Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische proef van korte CBT voor angst in VA Primary Care

30 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze 4 jaar durende studie onderzoekt de waarde van een vorm van een korte cognitieve gedragstherapeutische behandeling voor veteranen met angst en zorgen. Deze behandeling wordt persoonlijk of via video-telehealth bij de veteranen thuis afgeleverd. De behandeling wordt geleverd door zorgverleners in drie Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans en San Antonio). De studie zal de bruikbaarheid van deze behandeling vergelijken met de gebruikelijke zorg die veteranen krijgen voor angst en zorgen. Een aanvulling op deze studie zal ook de dagelijkse discriminatie-ervaringen van veteranen evalueren op basis van ras, etniciteit, religie, uiterlijk of andere kenmerken van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 4-jarige, multisite studie (Houston, New Orleans en San Antonio) zal een pragmatisch gerandomiseerd onderzoeksontwerp gebruiken om de effectiviteit en het implementatiepotentieel te onderzoeken van een korte cognitieve gedragstherapie (bCBT) interventie voor angst die persoonlijk of via VA wordt gegeven Video Connect-Home (VVC-H), volgens de voorkeur van de patiënt. Korte CBT zal worden geleverd door bestaande aanbieders van Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) in drie grote VAMC's (Houston, New Orleans en San Antonio). Doel 1 onderzoekt de klinische effectiviteit van de bCBT-interventie vs. Enhanced Usual Care (EUC) voor angst bij follow-ups van 4, 8 en 12 maanden. Doel 2 zal factoren bepalen die verband houden met bCBT-respons en demografische en klinische factoren van veteranen onderzoeken die verband houden met VVC-H-betrokkenheid. Een verkennend doel zal gemengde, kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om implementatiesuccessen en uitdagingen met betrekking tot levering en impact van bCBT-angst en VVC-H-gebruik in de PCMHI-setting beter te begrijpen. De primaire hypothese is dat angstuitkomsten, zoals gemeten door de General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), superieur zullen zijn na 4-, 8- en 12-maanden follow-up voor patiënten die zijn toegewezen om bCBT te ontvangen vs. EUC.

Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om de Diversity Supplement-maatregelen en het kwalitatieve interview in te vullen om te evalueren of sociaal-culturele factoren verband houden met de ernst en het type angstsymptomen bij veteranen van verschillende ras-/etniciteitsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Amerikaanse militaire veteraan zijn
  • Ervaren deelnemers zullen huidige ontvangers zijn van diensten in de Houston, New Orleans of San Antonio VA Medical Centers.
  • Patiënten die eerstelijns geestelijke gezondheidszorg hebben ontvangen, of in aanmerking komen voor PCMHI-diensten (ze ontvangen geen gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg)
  • Veteranen met klinisch significante angstsymptomen zullen na screening bij twee gelegenheden worden opgenomen om consistentie van angstsymptomen te garanderen (GAD-7-score van 10 of hoger; telefonische screening en baseline-afspraak).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Aanwezigheid van bipolaire, psychotische of middelenmisbruikstoornissen.
  • Veteranen die momenteel psychotherapie voor angst krijgen op het moment van inschrijving ZULLEN worden uitgesloten om dubbele diensten te voorkomen (huidige behandeling wordt gedefinieerd als patiënten die in de afgelopen 3 maanden een afspraak voor psychotherapie hebben gekregen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte cognitieve gedragstherapie
De voorgestelde bCBT-behandeling voor angst is specifiek ontworpen voor gebruik binnen VA PCMHI-instellingen en maakt gebruik van een patiëntgerichte benadering om de betrokkenheid te vergroten en tegelijkertijd tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van angstige veteranen. De nadruk werd gelegd op het maximaliseren van de interventiepotentie en het minimaliseren van de intensiteit en duur om de implementatiewaarde en afstemming met VA PCMHI-vereisten te verbeteren. De interventie richt zich rechtstreeks op uitdagingen voor het leveren van CGT door 1) een kort, praktisch zorgmodel te bieden om meerdere angststoornissen aan te pakken die consistent zijn met het PCMHI-model (bijv. 4-6 sessies; op metingen gebaseerde zorg), en 2) een klinisch krachtige interventie die op blootstelling gebaseerde vaardigheden omvat.
Gedragsmatig: Korte cognitieve gedragstherapie
De voorgestelde bCBT-behandeling voor angst is specifiek ontworpen voor gebruik binnen VA PCMHI-instellingen en maakt gebruik van een patiëntgerichte benadering om de betrokkenheid te vergroten en tegelijkertijd tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van angstige veteranen. De nadruk werd gelegd op het maximaliseren van de interventiepotentie en het minimaliseren van de intensiteit en duur om de implementatiewaarde en afstemming met VA PCMHI-vereisten te verbeteren. De interventie richt zich rechtstreeks op uitdagingen voor het leveren van CGT door 1) een kort, praktisch zorgmodel te bieden om meerdere angststoornissen aan te pakken die consistent zijn met het PCMHI-model (bijv. 4-6 sessies; op metingen gebaseerde zorg), en 2) een klinisch krachtige interventie die op blootstelling gebaseerde vaardigheden omvat.
Andere namen:
  • bCBT
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
EUC-deelnemers ontvangen voorlichtingsmateriaal over angst, een aantekening in hun medisch dossier waarin de aanwezigheid van verhoogde angstsymptomen wordt aangegeven, en 4 korte maandelijkse check-in-gesprekken met projectmedewerkers. De primaire uitkomstmaat, angstsymptomen, zal worden geëvalueerd bij follow-ups van 4, 8 en 12 maanden. Vanwege ethische zorgen over het achterhouden van de benodigde behandeling, zullen EUC-deelnemers tijdens de onderzoeksperiode NIET worden beperkt in het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg, waaronder psychotherapie. De onderzoekers verwachten volledig dat EUC-deelnemers angstbehandelingen kunnen krijgen (bijv. Angst- en antidepressiva of psychotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8- en 12-maanden
De GAD-7 is een zevendelige zelfrapportage-instrument voor screening, diagnose en ernstbeoordeling van angststoornissen. Het is psychometrisch sterk en valide voor gebruik in de eerstelijnsgezondheidszorg. Een GAD-7-score van 10 of hoger is vereist voor studie-inclusie. De GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21: 0-4 Minimale angst; 5-9 Milde angst; 10-14 Matige angst; 15-21 Ernstige angst.
Baseline, 4-, 8- en 12-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene Angst Ernst en Beperking Schaal (OASIS)
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8- en 12-maanden
De OASIS zal een secundaire maatstaf voor angst zijn. In tegenstelling tot de GAD-7, die zowel door onderzoeksmedewerkers als door PCMHI-aanbieders zal worden afgenomen, zal de OASIS alleen door onderzoeksmedewerkers worden afgenomen, waardoor responsbias die in de klinische setting kan optreden, wordt vermeden. De OASIS is een veelgebruikte vijf-item maatstaf voor angst in de eerstelijnszorg, die de frequentie van angst, de ernst van angst, vermijdingsgedrag, sociale interferentie en interferentie op werk, school of thuis beoordeelt. Elk item van de OASIS instrueert respondenten om een van de vijf antwoorden te kiezen die hun ervaringen van de afgelopen week het beste beschrijft. Antwoorditems worden gecodeerd van 0 tot 4 en kunnen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 20. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Baseline, 4-, 8- en 12-maanden
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8- en 12-maanden
De SF-12-PCS is een verkorte, zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Physical Composite Scores worden berekend aan de hand van de score van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een score van nul het laagste gezondheidsniveau aangeeft zoals gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de 12-item Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), een instrument dat door VHA is overgenomen als maatstaf voor functionele status. SF-12V-antwoorden kunnen worden samengevat in componentenscores voor fysiek (PCS) en mentaal (MCS) functioneren.
Baseline, 4-, 8- en 12-maanden
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8 en 12 maanden
De SF12-MCS is een vragenlijst met 12 vragen, ingevuld door de patiënt, die het emotionele welzijn evalueert. Mentale Gezondheid Samengestelde Scores worden berekend op basis van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een score van nul het laagste gezondheidsniveau aangeeft zoals gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De onderzoekers beoordeelden de levenskwaliteit met behulp van de 12-item Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), een instrument dat door VHA is overgenomen als maatstaf voor functionele status. SF-12V antwoorden kunnen worden samengevat in component scores voor fysiek (PCS) en mentaal (MCS) functioneren.
Baseline, na 4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Andere identificatie: VA Central Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren