En pragmatisk prövning av kort KBT för ångest i VA Primärvård
30 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna 4-åriga studie kommer att undersöka värdet av en typ av kort kognitiv beteendeterapibehandling för veteraner med ångest och oro.
Denna behandling kommer att levereras antingen personligen eller via video telehealth till veteranens hem.
Behandlingen kommer att levereras av leverantörer vid tre Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans och San Antonio).
Studien kommer att jämföra hjälpsamheten med denna behandling med den vanliga vård Veteraner får för ångest och oro.
Ett komplement till denna studie kommer också att utvärdera dagliga diskrimineringsupplevelser av veteraner baserat på deltagarens ras, etnicitet, religion, fysiska utseende eller andra egenskaper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna 4-åriga, multisite studie (Houston, New Orleans och San Antonio) kommer att använda en pragmatisk randomiserad studiedesign för att undersöka effektiviteten och implementeringspotentialen av en kort kognitiv beteendeterapi (bCBT) intervention för ångest levererad antingen personligen eller via VA Video Connect-Home (VVC-H), enligt patientens preferenser. Kort KBT kommer att levereras av befintliga Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) leverantörer vid tre stora VAMCs (Houston, New Orleans och San Antonio). Mål 1 kommer att undersöka den kliniska effektiviteten av bCBT-interventionen vs. Enhanced Usual Care (EUC) för ångest vid 4-, 8- och 12-månadersuppföljningar. Mål 2 kommer att bestämma faktorer associerade med bCBT-svar och utforska Veteran demografiska och kliniska faktorer associerade med VVC-H engagemang. Ett utforskande syfte kommer att använda blandade, kvalitativa och kvantitativa metoder för att bättre förstå implementeringsframgångar och utmaningar relaterade till leverans och inverkan av bCBT-ångest och VVC-H-användning i PCMHI-miljön. Den primära hypotesen är att ångestresultat, mätt med General Anxiety Disorder 7-item-skalan (GAD-7) kommer att vara överlägsen vid 4-, 8- och 12-månadersuppföljning för patienter som tilldelats att få bCBT vs. EUC.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra mångfaldstilläggsmåtten och kvalitativ intervju för att utvärdera om sociokulturella faktorer är associerade med svårighetsgraden och typen av ångestsymtom bland veteraner av olika ras/etnicitetsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en amerikansk militärveteran
- Veterandeltagare kommer att vara nuvarande mottagare av tjänster vid Houston, New Orleans eller San Antonio VA Medical Centers.
- Patienter som har fått Primary Care Mental Health Integration-tjänster eller är berättigade till PCMHI-tjänster (de får inte specialiteter för mental hälsa)
- Veteraner med kliniskt signifikanta symtom på ångest kommer att inkluderas efter screening vid två tillfällen för att säkerställa konsistens av ångestsymtom (GAD-7-poäng på 10 eller högre; telefonskärm och utgångsläge).
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Förekomst av bipolära, psykotiska eller missbrukssjukdomar.
- Veteraner som för närvarande får psykoterapi för ångest vid tidpunkten för inskrivningen KOMMER att uteslutas för att inte kopiera tjänster (nuvarande behandling kommer att definieras som patienter som har fått en psykoterapitid under de senaste 3 månaderna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort kognitiv beteendeterapi
Den föreslagna bCBT-behandlingen för ångest var speciellt utformad för användning inom VA PCMHI-miljöer och använder ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att öka engagemanget samtidigt som man tillgodoser de mentala hälsobehoven hos oroliga veteraner.
Tonvikten lades på att maximera interventionsstyrkan och minimera intensiteten och varaktigheten för att förbättra implementeringsvärdet och anpassningen till VA PCMHI-kraven.
Interventionen riktar sig direkt mot utmaningar för leverans av KBT och ger 1) en kort, praktisk vårdmodell för att hantera flera ångesttillstånd i överensstämmelse med PCMHI-modellen (t.
4-6 sessioner; mätningsbaserad vård), och 2) en kliniskt potent intervention som inkluderar exponeringsbaserade färdigheter.
|
Den föreslagna bCBT-behandlingen för ångest var speciellt utformad för användning inom VA PCMHI-miljöer och använder ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att öka engagemanget samtidigt som man tillgodoser de mentala hälsobehoven hos oroliga veteraner.
Tonvikten lades på att maximera interventionsstyrkan och minimera intensiteten och varaktigheten för att förbättra implementeringsvärdet och anpassningen till VA PCMHI-kraven.
Interventionen riktar sig direkt mot utmaningar för leverans av KBT och ger 1) en kort, praktisk vårdmodell för att hantera flera ångesttillstånd i överensstämmelse med PCMHI-modellen (t.
4-6 sessioner; mätningsbaserad vård), och 2) en kliniskt potent intervention som inkluderar exponeringsbaserade färdigheter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
EUC-deltagare kommer att få ångestundervisningsmaterial, en anteckning i sin journal som indikerar förekomsten av förhöjda ångestsymtom och fyra korta månatliga incheckningssamtal med projektpersonal.
Det primära resultatet, ångestsymtom, kommer att utvärderas vid 4-, 8- och 12-månadersuppföljningar.
På grund av etiska farhågor om att undanhålla nödvändig behandling, kommer EUC-deltagare INTE att begränsas från att ta emot mentalvårdstjänster inklusive psykoterapi under studieperioden.
Utredarna förväntar sig fullt ut att EUC-deltagare kan få ångestbehandlingar (t.ex. ångestdämpande och antidepressiva mediciner eller psykoterapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, 4-, 8- och 12-månader
|
GAD-7 är ett självrapporteringsinstrument med sju frågor för screening, diagnos och bedömning av svårighetsgrad vid ångestsyndrom.
Det är psykometriskt robust och giltigt för användning i primärvården.
En GAD-7-poäng på 10 eller högre krävs för inkludering i studien.
Den totala GAD-7-poängen för de sju frågorna varierar från 0 till 21: 0-4 Minimal ångest; 5-9 Lätt ångest; 10-14 Måttlig ångest; 15-21 Svår ångest.
|
Baseline, 4-, 8- och 12-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsram: Baseline, 4-, 8- och 12-månader
|
OASIS kommer att vara ett sekundärt mått på ångest.
Till skillnad från GAD-7, som kommer att administreras av både forskningspersonal och PCMHI-leverantörer, kommer OASIS endast att administreras av forskningspersonal, vilket undviker svarsbias som kan uppstå i den kliniska miljön.
OASIS är ett allmänt använt fempunktsmått på ångest för primärvårdsmiljöer som bedömer ångestfrekvens, ångestallvarlighetsgrad, undvikandebeteenden, social påverkan och påverkan på arbete, skola eller hem.
Varje punkt i OASIS instruerar respondenter att välja ett av fem svar som bäst beskriver deras upplevelser under den senaste veckan.
Svarsalternativen kodas från 0 till 4 och kan summeras för att få ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 20.
Ett högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Baseline, 4-, 8- och 12-månader
|
|
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Tidsram: Baseline, 4-, 8- och 12-månader
|
SF-12-PCS är ett kondenserat, självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardagsliv.
Fysiska kompositskattningar beräknas med hjälp av poängen från 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där nollpoäng indikerar den lägsta nivån av hälsa som mäts av skalorna och 100 indikerar den högsta nivån av hälsa.
Forskarna kommer att bedöma livskvaliteten med hjälp av 12-frågeformuläret Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), ett instrument som VHA har antagit som ett mått på funktionell status.
SF-12V-svar kan sammanfattas i komponentskattningar för fysisk (PCS) och mental (MCS) funktion.
|
Baseline, 4-, 8- och 12-månader
|
|
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Tidsram: Baseline, 4-, 8-, 12-månader
|
SF12-MCS är en 12-frågeenkät som patienterna själva fyller i för att utvärdera emotionellt välbefinnande.
Mentalhälsosammansättningspoäng beräknas med hjälp av poängen från 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där nollpoäng indikerar den lägsta nivån av hälsa som mäts av skalorna och 100 indikerar den högsta nivån av hälsa.
Forskarna bedömde livskvalitet med hjälp av 12-frågeformuläret Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), ett instrument som VHA har antagit som ett mått på funktionell status.
SF-12V-svar kan sammanfattas i komponentpoäng för fysisk (PCS) och mental (MCS) funktion.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cully JA, Fischer EP, Gonzalez R, Williams JS, Sansgiry S, Zeno D, Mittal D, Kuo I. Provider perceptions and use of mental health services in the Veterans Health Administration during the COVID-19 pandemic. Psychol Serv. 2024 Feb;21(1):110-119. doi: 10.1037/ser0000772. Epub 2023 Jun 1.
- Ecker AH, Cully JA, Cucciare MA, Hundt NE. Patient and Provider Perspectives on Treating Substance Use Disorder and Co-Occurring Anxiety and Posttraumatic Stress Disorders in the Veterans Affairs Healthcare System. Journal of Veterans Studies. 2023 Jun 1; 9(1):171-180.
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Hertz AG, Dawson DB, Rassu FS, Ecker AH, Helm A, Hundt NE, Fletcher TL. Delivery of Exposure and Response Prevention Among Veterans with Obsessive-Compulsive Disorder. J Behav Health Serv Res. 2023 Oct;50(4):514-523. doi: 10.1007/s11414-023-09838-3. Epub 2023 Apr 6.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 18-233
- HX-002796 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Health Services Research)
- CIRB 20-22 (Annan identifierare: VA Central Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .