Um teste pragmático de breve TCC para ansiedade na atenção primária VA
30 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo de 4 anos examinará o valor de um tipo de tratamento breve de terapia cognitivo-comportamental para veteranos com ansiedade e preocupação.
Este tratamento será realizado pessoalmente ou por telessaúde por vídeo na casa do Veterano.
O tratamento será administrado por provedores em três Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans e San Antonio).
O estudo irá comparar a utilidade deste tratamento com os cuidados habituais que os veteranos recebem para ansiedade e preocupação.
Um suplemento para este estudo também avaliará experiências diárias de discriminação de veteranos com base na raça, etnia, religião, aparência física ou outras características do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de 4 anos (Houston, Nova Orleans e San Antonio) usará um projeto de estudo randomizado pragmático para examinar a eficácia e o potencial de implementação de uma breve intervenção de terapia cognitivo-comportamental (bCBT) para ansiedade entregue pessoalmente ou via VA Video Connect-Home (VVC-H), de acordo com a preferência do paciente. A breve CBT será fornecida por provedores existentes de Integração de Saúde Mental de Atenção Primária (PCMHI) em três grandes VAMCs (Houston, New Orleans e San Antonio). O Objetivo 1 examinará a eficácia clínica da intervenção bCBT versus o Tratamento Usual Aprimorado (EUC) para ansiedade em acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses. O objetivo 2 determinará os fatores associados à resposta bCBT e explorará os fatores demográficos e clínicos dos veteranos associados ao envolvimento do VVC-H. Um objetivo exploratório usará métodos mistos, qualitativos e quantitativos para entender melhor os sucessos e desafios da implementação relacionados à entrega e impacto da ansiedade bCBT e uso de VVC-H no ambiente PCMHI. A hipótese principal é que os resultados de ansiedade, medidos pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), serão superiores aos 4, 8 e 12 meses de acompanhamento para pacientes designados para receber bCBT vs. EUC.
Além disso, os participantes serão solicitados a preencher as medidas do Suplemento de Diversidade e a entrevista qualitativa para avaliar se os fatores socioculturais estão associados à gravidade e ao tipo de sintomas de ansiedade entre veteranos de diferentes grupos de raça/etnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um veterano militar dos Estados Unidos
- Os participantes veteranos serão destinatários atuais de serviços nos Centros Médicos VA de Houston, Nova Orleans ou San Antonio.
- Pacientes que receberam serviços de Integração de Saúde Mental em Atenção Primária ou são elegíveis para serviços PCMHI (Eles não estão recebendo serviços especializados de saúde mental)
- Os veteranos com sintomas clinicamente significativos de ansiedade serão incluídos após a triagem em duas ocasiões para garantir a consistência dos sintomas de ansiedade (pontuação GAD-7 de 10 ou superior; triagem telefônica e consulta inicial).
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Presença de transtornos bipolares, psicóticos ou de abuso de substâncias.
- Os veteranos que atualmente recebem psicoterapia para ansiedade no momento da inscrição SERÃO excluídos para não duplicar os serviços (o tratamento atual será definido como pacientes que receberam uma consulta de psicoterapia nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Breve
O tratamento proposto de bCBT para ansiedade foi projetado especificamente para uso em ambientes VA PCMHI e usa uma abordagem centrada no paciente para aumentar o envolvimento enquanto atende às necessidades de saúde mental de veteranos ansiosos.
A ênfase foi colocada em maximizar a potência da intervenção e minimizar a intensidade e a duração para melhorar o valor da implementação e o alinhamento com os requisitos do VA PCMHI.
A intervenção aborda diretamente os desafios para a entrega da TCC, fornecendo 1) um modelo prático e breve de atendimento para abordar várias condições de ansiedade consistentes com o modelo PCMHI (por exemplo,
4-6 sessões; cuidado baseado em medição) e 2) uma intervenção clinicamente potente que inclui habilidades baseadas em exposição.
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O tratamento proposto de bCBT para ansiedade foi projetado especificamente para uso em ambientes VA PCMHI e usa uma abordagem centrada no paciente para aumentar o envolvimento enquanto atende às necessidades de saúde mental de veteranos ansiosos.
A ênfase foi colocada em maximizar a potência da intervenção e minimizar a intensidade e a duração para melhorar o valor da implementação e o alinhamento com os requisitos do VA PCMHI.
A intervenção aborda diretamente os desafios para a entrega da TCC, fornecendo 1) um modelo prático e breve de atendimento para abordar várias condições de ansiedade consistentes com o modelo PCMHI (por exemplo,
4-6 sessões; cuidado baseado em medição) e 2) uma intervenção clinicamente potente que inclui habilidades baseadas em exposição.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do EUC receberão materiais educativos sobre ansiedade, uma anotação em seu prontuário médico indicando a presença de sintomas elevados de ansiedade e 4 breves ligações mensais de check-in com a equipe do projeto.
O desfecho primário, sintomas de ansiedade, será avaliado em acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses.
Devido a questões éticas de retenção do tratamento necessário, os participantes do EUC NÃO serão impedidos de receber serviços de saúde mental, incluindo psicoterapia durante o período do estudo.
Os investigadores esperam que os participantes do EUC recebam tratamentos para ansiedade (por exemplo, medicamentos ansiolíticos e antidepressivos ou psicoterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O GAD-7 é um instrumento de autorrelato de sete itens para rastreio, diagnóstico e avaliação da gravidade dos distúrbios de ansiedade.
É psicometricamente robusto e válido para uso no contexto dos cuidados de saúde primários.
Será necessária uma pontuação no GAD-7 de 10 ou superior para inclusão no estudo.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21: 0-4 Ansiedade mínima; 5-9 Ansiedade ligeira; 10-14 Ansiedade moderada; 15-21 Ansiedade grave.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade Geral (OASIS)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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A OASIS será uma medida secundária de ansiedade.
Ao contrário do GAD-7, que será administrado tanto pela equipa de investigação como pelos prestadores de cuidados de saúde mental primários, a OASIS será administrada apenas pela equipa de investigação, evitando assim o viés de resposta que pode ocorrer no contexto clínico.
A OASIS é uma medida amplamente utilizada de cinco itens para avaliar a ansiedade em contextos de cuidados primários, avaliando a frequência da ansiedade, a gravidade da ansiedade, os comportamentos de evitamento, a interferência social e a interferência no trabalho, na escola ou em casa.
Cada item da OASIS instrui os inquiridos a selecionar uma das cinco respostas que melhor descreve as suas experiências na última semana.
Os itens de resposta são codificados de 0 a 4 e podem ser somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Prazo: Baseline, 4, 8 e 12 meses
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O SF-12-PCS é uma medida de resultados auto-reportada e condensada que avalia o impacto da saúde na vida quotidiana de um indivíduo.
Os Resultados Compostos Físicos são calculados usando a pontuação de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Os investigadores irão avaliar a qualidade de vida usando o Inquérito de Saúde de Formato Curto de 12 Itens para Veteranos (SF12V), um instrumento adotado pela VHA como medida do estado funcional.
As respostas do SF-12V podem ser resumidas em pontuações de componente para o funcionamento físico (PCS) e mental (MCS).
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Baseline, 4, 8 e 12 meses
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Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 meses
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O SF12-MCS é um inquérito de 12 perguntas, reportado pelo paciente, que avalia o bem-estar emocional.
Os Escores Compostos de Saúde Mental são calculados utilizando a pontuação das 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Os investigadores avaliaram a qualidade de vida usando o Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens para Veteranos (SF12V), um instrumento adotado pelo VHA como uma medida do estado funcional.
As respostas do SF-12V podem ser resumidas em escores de componente para o funcionamento físico (PCS) e mental (MCS).
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Linha de base, 4, 8, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cully JA, Fischer EP, Gonzalez R, Williams JS, Sansgiry S, Zeno D, Mittal D, Kuo I. Provider perceptions and use of mental health services in the Veterans Health Administration during the COVID-19 pandemic. Psychol Serv. 2024 Feb;21(1):110-119. doi: 10.1037/ser0000772. Epub 2023 Jun 1.
- Ecker AH, Cully JA, Cucciare MA, Hundt NE. Patient and Provider Perspectives on Treating Substance Use Disorder and Co-Occurring Anxiety and Posttraumatic Stress Disorders in the Veterans Affairs Healthcare System. Journal of Veterans Studies. 2023 Jun 1; 9(1):171-180.
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Hertz AG, Dawson DB, Rassu FS, Ecker AH, Helm A, Hundt NE, Fletcher TL. Delivery of Exposure and Response Prevention Among Veterans with Obsessive-Compulsive Disorder. J Behav Health Serv Res. 2023 Oct;50(4):514-523. doi: 10.1007/s11414-023-09838-3. Epub 2023 Apr 6.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-233
- HX-002796 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Health Services Research)
- CIRB 20-22 (Outro identificador: VA Central Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .