Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk utprøving av kort CBT for angst i VA Primary Care

30. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne 4-årige studien vil undersøke verdien av en type kort kognitiv atferdsterapibehandling for veteraner med angst og bekymring. Denne behandlingen vil bli levert enten personlig eller via video-telehelse til veteranens hjem. Behandlingen vil bli levert av tilbydere ved tre Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans og San Antonio). Studien vil sammenligne hjelpsomheten til denne behandlingen med den vanlige behandlingen veteraner får for angst og bekymring. Et supplement til denne studien vil også evaluere daglige diskrimineringsopplevelser av veteraner basert på deltakerens rase, etnisitet, religion, fysiske utseende eller andre egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 4-årige, multisite studien (Houston, New Orleans og San Antonio) vil bruke et pragmatisk randomisert studiedesign for å undersøke effektiviteten og implementeringspotensialet til en kort kognitiv atferdsterapi (bCBT) intervensjon for angst levert enten personlig eller via VA Video Connect-Home (VVC-H), i henhold til pasientens preferanser. Kort CBT vil bli levert av eksisterende Primary Care Mental Health Integration (PCMHI)-leverandører ved tre store VAMC-er (Houston, New Orleans og San Antonio). Mål 1 vil undersøke den kliniske effektiviteten av bCBT-intervensjonen vs. Enhanced Usual Care (EUC) for angst ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølginger. Mål 2 vil bestemme faktorer assosiert med bCBT-respons og utforske veterandemografiske og kliniske faktorer assosiert med VVC-H-engasjement. Et utforskende mål vil bruke blandede, kvalitative og kvantitative metoder for å bedre forstå implementeringssuksesser og utfordringer knyttet til levering og virkning av bCBT-angst og VVC-H-bruk i PCMHI-settingen. Den primære hypotesen er at angstutfall, målt ved General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) vil være overlegen ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølging for pasienter som er tildelt bCBT vs. EUC.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre Diversity Supplement-tiltakene og kvalitativt intervju for å evaluere om sosiokulturelle faktorer er assosiert med alvorlighetsgraden og typen angstsymptomer blant veteraner av ulike rase/etnisitetsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en amerikansk militærveteran
  • Veterandeltakere vil være nåværende mottakere av tjenester ved Houston, New Orleans eller San Antonio VA Medical Centers.
  • Pasienter som har mottatt Primary Care Mental Health Integration Services, eller er kvalifisert for PCMHI-tjenester (de mottar ikke spesialitetstjenester for psykisk helse)
  • Veteraner med klinisk signifikante symptomer på angst vil bli inkludert etter screening ved to anledninger for å sikre konsistens av angstsymptomer (GAD-7-score på 10 eller høyere; telefonskjerm og baselineavtale).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Tilstedeværelse av bipolare, psykotiske eller ruslidelser.
  • Veteraner som for tiden mottar psykoterapi for angst på tidspunktet for innmelding VIL bli ekskludert for ikke å duplisere tjenester (Nåværende behandling vil bli definert som pasienter som har fått en psykoterapitime innen de siste 3 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kognitiv atferdsterapi
Den foreslåtte bCBT-behandlingen for angst ble spesielt utviklet for bruk i VA PCMHI-innstillinger og bruker en pasientsentrert tilnærming for å øke engasjementet samtidig som de imøtekommer de mentale helsebehovene til engstelige veteraner. Det ble lagt vekt på å maksimere intervensjonsstyrke og minimere intensitet og varighet for å forbedre implementeringsverdien og samsvar med VA PCMHI-kravene. Intervensjonen adresserer direkte utfordringer ved levering av CBT og gir 1) en kort, praktisk modell for omsorg for å håndtere flere angsttilstander i samsvar med PCMHI-modellen (f. 4-6 økter; målebasert omsorg), og 2) en klinisk potent intervensjon som inkluderer eksponeringsbaserte ferdigheter.
Atferdsmessig: Kort kognitiv atferdsterapi
Den foreslåtte bCBT-behandlingen for angst ble spesielt utviklet for bruk i VA PCMHI-innstillinger og bruker en pasientsentrert tilnærming for å øke engasjementet samtidig som de imøtekommer de mentale helsebehovene til engstelige veteraner. Det ble lagt vekt på å maksimere intervensjonsstyrke og minimere intensitet og varighet for å forbedre implementeringsverdien og samsvar med VA PCMHI-kravene. Intervensjonen adresserer direkte utfordringer ved levering av CBT og gir 1) en kort, praktisk modell for omsorg for å håndtere flere angsttilstander i samsvar med PCMHI-modellen (f. 4-6 økter; målebasert omsorg), og 2) en klinisk potent intervensjon som inkluderer eksponeringsbaserte ferdigheter.
Andre navn:
  • bCBT
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
EUC-deltakere vil motta angstundervisningsmateriell, et notat i journalen som indikerer tilstedeværelsen av forhøyede angstsymptomer, og 4 korte månedlige innsjekkingssamtaler med prosjektmedarbeidere. Det primære resultatet, angstsymptomer, vil bli evaluert ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølginger. På grunn av etiske bekymringer om å holde tilbake nødvendig behandling, vil EUC-deltakere IKKE være begrenset fra å motta psykiske helsetjenester inkludert psykoterapi i løpet av studieperioden. Etterforskerne forventer fullt ut at EUC-deltakere kan motta angstbehandlinger (f.eks. angstdempende og antidepressive medisiner eller psykoterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
GAD-7 er et selvrapporteringsinstrument med syv punkter for screening, diagnostisering og vurdering av alvorlighetsgrad ved angstlidelser. Det er psykometrisk robust og gyldig for bruk i primærhelsetjenesten. En GAD-7 poengsum på 10 eller høyere vil være nødvendig for inkludering i studien. Den totale GAD-7 poengsummen for de syv punktene varierer fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Alvorlig angst.
Baseline, 4-, 8- og 12-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angstalvorlighets- og funksjonsnedsettelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12-måneder
OASIS vil være et sekundært mål på angst. I motsetning til GAD-7, som vil bli administrert både av forskningspersonale og PCMHI-leverandører, vil OASIS bare bli administrert av forskningspersonale, og dermed unngå responsbias som kan oppstå i kliniske settinger. OASIS er et mye brukt fem-punkts mål på angst for primærhelsetjenesten som vurderer angstfrekvens, angstalvorlighet, unngåelsesatferd, sosial påvirkning og påvirkning på jobb, skole eller hjem. Hvert punkt i OASIS instruerer respondenter til å velge ett av fem svaralternativer som best beskriver deres erfaringer de siste ukene. Svaralternativene er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for å oppnå en totalscore fra 0 til 20. En høyere score indikerer et dårligere utfall.
Baseline, 4-, 8- og 12-måneder
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
SF-12-PCS er en forkortet, selvrapportert resultatmåling som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag. Fysiske kompositeskårer beregnes ved bruk av skåren fra 12 spørsmål og spenner fra 0 til 100, hvor en skåre på null indikerer det laveste nivået av helse målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste nivået av helse. Forskerne vil vurdere livskvalitet ved å bruke 12-spørsmåls Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), et instrument som er vedtatt av VHA som et mål på funksjonell status. SF-12V-svar kan oppsummeres i komponentskårer for fysisk (PCS) og mental (MCS) funksjon.
Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneder
SF12-MCS er en 12-spørsmåls, pasientrapportert undersøkelse som vurderer emosjonell velvære.
Mentalhelse-sammensatte skårer beregnes ved hjelp av skåren fra 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, hvor en skår på null indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Forskerne vurderte livskvalitet ved hjelp av 12-spørsmåls Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), et instrument som er tatt i bruk av VHA som et mål på funksjonell status.
SF-12V-svar kan oppsummeres i komponentskårer for fysisk (PCS) og mental (MCS) funksjon.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Annen identifikator: VA Central Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere