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在 VA 初级保健中对焦虑进行简短 CBT 的实用试验

2026年3月30日 更新者：VA Office of Research and Development
这项为期 4 年的研究将检验一种简短的认知行为疗法对患有焦虑和忧虑的退伍军人的治疗价值。 这种治疗将亲自或通过视频远程医疗送到退伍军人家中。 治疗将由三个退伍军人管理局医疗中心（休斯顿、新奥尔良和圣安东尼奥）的提供者提供。 该研究将比较这种治疗与退伍军人因焦虑和担忧而接受的常规护理的帮助。 这项研究的补充还将根据参与者的种族、民族、宗教、外貌或其他特征评估退伍军人的日常歧视经历。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期 4 年的多地点试验（休斯顿、新奥尔良和圣安东尼奥）将使用实用的随机试验设计来检验简短的认知行为疗法 (bCBT) 干预对焦虑症的有效性和实施潜力，无论是面对面还是通过 VA Video Connect-Home (VVC-H)，根据患者偏好。 简短的 CBT 将由三个大型 VAMC（休斯顿、新奥尔良和圣安东尼奥）的现有初级保健心理健康整合 (PCMHI) 提供者提供。 目标 1 将在 4、8 和 12 个月的随访中检查 bCBT 干预与强化常规护理 (EUC) 对焦虑症的临床有效性。 目标 2 将确定与 bCBT 反应相关的因素，并探索与 VVC-H 参与相关的退伍军人人口统计和临床因素。 探索性目标将使用混合的、定性和定量的方法来更好地理解与 bCBT 焦虑和 VVC-H 在 PCMHI 环境中的交付和影响相关的实施成功和挑战。 主要假设是，根据一般性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 衡量的焦虑结果在 4 个月、8 个月和 12 个月的随访中对于被分配接受 bCBT 的患者与接受 bCBT 的患者相比会更好。 EUC。

此外，参与者将被要求完成多样性补充措施和定性访谈，以评估社会文化因素是否与不同种族/民族退伍军人的焦虑症状的严重程度和类型相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须是美国退伍军人
  • 退伍军人参与者将是休斯顿、新奥尔良或圣安东尼奥 VA 医疗中心的当前服务接受者。
  • 已接受初级保健心理健康整合服务或有资格获得 PCMHI 服务的患者（他们未接受专业心理健康服务）
  • 在两次筛选后，将包括具有临床显着焦虑症状的退伍军人，以确保焦虑症状的一致性（GAD-7 得分为 10 或更高；电话筛选和基线预约）。

排除标准：

  • 认知障碍
  • 存在双相情感障碍、精神病性障碍或物质滥用障碍。
  • 目前在注册时正在接受心理治疗的退伍军人将被排除在外，以免重复服务（当前治疗将定义为在过去 3 个月内接受心理治疗预约的患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简短的认知行为疗法
拟议的 bCBT 焦虑症治疗专为在 VA PCMHI 环境中使用而设计，并使用以患者为中心的方法来增加参与度，同时满足焦虑的退伍军人的心理健康需求。 重点放在最大限度地提高干预效力并最大限度地减少强度和持续时间，以提高实施价值并与 VA PCMHI 要求保持一致。 该干预措施直接解决了 CBT 交付的挑战，提供 1) 一个简短、实用的护理模型，以解决与 PCMHI 模型一致的多种焦虑情况（例如 4-6节；基于测量的护理），以及 2）临床上有效的干预措施，包括基于暴露的技能。
行为的：简短的认知行为疗法
拟议的 bCBT 焦虑症治疗专为在 VA PCMHI 环境中使用而设计，并使用以患者为中心的方法来增加参与度，同时满足焦虑的退伍军人的心理健康需求。 重点放在最大限度地提高干预效力并最大限度地减少强度和持续时间，以提高实施价值并与 VA PCMHI 要求保持一致。 该干预措施直接解决了 CBT 交付的挑战，提供 1) 一个简短、实用的护理模型，以解决与 PCMHI 模型一致的多种焦虑情况（例如 4-6节；基于测量的护理），以及 2）临床上有效的干预措施，包括基于暴露的技能。
其他名称：
  • bCBT
无干预：加强日常护理
EUC 参与者将收到焦虑教育材料、他们的医疗记录中表明存在焦虑症状升高的注释，以及每月与项目人员进行 4 次简短的检查电话。 主要结果是焦虑症状，将在 4、8 和 12 个月的随访中进行评估。 由于拒绝接受所需治疗的伦理问题，EUC 参与者在研究期间不会被限制接受心理健康服务，包括心理治疗。 调查人员完全预计 EUC 参与者可能会接受焦虑治疗（例如，抗焦虑和抗抑郁药物或心理治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）
大体时间：基线、第4个月、第8个月和第12个月
GAD-7是一种包含七个项目的自评工具，用于焦虑障碍的筛查、诊断和严重程度评估。 该工具在心理测量学上表现优异，适用于初级保健环境。 研究入组要求GAD-7得分达到10分或更高。 GAD-7七个项目的总分范围为0至21分：0-4分为轻微焦虑；5-9分为轻度焦虑；10-14分为中度焦虑；15-21分为重度焦虑。
基线、第4个月、第8个月和第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体焦虑严重程度与功能损害量表 (OASIS)
大体时间：基线、第4个月、第8个月和第12个月
OASIS将作为焦虑的次要测量指标。 与GAD-7量表由研究人员和初级护理心理健康整合服务提供者共同实施不同，OASIS量表仅由研究人员实施，从而避免了临床环境中可能出现的回答偏倚。 OASIS是一种广泛应用于初级护理环境的五条目焦虑测量工具，用于评估焦虑频率、焦虑严重程度、回避行为、社交干扰以及工作、学习或家庭生活中的干扰。 OASIS的每个条目要求受访者从五个选项中选择一个最能描述过去一周经历的答案。 回答条目按0到4分编码，可汇总得出总分范围0到20分。 分数越高表明结果越差。
基线、第4个月、第8个月和第12个月
Short Form-12 生理健康总评分（SF-12-PCS）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月
SF-12-PCS 是一种简化的自我报告结果测量工具，用于评估健康对个体日常生活的影响。 物理综合分数通过12个问题的得分计算得出，范围从0到100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100分表示最高健康水平。 研究者将使用退伍军人12项简短健康调查（SF12V）评估生活质量，该工具已被退伍军人健康管理局采纳为功能状态测量指标。 SF-12V 的响应可以汇总为身体功能（PCS）和心理功能（MCS）的组成部分分数。
基线、4个月、8个月和12个月
简短健康调查表-12 心理成分总结（SF12-MCS）
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
SF12-MCS是一项包含12个问题的患者自评量表，用于评估情绪健康状况。 心理健康综合评分通过12个问题的得分计算得出，范围从0到100，其中0分表示量表测量的最低健康水平，100分表示最高健康水平。 研究人员采用退伍军人健康管理局（VHA）采纳的功能状态测量工具——退伍军人12项简明健康调查（SF12V）来评估生活质量。 SF-12V的应答结果可以汇总为身体功能（PCS）和心理功能（MCS）两个分量表得分。
基线、4个月、8个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Terri L. Fletcher, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (实际的)

2025年3月14日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (其他赠款/资助编号：VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (其他标识符：VA Central Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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