinformados, ingresos recientes, calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (EQ-5D-5L ), nivel de función probado por fuerza de prensión manual y prueba de sentarse-levantarse, y muerte.
Los datos se recopilan al inicio y después de 2 semanas al finalizar la intervención del tratamiento, y un seguimiento de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bispebjerg
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Copenhagen, Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Usuarios diarios habituales de 3 a 4 gramos de paracetamol durante al menos 6 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Dolor maligno cf. sus registros médicos
- Pacientes que utilizan otros analgésicos regulares cf. indicación en la prescripción
- Pacientes que reciben tabletas de paracetamol con liberación modificada o liberación sostenida
- Pacientes en tratamiento con warfarina
- Pacientes con enfermedades terminales, cf. sus registros médicos.
- Pacientes que reciben las dosis dispensadas por su farmacia
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) inferior a 25
- Pacientes con o sospecha de tener COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de placebo
Los participantes interrumpirán el tratamiento con paracetamol y se les administrarán de 6 a 8 tabletas de placebo por día.
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Los pacientes que usan paracetamol regular ahora recibirán de 6 a 8 tabletas de placebo por día durante 2 semanas.
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Comparador activo: Cuidados habituales con paracetamol
Los participantes continuarán el tratamiento con paracetamol y se les administrarán de 6 a 8 tabletas de 500 mg de paracetamol por día.
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Los pacientes que usan paracetamol regular ahora recibirán de 6 a 8 tabletas de 500 mg de paracetamol por día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala analógica visual (EVA) durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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Comparación de los cambios en la intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS) durante las últimas 24 horas, desde el valor inicial en la semana 2 entre el grupo de control y el de intervención.
VAS es una escala de 0-100 mm donde 0 es "sin dolor" y 100 es "peor dolor"
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Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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Comparación de los cambios en el índice EQ5D-5L desde los valores iniciales en la semana 2 entre el grupo de control y el de intervención.
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
La escala tiene cinco subcomponentes con puntuaciones de 1 (mejor) a 5 (peor).
Los cinco subcomponentes constituyen un estado de salud que se traduce en un valor de índice utilizando la calculadora danesa de valor de índice de cruce de peatones del sitio web de Euroqol.
El valor del índice está anclado en 0 = muerte y 1 = plena salud y el rango en la población danesa es de -0,624 (peor que la muerte) a 1,0 (plena salud).
Valores más altos/aumentos en el valor del índice son mejores que valores más bajos/disminuciones en el valor del índice.
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Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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Fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Número de participantes que inician otros analgésicos regulares o se retiran del ensayo
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Semana 2
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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El nivel funcional se mide por la fuerza de agarre con un dinamómetro de mano
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Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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Prueba de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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El nivel funcional se mide mediante una prueba de sentarse y levantarse.
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Cambio desde el valor inicial en la semana 2
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Suma del dolor de la escala analógica visual (EVA) diaria
Periodo de tiempo: Suma desde el inicio hasta la semana 2
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Recopilado de un diario de prueba.
La escala analógica visual (VAS) es una escala de 0-100 mm donde 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor"
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Suma desde el inicio hasta la semana 2
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Seguimiento: número de usuarios regulares (3 gramos de paracetamol o más por día) desde que finalizó el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 26
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¿La intervención cambió el consumo de paracetamol de los participantes después de finalizar el período de tratamiento?
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semana 26
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Seguimiento: dolor en escala analógica visual (VAS) durante hasta las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 26
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Comparación de los cambios desde el inicio y los valores de la semana 2 en la semana 26 (período posterior al tratamiento).
La escala analógica visual (VAS) es una escala de 0-100 mm donde 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor"
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Semana 26
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Seguimiento: índice EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 26
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Comparación de los cambios en el índice EQ5D-5L desde el inicio y los valores de la semana 2 en la semana 26 (período posterior al tratamiento) entre el grupo de control y el de intervención.
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
La escala tiene cinco subcomponentes con puntuaciones de 1 (mejor) a 5 (peor).
Los cinco subcomponentes constituyen un estado de salud que se traduce en un valor de índice utilizando la calculadora danesa de valor de índice de cruce de peatones del sitio web de Euroqol.
El valor del índice está anclado en 0 = muerte y 1 = plena salud y el rango en la población danesa es de -0,624 (peor que la muerte) a 1,0 (plena salud).
Valores más altos/aumentos en el valor del índice son mejores que valores más bajos/disminuciones en el valor del índice.
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Semana 26
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Prueba fallida
Periodo de tiempo: Semana 26
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Número de participantes que iniciaron el uso regular de otros analgésicos y comparación de cambios entre el grupo de control y el de intervención (período posterior al tratamiento)
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-000203-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .