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VAプライマリケアにおける不安に対する簡単なCBTの実用的な試験

2026年3月30日 更新者：VA Office of Research and Development
この 4 年間の研究では、不安や心配を抱える退役軍人向けの簡単な認知行動療法の価値を調べます。 この治療は、対面またはビデオ遠隔医療によって退役軍人の家に届けられます。 治療は、3 つの退役軍人管理医療センター (ヒューストン、ニューオーリンズ、およびサンアントニオ) のプロバイダーによって提供されます。 この研究では、退役軍人が不安や心配に対して受ける通常のケアと、この治療の有用性を比較します。 この研究の補足として、参加者の人種、民族性、宗教、外見、またはその他の特徴に基づいて、退役軍人の日々の差別経験も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 4 年間のマルチサイト試験 (ヒューストン、ニューオーリンズ、サンアントニオ) では、実用的なランダム化試験デザインを使用して、対面または VA を介して提供される不安に対する簡易認知行動療法 (bCBT) 介入の有効性と実施の可能性を調べます。患者の好みに応じたビデオ コネクト ホーム (VVC-H)。 簡単な CBT は、3 つの大規模な VAMC (ヒューストン、ニューオーリンズ、サンアントニオ) の既存のプライマリ ケア メンタルヘルス インテグレーション (PCMHI) プロバイダーによって提供されます。 目的 1 では、4、8、および 12 か月のフォローアップで、不安に対する bCBT 介入と強化された通常のケア (EUC) の臨床的有効性を調べます。 目的 2 では、bCBT 応答に関連する要因を特定し、VVC-H の関与に関連する退役軍人の人口統計学的および臨床的要因を調査します。 探索的目的では、PCMHI 設定での bCBT 不安と VVC-H 使用の配信と影響に関連する実装の成功と課題をよりよく理解するために、定性的および定量的混合方法を使用します。 主な仮説は、全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) で測定される不安の転帰は、4、8、および 12 か月のフォローアップで、bCBT を受けるように割り当てられた患者よりも、. EUC。

さらに、参加者は、社会文化的要因がさまざまな人種/民族グループの退役軍人の不安症状の重症度とタイプに関連しているかどうかを評価するために、多様性の補足措置と質的インタビューを完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米軍の退役軍人でなければならない
  • 退役軍人の参加者は、ヒューストン、ニューオーリンズ、またはサンアントニオ VA 医療センターで現在サービスを受けています。
  • Primary Care Mental Health Integration サービスを受けているか、PCMHI サービスを受ける資格がある患者 (専門のメンタルヘルス サービスを受けていない)
  • 臨床的に重大な不安症状を有する退役軍人は、不安症状の一貫性を確保するために2回のスクリーニング後に含まれます（GAD-7スコア10以上、電話スクリーニングおよびベースライン予約）。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 双極性、精神病または薬物乱用障害の存在。
  • 登録時に現在不安神経症の心理療法を受けている退役軍人は、サービスが重複しないように除外されます (現在の治療は、過去 3 か月以内に心理療法の予約を受けた患者として定義されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡単な認知行動療法
不安に対する提案された bCBT 治療は、VA PCMHI 設定内で使用するために特別に設計されており、患者中心のアプローチを使用して、不安な退役軍人のメンタルヘルスのニーズに対処しながら関与を高めます。 介入の効力を最大化し、強度と期間を最小化して、実施価値と VA PCMHI 要件との整合性を改善することに重点が置かれました。 この介入は、CBT の提供に対する課題に直接対処し、1) PCMHI モデルと一致する複数の不安状態に対処するための簡潔で実用的なケア モデル (例: 4-6 セッション;測定ベースのケア）、および2）暴露ベースのスキルを含む臨床的に強力な介入。
行動：簡単な認知行動療法
不安に対する提案された bCBT 治療は、VA PCMHI 設定内で使用するために特別に設計されており、患者中心のアプローチを使用して、不安な退役軍人のメンタルヘルスのニーズに対処しながら関与を高めます。 介入の効力を最大化し、強度と期間を最小化して、実施価値と VA PCMHI 要件との整合性を改善することに重点が置かれました。 この介入は、CBT の提供に対する課題に直接対処し、1) PCMHI モデルと一致する複数の不安状態に対処するための簡潔で実用的なケア モデル (例: 4-6 セッション;測定ベースのケア）、および2）暴露ベースのスキルを含む臨床的に強力な介入。
他の名前：
  • bCBT
介入なし：強化された通常のケア
EUC の参加者は、不安に関する教育資料、不安症状の上昇の存在を示す医療記録へのメモ、およびプロジェクト スタッフとの月 4 回の簡単なチェックイン コールを受け取ります。 主な結果である不安症状は、4、8、および12か月のフォローアップで評価されます。 必要な治療を差し控えるという倫理上の懸念により、EUC 参加者は、研究期間中に心理療法を含むメンタルヘルス サービスを受けることを制限されません。 研究者は、EUC 参加者が不安治療 (抗不安薬や抗うつ薬、精神療法など) を受けることを十分に期待しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害評価尺度-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月
GAD-7は、不安障害のスクリーニング、診断、重症度評価のための7項目からなる自己申告式の測定ツールです。 一次医療現場での使用において、心理測定学的に強力で有効です。 研究への参加には、GAD-7スコアが10以上であることが必要となります。 7項目のGAD-7総合スコアは0から21の範囲で評価されます：0-4 最小限の不安；5-9 軽度の不安；10-14 中等度の不安；15-21 重度の不安。
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害重症度・機能障害尺度 (OASIS)
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月
OASISは不安の二次的評価尺度となります。 研究スタッフとPCMHI提供者の両方によって実施されるGAD-7とは異なり、OASISは研究スタッフのみによって実施されるため、臨床現場で生じる可能性のある回答バイアスを回避できます。 OASISは、一次医療現場で広く使用されている5項目の不安評価尺度であり、不安の頻度、不安の重症度、回避行動、社会的妨害、仕事・学校・家庭での妨害を評価します。 OASISの各項目では、回答者は過去1週間の経験を最もよく表す5つの回答のうち1つを選択するよう指示されます。 回答項目は0から4までコード化され、合計して0から20までの総合スコアを得ることができます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、4か月、8か月、12か月
SF-12身体機能要約（SF-12-PCS）
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月
SF-12-PCSは、健康が個人の日常生活に与える影響を評価する、簡潔な自己報告型アウトカム測定法です。 身体的複合スコアは12の質問のスコアを使用して計算され、0から100の範囲で、0点は尺度で測定される最低レベルの健康を示し、100点は最高レベルの健康を示します。 調査担当者は、VHAが機能状態の測定法として採用した、退役軍人向け12項目短縮版健康調査（SF12V）を使用して生活の質を評価します。 SF-12Vの回答は、身体的機能（PCS）と精神的機能（MCS）の構成要素スコアに要約できます。
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月
ショートフォーム-12 精神的健康要素サマリー (SF12-MCS)
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
SF12-MCSは、精神的健康を評価する12項目の患者報告式アンケートです。 精神的健康複合スコアは12項目のスコアを用いて算出され、0から100の範囲で評価されます。0は尺度で測定される最低レベルの健康状態を示し、100は最高レベルの健康状態を示します。 研究者は、VHAが機能状態の測定指標として採用したツールである、退役軍人向け12項目短編健康調査（SF12V）を用いて生活の質を評価しました。 SF-12Vの回答は、身体的機能（PCS）と精神的機能（MCS）のコンポーネントスコアとして要約できます。
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Terri L. Fletcher, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (その他の助成金/資金番号：VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (その他の識別子：VA Central Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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