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Un essai pragmatique de brève TCC pour l'anxiété dans les soins primaires VA

30 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude de 4 ans examinera la valeur d'un type de bref traitement de thérapie cognitivo-comportementale pour les vétérans souffrant d'anxiété et d'inquiétude. Ce traitement sera dispensé soit en personne, soit par télésanté vidéo au domicile du vétéran. Le traitement sera dispensé par des prestataires dans trois centres médicaux de l'administration des anciens combattants (Houston, La Nouvelle-Orléans et San Antonio). L'étude comparera l'utilité de ce traitement aux soins habituels que les vétérans reçoivent pour l'anxiété et l'inquiétude. Un supplément à cette étude évaluera également les expériences quotidiennes de discrimination des anciens combattants en fonction de la race, de l'ethnicité, de la religion, de l'apparence physique ou d'autres caractéristiques des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multisite de 4 ans (Houston, La Nouvelle-Orléans et San Antonio) utilisera une conception d'essai pragmatique randomisée pour examiner l'efficacité et le potentiel de mise en œuvre d'une brève intervention de thérapie cognitivo-comportementale (bCBT) pour l'anxiété dispensée en personne ou via VA Video Connect-Home (VVC-H), selon les préférences du patient. La brève TCC sera dispensée par les prestataires existants d'intégration de la santé mentale des soins primaires (PCMHI) dans trois grands VAMC (Houston, La Nouvelle-Orléans et San Antonio). L'objectif 1 examinera l'efficacité clinique de l'intervention bCBT par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) pour l'anxiété lors de suivis de 4, 8 et 12 mois. L'objectif 2 déterminera les facteurs associés à la réponse bCBT et explorera les facteurs démographiques et cliniques des vétérans associés à l'engagement VVC-H. Un objectif exploratoire utilisera des méthodes mixtes, qualitatives et quantitatives pour mieux comprendre les succès et les défis de la mise en œuvre liés à la prestation et à l'impact de l'anxiété bCBT et de l'utilisation de VVC-H dans le cadre de PCMHI. L'hypothèse principale est que les résultats de l'anxiété, tels que mesurés par l'échelle à 7 items du trouble anxieux général (GAD-7), seront supérieurs à 4, 8 et 12 mois de suivi pour les patients qui reçoivent la bCBT par rapport à la TCC. CUE.

De plus, les participants seront invités à compléter les mesures du supplément sur la diversité et l'entretien qualitatif pour évaluer si les facteurs socioculturels sont associés à la gravité et au type de symptômes d'anxiété chez les vétérans de différents groupes raciaux/ethniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un vétéran militaire des États-Unis
  • Les vétérans participants seront les bénéficiaires actuels des services des centres médicaux de Houston, de la Nouvelle-Orléans ou de San Antonio VA.
  • Patients qui ont reçu des services d'intégration de la santé mentale en soins primaires ou qui sont admissibles aux services PCMHI (ils ne reçoivent pas de services spécialisés en santé mentale)
  • Les vétérans présentant des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs seront inclus après le dépistage à deux reprises pour assurer la cohérence des symptômes d'anxiété (score GAD-7 de 10 ou plus ; dépistage téléphonique et rendez-vous de base).

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Présence de troubles bipolaires, psychotiques ou de toxicomanie.
  • Les vétérans recevant actuellement une psychothérapie pour l'anxiété au moment de l'inscription SERONT exclus afin de ne pas dupliquer les services (le traitement actuel sera défini comme les patients qui ont reçu un rendez-vous de psychothérapie au cours des 3 derniers mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Cognitivo-Comportementale Brève
Le traitement bCBT proposé pour l'anxiété a été spécialement conçu pour être utilisé dans les contextes VA PCMHI et utilise une approche centrée sur le patient pour accroître l'engagement tout en répondant aux besoins de santé mentale des vétérans anxieux. L'accent a été mis sur la maximisation de la puissance de l'intervention et la minimisation de l'intensité et de la durée afin d'améliorer la valeur de la mise en œuvre et l'alignement avec les exigences de la VA PCMHI. L'intervention aborde directement les défis de la prestation de la TCC en fournissant 1) un modèle de soins bref et pratique pour traiter plusieurs conditions d'anxiété compatibles avec le modèle PCMHI (par ex. 4 à 6 séances ; soins basés sur la mesure) et 2) une intervention cliniquement puissante qui comprend des compétences basées sur l'exposition.
Comportemental: Thérapie Cognitivo-Comportementale Brève
Le traitement bCBT proposé pour l'anxiété a été spécialement conçu pour être utilisé dans les contextes VA PCMHI et utilise une approche centrée sur le patient pour accroître l'engagement tout en répondant aux besoins de santé mentale des vétérans anxieux. L'accent a été mis sur la maximisation de la puissance de l'intervention et la minimisation de l'intensité et de la durée afin d'améliorer la valeur de la mise en œuvre et l'alignement avec les exigences de la VA PCMHI. L'intervention aborde directement les défis de la prestation de la TCC en fournissant 1) un modèle de soins bref et pratique pour traiter plusieurs conditions d'anxiété compatibles avec le modèle PCMHI (par ex. 4 à 6 séances ; soins basés sur la mesure) et 2) une intervention cliniquement puissante qui comprend des compétences basées sur l'exposition.
Autres noms:
  • bTCC
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les participants à l'EUC recevront du matériel d'éducation sur l'anxiété, une note dans leur dossier médical indiquant la présence de symptômes d'anxiété élevés et 4 brefs appels de contrôle mensuels avec le personnel du projet. Le critère de jugement principal, les symptômes d'anxiété, sera évalué lors de suivis de 4, 8 et 12 mois. En raison de préoccupations éthiques liées à la suspension du traitement nécessaire, les participants à l'EUC ne seront PAS empêchés de recevoir des services de santé mentale, y compris la psychothérapie, pendant la période d'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants à l'EUC puissent recevoir des traitements contre l'anxiété (par exemple, des anxiolytiques et des antidépresseurs ou une psychothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble anxieux généralisé - 7 (GAD-7)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
Le GAD-7 est un instrument d'auto-évaluation en sept items pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la sévérité des troubles anxieux. Il est psychométriquement solide et valide pour une utilisation en soins primaires. Un score GAD-7 de 10 ou plus sera requis pour l'inclusion dans l'étude. Le score total du GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21 : 0-4 Anxiété minimale ; 5-9 Anxiété légère ; 10-14 Anxiété modérée ; 15-21 Anxiété sévère.
Baseline, 4, 8 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Sévérité et d'Altération de l'Anxiété Globale (OASIS)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
L'OASIS sera une mesure secondaire de l'anxiété. Contrairement au GAD-7, qui sera administré à la fois par le personnel de recherche et les prestataires de PCMHI, l'OASIS ne sera administré que par le personnel de recherche, évitant ainsi le biais de réponse pouvant survenir en milieu clinique. L'OASIS est une mesure largement utilisée à cinq items de l'anxiété pour les soins primaires, évaluant la fréquence de l'anxiété, la sévérité de l'anxiété, les comportements d'évitement, l'interférence sociale et l'interférence au travail, à l'école ou à la maison. Chaque item de l'OASIS demande aux répondants de choisir l'une des cinq réponses qui décrit le mieux leurs expériences au cours de la semaine écoulée. Les items de réponse sont codés de 0 à 4 et peuvent être additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 20. Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Baseline, 4, 8 et 12 mois
Résumé du composant physique du Short Form-12 (SF-12-PCS)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
Le SF-12-PCS est une mesure de résultats autodéclarée condensée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les Scores Composés Physiques sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Les investigateurs évalueront la qualité de vie en utilisant l'Enquête de Santé en 12 Questions pour les Anciens Combattants (SF12V), un instrument adopté par le VHA comme mesure de l'état fonctionnel. Les réponses du SF-12V peuvent être résumées en scores composés pour le fonctionnement physique (PCS) et mental (MCS).
Baseline, 4, 8 et 12 mois
Sommaire de la composante mentale du formulaire court-12 (SF12-MCS)
Délai: Baseline, 4, 8, 12 mois
Le SF12-MCS est une enquête de 12 questions, rapportée par le patient, évaluant le bien-être émotionnel. Les scores composites de santé mentale sont calculés à l'aide du score de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Les investigateurs ont évalué la qualité de vie à l'aide du Short Form Health Survey for Veterans (SF12V) en 12 items, un instrument adopté par la VHA comme mesure de l'état fonctionnel. Les réponses au SF-12V peuvent être résumées en scores de composante pour le fonctionnement physique (PCS) et mental (MCS).
Baseline, 4, 8, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Autre subvention/numéro de financement: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Autre identifiant: VA Central Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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