Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška krátkého CBT pro úzkost v primární péči VA

30. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato 4letá studie bude zkoumat hodnotu typu krátké kognitivně behaviorální terapie pro veterány s úzkostí a obavami. Tato léčba bude doručena buď osobně, nebo prostřednictvím video telehealth do domova veterána. Léčba bude poskytnuta poskytovateli ve třech Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans a San Antonio). Studie porovná užitečnost této léčby s obvyklou péčí, kterou veteráni dostávají při úzkosti a obavách. Dodatek k této studii bude také hodnotit každodenní diskriminační zkušenosti veteránů na základě rasy, etnického původu, náboženství, fyzického vzhledu nebo jiných charakteristik účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čtyřletá, vícemístná studie (Houston, New Orleans a San Antonio) bude používat pragmatický design randomizované studie k prozkoumání účinnosti a implementačního potenciálu krátké kognitivně behaviorální terapie (bCBT) intervence pro úzkost, a to buď osobně, nebo prostřednictvím VA. Video Connect-Home (VVC-H), podle preferencí pacienta. Stručný CBT bude poskytovat stávající poskytovatelé integrace primární péče o duševní zdraví (PCMHI) ve třech velkých VAMC (Houston, New Orleans a San Antonio). Cíl 1 bude zkoumat klinickou účinnost intervence bCBT vs. Rozšířená obvyklá péče (EUC) pro úzkost při sledování po 4, 8 a 12 měsících. Cíl 2 určí faktory spojené s odpovědí bCBT a prozkoumá demografické a klinické faktory veteránů spojené s zapojením VVC-H. Průzkumný cíl bude používat smíšené, kvalitativní a kvantitativní metody k lepšímu pochopení implementačních úspěchů a problémů souvisejících s dodáním a dopadem bCBT úzkosti a použití VVC-H v prostředí PCMHI. Primární hypotézou je, že výsledky úzkosti, měřené 7-položkovou škálou obecné úzkostné poruchy (GAD-7), budou lepší při 4-, 8- a 12měsíčním sledování u pacientů, kteří jsou přiřazeni k léčbě bCBT vs. EUC.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dokončili opatření doplňku rozmanitosti a kvalitativní rozhovor, aby vyhodnotili, zda jsou sociokulturní faktory spojeny se závažností a typem symptomů úzkosti mezi veterány různých rasových/etnických skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být vojenský veterán Spojených států
  • Veteránští účastníci budou aktuálními příjemci služeb v lékařských centrech Houston, New Orleans nebo San Antonio VA Medical Centers.
  • Pacienti, kteří obdrželi služby integrace duševního zdraví v primární péči nebo mají nárok na služby PCMHI (nedostávají speciální služby duševního zdraví)
  • Veteráni s klinicky významnými příznaky úzkosti budou zařazeni po screeningu při dvou příležitostech, aby byla zajištěna konzistentnost příznaků úzkosti (skóre GAD-7 10 nebo vyšší; telefonická obrazovka a základní schůzka).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Přítomnost bipolárních, psychotických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek.
  • Veteráni, kteří v současné době dostávají psychoterapii kvůli úzkosti v době zápisu, BUDOU vyloučeni, aby nedocházelo ke zdvojování služeb (současná léčba bude definována jako pacienti, kteří byli objednáni na psychoterapii během posledních 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká kognitivně behaviorální terapie
Navrhovaná léčba úzkosti bCBT byla speciálně navržena pro použití v prostředí VA PCMHI a využívá přístup zaměřený na pacienta ke zvýšení angažovanosti při řešení potřeb duševního zdraví úzkostných veteránů. Důraz byl kladen na maximalizaci účinnosti intervence a minimalizaci intenzity a trvání, aby se zlepšila hodnota implementace a soulad s požadavky VA PCMHI. Intervence přímo řeší problémy s poskytováním CBT a poskytuje 1) stručný, praktický model péče pro řešení více úzkostných stavů v souladu s modelem PCMHI (např. 4-6 sezení; péče založená na měření) a 2) klinicky účinný zásah, který zahrnuje dovednosti založené na expozici.
Behaviorální: Krátká kognitivně behaviorální terapie
Navrhovaná léčba úzkosti bCBT byla speciálně navržena pro použití v prostředí VA PCMHI a využívá přístup zaměřený na pacienta ke zvýšení angažovanosti při řešení potřeb duševního zdraví úzkostných veteránů. Důraz byl kladen na maximalizaci účinnosti intervence a minimalizaci intenzity a trvání, aby se zlepšila hodnota implementace a soulad s požadavky VA PCMHI. Intervence přímo řeší problémy s poskytováním CBT a poskytuje 1) stručný, praktický model péče pro řešení více úzkostných stavů v souladu s modelem PCMHI (např. 4-6 sezení; péče založená na měření) a 2) klinicky účinný zásah, který zahrnuje dovednosti založené na expozici.
Ostatní jména:
  • bCBT
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci EUC obdrží edukační materiály týkající se úzkosti, poznámku ve svém lékařském záznamu o přítomnosti zvýšených příznaků úzkosti a 4 krátké měsíční kontrolní hovory s projektovými pracovníky. Primární výsledek, symptomy úzkosti, budou hodnoceny při sledování po 4, 8 a 12 měsících. Kvůli etickým obavám z odepření potřebné léčby NEBUDE účastníkům EUC během období studie omezeno využívat služby duševního zdraví včetně psychoterapie. Vyšetřovatelé plně očekávají, že účastníci EUC mohou dostávat léčbu úzkosti (např. léky proti úzkosti, antidepresiva nebo psychoterapii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline, 4., 8. a 12měsíční
GAD-7 je sedmibodový nástroj pro sebehodnocení, který slouží k screeningu, diagnostice a posouzení závažnosti úzkostných poruch. Je psychometricky silný a platný pro použití v primární péči. Pro zařazení do studie bude vyžadováno skóre GAD-7 10 nebo vyšší. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
Baseline, 4., 8. a 12měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. měsíc
OASIS bude sekundárním měřítkem úzkosti. Na rozdíl od GAD-7, který budou administrovat jak výzkumný personál, tak poskytovatelé PCMHI, bude OASIS administrován pouze výzkumným personálem, čímž se zabrání zkreslení odpovědí, které může nastat v klinickém prostředí. OASIS je široce používané pětipoložkové měřítko úzkosti pro primární péči, které hodnotí četnost úzkosti, závažnost úzkosti, vyhýbavé chování, sociální omezení a omezení v práci, škole nebo doma. Každá položka OASIS instruuje respondenty, aby vybrali jednu z pěti odpovědí, která nejlépe popisuje jejich zkušenosti za poslední týden. Položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4 a lze je sečíst, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20. Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. měsíc
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Časové okno: Baseline, 4-, 8- a 12měsíční
SF-12-PCS je zkrácený, samostatně vyplňovaný nástroj pro hodnocení výsledků, který měří vliv zdravotního stavu na každodenní život jednotlivce. Fyzické složené skóre se vypočítává pomocí odpovědí na 12 otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a skóre 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Výzkumníci budou hodnotit kvalitu života pomocí 12položkového dotazníku Short Form Health Survey for Veterans (SF12V), nástroje, který VHA přijala jako měřítko funkčního stavu. Odpovědi na SF-12V lze shrnout do složkových skóre pro fyzické (PCS) a duševní (MCS) fungování.
Baseline, 4-, 8- a 12měsíční
Krátká forma-12 souhrn duševní složky (SF12-MCS)
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8., 12. měsíc
SF12-MCS je dotazník s 12 otázkami, který vyplňuje pacient a hodnotí emocionální pohodu. Složené skóre duševního zdraví se vypočítává pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, přičemž skóre nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a skóre 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Výzkumníci hodnotili kvalitu života pomocí 12položkového krátkého dotazníku o zdraví pro veterány (SF12V), nástroje přijatého VHA jako měřítko funkčního stavu. Odpovědi SF-12V lze shrnout do skóre složek pro fyzické (PCS) a duševní (MCS) fungování.
Výchozí stav, 4., 8., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Jiné číslo grantu/financování: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Jiný identifikátor: VA Central Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit