Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba krótkiej CBT w przypadku lęku w podstawowej opiece VA

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To 4-letnie badanie zbada wartość krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej dla weteranów z lękiem i zmartwieniem. To leczenie zostanie dostarczone osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia wideo do domu weterana. Leczenie będzie dostarczane przez dostawców w trzech centrach medycznych Veterans Administration (Houston, Nowy Orlean i San Antonio). Badanie porówna przydatność tego leczenia ze zwykłą opieką, jaką otrzymują weterani w przypadku niepokoju i zmartwień. Dodatek do tego badania będzie również oceniał codzienne doświadczenia weteranów związane z dyskryminacją w oparciu o rasę, pochodzenie etniczne, religię, wygląd fizyczny lub inne cechy uczestnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 4-letnim, wieloośrodkowym badaniu (Houston, Nowy Orlean i San Antonio) zostanie wykorzystany pragmatyczny projekt badania z randomizacją w celu zbadania skuteczności i potencjału wdrożenia krótkiej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (bCBT) w leczeniu lęku, dostarczanej osobiście lub przez VA Video Connect-Home (VVC-H), zgodnie z preferencjami pacjenta. Brief CBT zostanie dostarczony przez istniejących dostawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej Integracji Zdrowia Psychicznego (PCMHI) w trzech dużych ośrodkach VAMC (Houston, Nowy Orlean i San Antonio). Celem 1 będzie zbadanie skuteczności klinicznej interwencji bCBT w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) w przypadku lęku w 4-, 8- i 12-miesięcznych obserwacjach. Cel 2 określi czynniki związane z odpowiedzią bCBT i zbada czynniki demograficzne i kliniczne weteranów związane z zaangażowaniem VVC-H. Celem eksploracyjnym będzie wykorzystanie metod mieszanych, jakościowych i ilościowych, aby lepiej zrozumieć sukcesy wdrożeniowe i wyzwania związane z dostarczaniem i wpływem lęku bCBT i stosowania VVC-H w warunkach PCMHI. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wyniki lęku, mierzone za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), będą lepsze po 4, 8 i 12 miesiącach obserwacji u pacjentów, którym przypisano bCBT vs. EUC.

Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów Dodatku Różnorodności i wywiad jakościowy w celu oceny, czy czynniki społeczno-kulturowe są związane z nasileniem i rodzajem objawów lękowych wśród weteranów różnych grup rasowych/etnicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być weteranem wojskowym Stanów Zjednoczonych
  • Weterani będą obecnymi odbiorcami usług w centrach medycznych Houston, New Orleans lub San Antonio VA.
  • Pacjenci, którzy otrzymali usługi integracji zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej lub kwalifikują się do usług PCMHI (nie otrzymują specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego)
  • Weterani z klinicznie istotnymi objawami lęku zostaną włączeni po dwukrotnym badaniu przesiewowym, aby zapewnić spójność objawów lękowych (wynik GAD-7 wynoszący 10 lub więcej; wywiad telefoniczny i spotkanie podstawowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Obecność zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych lub związanych z nadużywaniem substancji.
  • Weterani obecnie otrzymujący psychoterapię z powodu lęku w momencie rejestracji BĘDĄ wykluczeni, aby nie powielać usług (Obecne leczenie zostanie zdefiniowane jako pacjenci, którzy otrzymali wizytę w psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna
Proponowane leczenie lęku bCBT zostało specjalnie zaprojektowane do stosowania w warunkach VA PCMHI i wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie w celu zwiększenia zaangażowania, przy jednoczesnym zaspokojeniu potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego niespokojnych weteranów. Nacisk położono na maksymalizację siły interwencji oraz minimalizację intensywności i czasu trwania w celu poprawy wartości wdrożenia i dostosowania do wymagań VA PCMHI. Interwencja bezpośrednio odnosi się do wyzwań związanych z prowadzeniem CBT, zapewniając 1) krótki, praktyczny model opieki w celu rozwiązania wielu stanów lękowych zgodnych z modelem PCMHI (np. 4-6 sesji; opieka oparta na pomiarach) oraz 2) skuteczna klinicznie interwencja obejmująca umiejętności oparte na ekspozycji.
Behawioralne: Krótka terapia poznawczo-behawioralna
Proponowane leczenie lęku bCBT zostało specjalnie zaprojektowane do stosowania w warunkach VA PCMHI i wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie w celu zwiększenia zaangażowania, przy jednoczesnym zaspokojeniu potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego niespokojnych weteranów. Nacisk położono na maksymalizację siły interwencji oraz minimalizację intensywności i czasu trwania w celu poprawy wartości wdrożenia i dostosowania do wymagań VA PCMHI. Interwencja bezpośrednio odnosi się do wyzwań związanych z prowadzeniem CBT, zapewniając 1) krótki, praktyczny model opieki w celu rozwiązania wielu stanów lękowych zgodnych z modelem PCMHI (np. 4-6 sesji; opieka oparta na pomiarach) oraz 2) skuteczna klinicznie interwencja obejmująca umiejętności oparte na ekspozycji.
Inne nazwy:
  • bCBT
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy EUC otrzymają materiały edukacyjne dotyczące lęku, notatkę w dokumentacji medycznej wskazującą na obecność podwyższonych objawów lękowych oraz 4 krótkie comiesięczne rozmowy kontrolne z personelem projektu. Główny wynik, objawy lękowe, zostanie oceniony podczas obserwacji po 4, 8 i 12 miesiącach. Ze względów etycznych związanych z wstrzymaniem potrzebnego leczenia, uczestnicy EUC NIE będą mieli ograniczonego dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym psychoterapii w okresie studiów. Badacze w pełni spodziewają się, że uczestnicy EUC mogą otrzymać leczenie lękowe (np. leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne lub psychoterapię).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
GAD-7 to siedmiopunktowe narzędzie samoopisowe do badań przesiewowych, diagnozy i oceny nasilenia zaburzeń lękowych. Jest silny psychometrycznie i nadaje się do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Do włączenia do badania wymagany będzie wynik GAD-7 równy 10 lub wyższy. Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako 50% zmniejszenie wyjściowej punktacji GAD-7. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21: 0-4 Minimalny niepokój; 5-9 Łagodny niepokój; 10-14 Umiarkowany niepokój; 15-21 Silny niepokój.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana OASIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) będzie drugorzędną miarą lęku. W przeciwieństwie do GAD-7, który będzie administrowany zarówno przez personel badawczy, jak i dostawców PCMHI, OASIS będzie administrowany wyłącznie przez personel badawczy, co pozwoli uniknąć stronniczości odpowiedzi, która może wystąpić w warunkach klinicznych. OASIS jest szeroko stosowaną pięciopunktową miarą lęku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, oceniającą częstotliwość lęku, nasilenie lęku, zachowania unikowe, zakłócenia społeczne oraz zakłócenia w pracy, szkole lub domu. Każda pozycja OASIS instruuje respondentów, aby poparli jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej opisuje ich doświadczenia z ostatniego tygodnia. Pozycje odpowiedzi są kodowane od 0 do 4 i można je zsumować, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
SF-12 Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
SF-12 jest miarą wyniku zgłaszaną przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie wyniku 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Badacze ocenią jakość życia za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej dla weteranów (SF-12V18), instrumentu przyjętego przez VHA jako miara stanu funkcjonalnego. Odpowiedzi SF-12V można podsumować w wynikach składowych dotyczących funkcjonowania fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS).
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Inny numer grantu/finansowania: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Inny identyfikator: VA Central Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj