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Una prova pragmatica di breve CBT per l'ansia nell'assistenza primaria VA

30 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio di 4 anni esaminerà il valore di un tipo di breve trattamento di terapia cognitivo comportamentale per i veterani con ansia e preoccupazione. Questo trattamento verrà consegnato di persona o tramite telemedicina video a casa del veterano. Il trattamento sarà fornito da fornitori presso tre centri medici dell'amministrazione dei veterani (Houston, New Orleans e San Antonio). Lo studio confronterà l'utilità di questo trattamento con le consuete cure che i veterani ricevono per l'ansia e la preoccupazione. Un supplemento a questo studio valuterà anche le esperienze quotidiane di discriminazione dei veterani in base alla razza, all'etnia, alla religione, all'aspetto fisico o ad altre caratteristiche del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multisito della durata di 4 anni (Houston, New Orleans e San Antonio) utilizzerà un pragmatico disegno di studio randomizzato per esaminare l'efficacia e il potenziale di implementazione di un breve intervento di terapia cognitivo comportamentale (bCBT) per l'ansia erogato di persona o tramite VA Video Connect-Home (VVC-H), in base alle preferenze del paziente. Brief CBT sarà fornito dagli attuali fornitori di integrazione della salute mentale di assistenza primaria (PCMHI) presso tre grandi VAMC (Houston, New Orleans e San Antonio). L'obiettivo 1 esaminerà l'efficacia clinica dell'intervento bCBT vs. Enhanced Usual Care (EUC) per l'ansia a 4, 8 e 12 mesi di follow-up. L'obiettivo 2 determinerà i fattori associati alla risposta bCBT ed esplorerà i fattori demografici e clinici dei veterani associati all'impegno VVC-H. Un obiettivo esplorativo utilizzerà metodi misti, qualitativi e quantitativi per comprendere meglio i successi e le sfide dell'implementazione relativi alla consegna e all'impatto dell'ansia bCBT e dell'uso di VVC-H nell'impostazione PCMHI. L'ipotesi principale è che i risultati dell'ansia, misurati dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 elementi (GAD-7), saranno superiori a 4, 8 e 12 mesi di follow-up per i pazienti assegnati a ricevere bCBT vs. EUC.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del supplemento sulla diversità e l'intervista qualitativa per valutare se i fattori socioculturali sono associati alla gravità e al tipo di sintomi di ansia tra i veterani di diversi gruppi di razza/etnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un veterano militare degli Stati Uniti
  • I partecipanti veterani saranno gli attuali destinatari dei servizi presso i centri medici VA di Houston, New Orleans o San Antonio.
  • Pazienti che hanno ricevuto servizi di integrazione per la salute mentale delle cure primarie o sono idonei per i servizi PCMHI (non ricevono servizi di salute mentale specializzati)
  • I veterani con sintomi di ansia clinicamente significativi saranno inclusi dopo lo screening in due occasioni per garantire la coerenza dei sintomi di ansia (punteggio GAD-7 di 10 o superiore; schermo telefonico e appuntamento di base).

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo
  • Presenza di disturbi bipolari, psicotici o da abuso di sostanze.
  • I veterani che attualmente ricevono psicoterapia per l'ansia al momento dell'iscrizione SARANNO esclusi per non duplicare i servizi (il trattamento attuale sarà definito come pazienti che hanno ricevuto un appuntamento di psicoterapia negli ultimi 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve terapia cognitivo comportamentale
Il trattamento bCBT proposto per l'ansia è stato specificamente progettato per l'uso all'interno delle impostazioni VA PCMHI e utilizza un approccio incentrato sul paziente per aumentare il coinvolgimento mentre affronta i bisogni di salute mentale dei veterani ansiosi. L'accento è stato posto sulla massimizzazione della potenza dell'intervento e sulla riduzione al minimo dell'intensità e della durata per migliorare il valore dell'implementazione e l'allineamento con i requisiti VA PCMHI. L'intervento affronta direttamente le sfide per l'erogazione della CBT fornendo 1) un modello di cura breve e pratico per affrontare molteplici condizioni di ansia coerenti con il modello PCMHI (ad es. 4-6 sessioni; cura basata sulla misurazione) e 2) un intervento clinicamente potente che include abilità basate sull'esposizione.
Comportamentale: Breve terapia cognitivo comportamentale
Il trattamento bCBT proposto per l'ansia è stato specificamente progettato per l'uso all'interno delle impostazioni VA PCMHI e utilizza un approccio incentrato sul paziente per aumentare il coinvolgimento mentre affronta i bisogni di salute mentale dei veterani ansiosi. L'accento è stato posto sulla massimizzazione della potenza dell'intervento e sulla riduzione al minimo dell'intensità e della durata per migliorare il valore dell'implementazione e l'allineamento con i requisiti VA PCMHI. L'intervento affronta direttamente le sfide per l'erogazione della CBT fornendo 1) un modello di cura breve e pratico per affrontare molteplici condizioni di ansia coerenti con il modello PCMHI (ad es. 4-6 sessioni; cura basata sulla misurazione) e 2) un intervento clinicamente potente che include abilità basate sull'esposizione.
Altri nomi:
  • BCBT
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti EUC riceveranno materiali educativi sull'ansia, una nota nella loro cartella clinica che indica la presenza di sintomi di ansia elevati e 4 brevi chiamate mensili di check-in con il personale del progetto. L'esito primario, i sintomi di ansia, sarà valutato a 4, 8 e 12 mesi di follow-up. A causa di preoccupazioni etiche relative alla sospensione del trattamento necessario, ai partecipanti EUC NON sarà impedito di ricevere servizi di salute mentale, inclusa la psicoterapia durante il periodo di studio. Gli investigatori si aspettano pienamente che i partecipanti EUC possano ricevere trattamenti per l'ansia (ad esempio, farmaci antiansia e antidepressivi o psicoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 4-, 8- e 12 mesi
Il GAD-7 è uno strumento di autovalutazione di sette elementi per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità dei disturbi d'ansia. È psicometricamente robusto e valido per l'uso in ambito di cure primarie. Un punteggio GAD-7 di 10 o superiore sarà richiesto per l'inclusione nello studio. Il punteggio totale del GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Ansia lieve; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Ansia grave.
Baseline, 4-, 8- e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva della gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
L'OASIS sarà una misura secondaria dell'ansia. A differenza del GAD-7, che sarà somministrato sia dal personale di ricerca che dai fornitori PCMHI, l'OASIS sarà somministrato solo dal personale di ricerca, evitando così il bias di risposta che può verificarsi in ambito clinico. L'OASIS è una misura ampiamente utilizzata di cinque elementi per l'ansia negli ambienti di cure primarie, che valuta la frequenza dell'ansia, la gravità dell'ansia, i comportamenti di evitamento, l'interferenza sociale e l'interferenza sul lavoro, a scuola o a casa. Ogni elemento dell'OASIS chiede ai rispondenti di scegliere una delle cinque risposte che meglio descrive le loro esperienze nell'ultima settimana. Le voci di risposta sono codificate da 0 a 4 e possono essere sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Short Form-12 Componente Fisico di Riepilogo (SF-12-PCS)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
L'SF-12-PCS è una misura di esito autovalutativa condensata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I Punteggi Compositi Fisici vengono calcolati utilizzando il punteggio di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita utilizzando il 12-item Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), uno strumento adottato dalla VHA come misura dello stato funzionale. Le risposte dell'SF-12V possono essere riassunte in punteggi componenti per il funzionamento fisico (PCS) e mentale (MCS).
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Lasso di tempo: Baseline, 4-, 8-, 12-mesi
L'SF12-MCS è un'indagine di 12 domande, riportata dal paziente, che valuta il benessere emotivo. I punteggi compositi di salute mentale vengono calcolati utilizzando il punteggio di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove uno zero indica il livello più basso di salute misurato dalle scale e 100 indica il livello più alto di salute. I ricercatori hanno valutato la qualità della vita utilizzando l'Indagine sulla salute in forma breve per veterani a 12 voci (SF12V), uno strumento adottato dalla VHA come misura dello stato funzionale. Le risposte SF-12V possono essere riassunte in punteggi di componente per il funzionamento fisico (PCS) e mentale (MCS).
Baseline, 4-, 8-, 12-mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Altro identificatore: VA Central Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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