Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg med kort CBT for angst i VA Primary Care

30. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne 4-årige undersøgelse vil undersøge værdien af ​​en type kort kognitiv adfærdsterapi behandling for veteraner med angst og bekymring. Denne behandling vil blive leveret enten personligt eller ved video telehealth til veteranens hjem. Behandlingen vil blive leveret af udbydere på tre Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans og San Antonio). Undersøgelsen vil sammenligne denne behandlings hjælpsomhed med den sædvanlige pleje, som veteraner modtager for angst og bekymring. Et supplement til denne undersøgelse vil også evaluere veteraners daglige diskriminationsoplevelser baseret på deltagerens race, etnicitet, religion, fysiske udseende eller andre karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 4-årige multisite forsøg (Houston, New Orleans og San Antonio) vil bruge et pragmatisk randomiseret forsøgsdesign til at undersøge effektiviteten og implementeringspotentialet af en kort kognitiv adfærdsterapi (bCBT) intervention for angst leveret enten personligt eller via VA Video Connect-Home (VVC-H), i henhold til patientens præference. Kort CBT vil blive leveret af eksisterende Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) udbydere på tre store VAMC'er (Houston, New Orleans og San Antonio). Mål 1 vil undersøge den kliniske effektivitet af bCBT-interventionen vs. Enhanced Usual Care (EUC) for angst ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgninger. Mål 2 vil bestemme faktorer forbundet med bCBT-respons og udforske veterandemografiske og kliniske faktorer forbundet med VVC-H-engagement. Et undersøgende mål vil bruge blandede, kvalitative og kvantitative metoder til bedre at forstå implementeringssucceser og udfordringer relateret til levering og virkning af bCBT-angst og VVC-H-brug i PCMHI-miljøet. Den primære hypotese er, at angstresultater, som målt ved General Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7) vil være overlegne ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgning for patienter, der er tildelt til at modtage bCBT vs. EUC.

Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre Diversity Supplement-målingerne og det kvalitative interview for at evaluere, om sociokulturelle faktorer er forbundet med sværhedsgraden og typen af ​​angstsymptomer blandt veteraner af forskellige race/etniske grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en amerikansk militærveteran
  • Veterandeltagere vil være nuværende modtagere af tjenester på Houston, New Orleans eller San Antonio VA Medical Centers.
  • Patienter, der har modtaget Primary Care Mental Health Integration-tjenester eller er berettiget til PCMHI-tjenester (de modtager ikke specialiserede mentale sundhedstjenester)
  • Veteraner med klinisk signifikante symptomer på angst vil blive inkluderet efter screening ved to lejligheder for at sikre konsekvens af angstsymptomer (GAD-7-score på 10 eller højere; telefonskærm og baseline-aftale).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af bipolære, psykotiske eller stofmisbrugslidelser.
  • Veteraner, der i øjeblikket modtager psykoterapi for angst på tidspunktet for tilmeldingen, VIL blive udelukket for ikke at duplikere ydelser (Nuværende behandling vil blive defineret som patienter, der har modtaget en psykoterapi tid inden for de sidste 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kognitiv adfærdsterapi
Den foreslåede bCBT-behandling for angst er specielt designet til brug i VA PCMHI-indstillinger og bruger en patientcentreret tilgang til at øge engagementet og samtidig adressere angste veteraners mentale sundhedsbehov. Der blev lagt vægt på at maksimere interventionsstyrke og minimere intensitet og varighed for at forbedre implementeringsværdien og tilpasning til VA PCMHI-kravene. Interventionen adresserer direkte udfordringer i forbindelse med levering af CBT og giver 1) en kort, praktisk plejemodel til at håndtere flere angsttilstande i overensstemmelse med PCMHI-modellen (f.eks. 4-6 sessioner; målebaseret pleje), og 2) en klinisk potent intervention, der inkluderer eksponeringsbaserede færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv adfærdsterapi
Den foreslåede bCBT-behandling for angst er specielt designet til brug i VA PCMHI-indstillinger og bruger en patientcentreret tilgang til at øge engagementet og samtidig adressere angste veteraners mentale sundhedsbehov. Der blev lagt vægt på at maksimere interventionsstyrke og minimere intensitet og varighed for at forbedre implementeringsværdien og tilpasning til VA PCMHI-kravene. Interventionen adresserer direkte udfordringer i forbindelse med levering af CBT og giver 1) en kort, praktisk plejemodel til at håndtere flere angsttilstande i overensstemmelse med PCMHI-modellen (f.eks. 4-6 sessioner; målebaseret pleje), og 2) en klinisk potent intervention, der inkluderer eksponeringsbaserede færdigheder.
Andre navne:
  • bCBT
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
EUC-deltagere vil modtage angstundervisningsmaterialer, en note i deres journal, der angiver tilstedeværelsen af ​​forhøjede angstsymptomer, og 4 korte månedlige check-in-opkald med projektpersonale. Det primære resultat, angstsymptomer, vil blive evalueret ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgninger. På grund af etiske betænkeligheder ved at tilbageholde nødvendig behandling, vil EUC-deltagere IKKE være begrænset fra at modtage mentale sundhedsydelser inklusive psykoterapi i undersøgelsesperioden. Efterforskerne forventer fuldt ud, at EUC-deltagere kan modtage angstbehandlinger (f.eks. angstdæmpende og antidepressiv medicin eller psykoterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
GAD-7 er et selvrapporteringsinstrument med syv punkter til screening, diagnosticering og sværhedsgradsbedømmelse af angstlidelser. Det er psykometrisk robust og gyldigt til brug i primærplejen. En GAD-7-score på 10 eller højere vil være påkrævet for inklusion i studiet. Den samlede GAD-7-score for de syv punkter spænder fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Let angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
Baseline, 4-, 8- og 12-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet Angst Sværheds- og Funktionsnedsættelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
OASIS vil være et sekundært mål for angst. I modsætning til GAD-7, som vil blive administreret af både forskningspersonale og PCMHI-udbydere, vil OASIS kun blive administreret af forskningspersonale, og derved undgå responsbias, der kan opstå i den kliniske setting. OASIS er et bredt anvendt fem-punkts mål for angst i primær sundhedspleje, der vurderer angstfrekvens, angstsværhedsgrad, undvigende adfærd, social interference og interference på arbejde, i skolen eller hjemme. Hvert punkt i OASIS instruerer respondenterne i at vælge et af fem svar, der bedst beskriver deres oplevelser i løbet af den sidste uge. Svarelementer kodes fra 0 til 4 og kan summeres for at opnå en totalscore mellem 0 og 20. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
SF-12-PCS er et forkortet, selvrapporteret resultatmål, der vurderer indflydelsen af helbred på en persons hverdagsliv. Fysiske sammensatte scores beregnes ved hjælp af scoren fra 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en score på nul angiver det laveste målniveau af helbred målt af skalaerne og 100 angiver det højeste niveau af helbred. Forskerne vil vurdere livskvalitet ved hjælp af 12-punkts Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), et instrument, der er vedtaget af VHA som et mål for funktionel status. SF-12V-svar kan opsummeres i komponentscores for fysisk (PCS) og mental (MCS) funktion.
Baseline, 4-, 8- og 12-måneders
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders
SF12-MCS er en 12-spørgsmål, patientrapporteret undersøgelse, der vurderer følelsesmæssig trivsel. Mentale helbredskompositescorer beregnes ved hjælp af scoren fra 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste niveau af helbred målt af skalaerne og 100 angiver det højeste niveau af helbred. Forskerne vurderede livskvalitet ved hjælp af 12-punkts Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), et instrument, der er vedtaget af VHA som et mål for funktionel status. SF-12V-svar kan opsummeres i komponentscorer for fysisk (PCS) og mental (MCS) funktion.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Anden identifikator: VA Central Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner