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Ein pragmatischer Versuch einer kurzen CBT bei Angstzuständen in der VA-Grundversorgung

30. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese 4-Jahres-Studie wird den Wert einer Art einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapiebehandlung für Veteranen mit Angst und Sorge untersuchen. Diese Behandlung wird entweder persönlich oder per Video-Telemedizin zum Haus des Veteranen geliefert. Die Behandlung wird von Anbietern in drei Veterans Administration Medical Centers (Houston, New Orleans und San Antonio) durchgeführt. Die Studie wird die Hilfsbereitschaft dieser Behandlung mit der üblichen Behandlung vergleichen, die Veteranen bei Angst und Sorge erhalten. Eine Ergänzung zu dieser Studie wird auch die täglichen Diskriminierungserfahrungen von Veteranen aufgrund der Rasse, ethnischen Zugehörigkeit, Religion, körperlichen Erscheinung oder anderer Merkmale des Teilnehmers bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 4-jährige Multisite-Studie (Houston, New Orleans und San Antonio) wird ein pragmatisches randomisiertes Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit und das Implementierungspotenzial einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (bCBT)-Intervention für Angst zu untersuchen, die entweder persönlich oder über VA durchgeführt wird Video Connect-Home (VVC-H), je nach Patientenpräferenz. Brief CBT wird von bestehenden Anbietern von Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) in drei großen VAMCs (Houston, New Orleans und San Antonio) durchgeführt. Ziel 1 wird die klinische Wirksamkeit der bCBT-Intervention im Vergleich zu Enhanced Usual Care (EUC) für Angst bei 4-, 8- und 12-Monats-Follow-ups untersuchen. Ziel 2 wird Faktoren bestimmen, die mit dem bCBT-Ansprechen verbunden sind, und demografische und klinische Faktoren von Veteranen untersuchen, die mit VVC-H-Engagement verbunden sind. Ein exploratives Ziel wird gemischte, qualitative und quantitative Methoden verwenden, um Implementierungserfolge und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Auswirkung von bCBT-Angst und VVC-H-Nutzung im PCMHI-Setting besser zu verstehen. Die primäre Hypothese ist, dass die Angstergebnisse, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der allgemeinen Angststörung (GAD-7), bei der Nachbeobachtung nach 4, 8 und 12 Monaten für Patienten, denen bCBT zugewiesen wurde, besser sind als EUC.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Diversity Supplement-Maßnahmen und das qualitative Interview durchzuführen, um zu bewerten, ob soziokulturelle Faktoren mit der Schwere und Art der Angstsymptome bei Veteranen verschiedener Rassen-/Ethnizitätsgruppen zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein US-Militärveteran sein
  • Veteranen-Teilnehmer sind aktuelle Empfänger von Dienstleistungen in den medizinischen Zentren von Houston, New Orleans oder San Antonio, VA.
  • Patienten, die Primärversorgungsdienste zur Integration psychischer Gesundheit erhalten haben oder Anspruch auf PCMHI-Dienste haben (Sie erhalten keine spezialisierten Dienste für psychische Gesundheit)
  • Veteranen mit klinisch signifikanten Angstsymptomen werden nach zweimaligem Screening eingeschlossen, um die Konsistenz der Angstsymptome sicherzustellen (GAD-7-Score von 10 oder höher; Telefonscreening und Basistermin).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorhandensein von bipolaren, psychotischen oder Substanzmissbrauchsstörungen.
  • Veteranen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit eine Psychotherapie wegen Angstzuständen erhalten, WERDEN ausgeschlossen, um keine doppelten Leistungen zu erhalten (aktuelle Behandlung wird als Patienten definiert, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Psychotherapietermin erhalten haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Die vorgeschlagene bCBT-Behandlung für Angstzustände wurde speziell für den Einsatz in VA-PCMHI-Umgebungen entwickelt und verwendet einen patientenzentrierten Ansatz, um das Engagement zu erhöhen und gleichzeitig die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von ängstlichen Veteranen zu berücksichtigen. Der Schwerpunkt lag auf der Maximierung der Interventionsstärke und der Minimierung von Intensität und Dauer, um den Implementierungswert und die Ausrichtung auf die VA-PCMHI-Anforderungen zu verbessern. Die Intervention befasst sich direkt mit Herausforderungen bei der Bereitstellung von CBT und bietet 1) ein kurzes, praktisches Behandlungsmodell zur Behandlung multipler Angstzustände im Einklang mit dem PCMHI-Modell (z. 4-6 Sitzungen; messungsbasierte Versorgung) und 2) eine klinisch wirksame Intervention, die auf Exposition basierende Fähigkeiten umfasst.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Die vorgeschlagene bCBT-Behandlung für Angstzustände wurde speziell für den Einsatz in VA-PCMHI-Umgebungen entwickelt und verwendet einen patientenzentrierten Ansatz, um das Engagement zu erhöhen und gleichzeitig die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von ängstlichen Veteranen zu berücksichtigen. Der Schwerpunkt lag auf der Maximierung der Interventionsstärke und der Minimierung von Intensität und Dauer, um den Implementierungswert und die Ausrichtung auf die VA-PCMHI-Anforderungen zu verbessern. Die Intervention befasst sich direkt mit Herausforderungen bei der Bereitstellung von CBT und bietet 1) ein kurzes, praktisches Behandlungsmodell zur Behandlung multipler Angstzustände im Einklang mit dem PCMHI-Modell (z. 4-6 Sitzungen; messungsbasierte Versorgung) und 2) eine klinisch wirksame Intervention, die auf Exposition basierende Fähigkeiten umfasst.
Andere Namen:
  • bCBT
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
EUC-Teilnehmer erhalten Unterrichtsmaterial zu Angstzuständen, eine Notiz in ihrer Krankenakte, die auf das Vorhandensein erhöhter Angstsymptome hinweist, und 4 kurze monatliche Check-in-Anrufe mit Projektmitarbeitern. Das primäre Ergebnis, Angstsymptome, wird bei Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten bewertet. Aufgrund ethischer Bedenken hinsichtlich der Zurückhaltung einer erforderlichen Behandlung werden EUC-Teilnehmer während des Studienzeitraums NICHT eingeschränkt, psychiatrische Dienste einschließlich Psychotherapie zu erhalten. Die Ermittler gehen davon aus, dass EUC-Teilnehmer möglicherweise Angstbehandlungen erhalten (z. B. angstlösende und antidepressive Medikamente oder Psychotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8- und 12-monatig
Die GAD-7 ist ein sieben Items umfassendes Selbstbeurteilungsinstrument für das Screening, die Diagnose und die Schweregradbeurteilung von Angststörungen. Sie ist psychometrisch robust und für den Einsatz im primärärztlichen Bereich geeignet. Ein GAD-7-Score von 10 oder höher ist für die Studienteilnahme erforderlich. Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21: 0-4 Minimale Angst; 5-9 Leichte Angst; 10-14 Mäßige Angst; 15-21 Schwere Angst.
Baseline, 4-, 8- und 12-monatig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtskala für Angstschweregrad und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-, 8- und 12-Monats-
Die OASIS wird ein sekundäres Maß für Angst sein. Im Gegensatz zum GAD-7, der sowohl von Forschungspersonal als auch von PCMHI-Anbietern durchgeführt wird, wird die OASIS nur vom Forschungspersonal durchgeführt, wodurch Antwortverzerrungen vermieden werden, die in der klinischen Umgebung auftreten können. Die OASIS ist ein weit verbreitetes fünf-Item-Maß für Angst in der Primärversorgung, das die Häufigkeit von Angst, die Schwere der Angst, Vermeidungsverhalten, soziale Beeinträchtigung und Beeinträchtigung bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause erfasst. Jedes Item der OASIS weist die Befragten an, eine von fünf Antworten auszuwählen, die ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche am besten beschreibt. Antwortitems werden von 0 bis 4 kodiert und können summiert werden, um einen Gesamtwert von 0 bis 20 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, 4-, 8- und 12-Monats-
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-, 8- und 12-Monats
Der SF-12-PCS ist ein verkürztes, selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Die physischen Gesamtwerte werden anhand der Punktzahl von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null die niedrigste, durch die Skalen gemessene Gesundheit anzeigt und 100 die höchste Gesundheitsstufe. Die Untersucher werden die Lebensqualität mithilfe des 12-Item Short Form Health Survey for Veterans (SF12V) bewerten, einem Instrument, das vom VHA als Maß für den Funktionsstatus übernommen wurde. Die SF-12V-Antworten können in Komponentenwerte für physische (PCS) und mentale (MCS) Funktion zusammengefasst werden.
Ausgangswert, 4-, 8- und 12-Monats
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monat
Der SF12-MCS ist ein 12-Fragen umfassender, patientenberichteter Fragebogen zur Bewertung des emotionalen Wohlbefindens. Die zusammengesetzten psychischen Gesundheitswerte werden anhand der Punktzahl von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null das niedrigste von den Skalen gemessene Gesundheitsniveau angibt und 100 das höchste Gesundheitsniveau. Die Untersucher bewerteten die Lebensqualität mithilfe des 12-Punkte-Kurzfragebogens zur Gesundheit für Veteranen (SF12V), einem Instrument, das vom VHA als Maß für den Funktionsstatus übernommen wurde. Die SF-12V-Antworten können in Komponentenwerte für körperliche (PCS) und psychische (MCS) Funktionsfähigkeit zusammengefasst werden.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Andere Kennung: VA Central Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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