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Un ensayo pragmático de TCC breve para la ansiedad en atención primaria de VA

30 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio de 4 años examinará el valor de un tipo de tratamiento breve de terapia cognitiva conductual para veteranos con ansiedad y preocupación. Este tratamiento se entregará en persona o por telesalud por video en el hogar del Veterano. El tratamiento será administrado por proveedores en tres Centros Médicos de la Administración de Veteranos (Houston, Nueva Orleans y San Antonio). El estudio comparará la utilidad de este tratamiento con la atención habitual que reciben los veteranos para la ansiedad y la preocupación. Un complemento de este estudio también evaluará las experiencias diarias de discriminación de los veteranos en función de la raza, el origen étnico, la religión, la apariencia física u otras características del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico de 4 años (Houston, Nueva Orleans y San Antonio) utilizará un diseño de ensayo pragmático aleatorizado para examinar la eficacia y el potencial de implementación de una intervención breve de terapia cognitiva conductual (bCBT) para la ansiedad administrada en persona o a través de VA Video Connect-Home (VVC-H), según preferencia del paciente. Los proveedores de Integración de Salud Mental de Atención Primaria (PCMHI, por sus siglas en inglés) brindarán una TCC breve en tres grandes VAMC (Houston, Nueva Orleans y San Antonio). El objetivo 1 examinará la eficacia clínica de la intervención bCBT frente a la atención habitual mejorada (EUC) para la ansiedad en los seguimientos de 4, 8 y 12 meses. El Objetivo 2 determinará los factores asociados con la respuesta de bCBT y explorará los factores demográficos y clínicos de los veteranos asociados con la participación de VVC-H. Un objetivo exploratorio utilizará métodos mixtos, cualitativos y cuantitativos para comprender mejor los éxitos de implementación y los desafíos relacionados con la entrega y el impacto de la ansiedad bCBT y el uso de VVC-H en el entorno PCMHI. La hipótesis principal es que los resultados de ansiedad, medidos por la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) serán superiores a los 4, 8 y 12 meses de seguimiento para los pacientes asignados a recibir bCBT vs. EUC.

Además, se les pedirá a los participantes que completen las medidas del Suplemento de Diversidad y una entrevista cualitativa para evaluar si los factores socioculturales están asociados con la gravedad y el tipo de síntomas de ansiedad entre los veteranos de diferentes razas/grupos étnicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un veterano militar de los Estados Unidos
  • Los participantes veteranos serán los beneficiarios actuales de los servicios en los Centros Médicos VA de Houston, Nueva Orleans o San Antonio.
  • Pacientes que han recibido servicios de Integración de Salud Mental de Atención Primaria, o son elegibles para servicios PCMHI (No están recibiendo servicios especializados de salud mental)
  • Los veteranos con síntomas clínicamente significativos de ansiedad se incluirán después de la evaluación en dos ocasiones para garantizar la consistencia de los síntomas de ansiedad (puntuación GAD-7 de 10 o más; evaluación telefónica y cita inicial).

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Presencia de trastornos bipolares, psicóticos o por abuso de sustancias.
  • Los veteranos que actualmente reciben psicoterapia para la ansiedad en el momento de la inscripción serán excluidos para no duplicar los servicios (el tratamiento actual se definirá como pacientes que han recibido una cita de psicoterapia en los últimos 3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitivo Conductual Breve
El tratamiento bCBT propuesto para la ansiedad fue diseñado específicamente para su uso dentro de los entornos de VA PCMHI y utiliza un enfoque centrado en el paciente para aumentar la participación mientras se abordan las necesidades de salud mental de los veteranos ansiosos. Se hizo hincapié en maximizar la potencia de la intervención y minimizar la intensidad y la duración para mejorar el valor de implementación y la alineación con los requisitos de VA PCMHI. La intervención aborda directamente los desafíos para la prestación de TCC proporcionando 1) un modelo de atención breve y práctico para abordar múltiples condiciones de ansiedad consistentes con el modelo PCMHI (p. 4-6 sesiones; cuidado basado en la medición), y 2) una intervención clínicamente potente que incluye habilidades basadas en la exposición.
Conductual: Terapia Cognitivo Conductual Breve
El tratamiento bCBT propuesto para la ansiedad fue diseñado específicamente para su uso dentro de los entornos de VA PCMHI y utiliza un enfoque centrado en el paciente para aumentar la participación mientras se abordan las necesidades de salud mental de los veteranos ansiosos. Se hizo hincapié en maximizar la potencia de la intervención y minimizar la intensidad y la duración para mejorar el valor de implementación y la alineación con los requisitos de VA PCMHI. La intervención aborda directamente los desafíos para la prestación de TCC proporcionando 1) un modelo de atención breve y práctico para abordar múltiples condiciones de ansiedad consistentes con el modelo PCMHI (p. 4-6 sesiones; cuidado basado en la medición), y 2) una intervención clínicamente potente que incluye habilidades basadas en la exposición.
Otros nombres:
  • bCBT
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes de EUC recibirán materiales educativos sobre la ansiedad, una nota en su registro médico que indica la presencia de síntomas elevados de ansiedad y 4 breves llamadas mensuales de verificación con el personal del proyecto. El resultado primario, los síntomas de ansiedad, se evaluarán en seguimientos a los 4, 8 y 12 meses. Debido a las preocupaciones éticas de negar el tratamiento necesario, los participantes de EUC NO tendrán restricciones para recibir servicios de salud mental, incluida la psicoterapia, durante el período del estudio. Los investigadores esperan que los participantes de EUC puedan recibir tratamientos para la ansiedad (p. ej., medicamentos ansiolíticos y antidepresivos o psicoterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
El GAD-7 es un instrumento de autoinforme de siete ítems para el cribado, diagnóstico y evaluación de la gravedad de los trastornos de ansiedad. Es psicométricamente sólido y válido para su uso en el entorno de atención primaria. Se requerirá una puntuación GAD-7 de 10 o superior para la inclusión en el estudio. La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21: 0-4 Ansiedad mínima; 5-9 Ansiedad leve; 10-14 Ansiedad moderada; 15-21 Ansiedad grave.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Gravedad y Deterioro General de la Ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
La OASIS será una medida secundaria de ansiedad. A diferencia del GAD-7, que será administrado tanto por el personal de investigación como por los proveedores de PCMHI, la OASIS solo será administrada por el personal de investigación, evitando así el sesgo de respuesta que puede ocurrir en el entorno clínico. La OASIS es una medida ampliamente utilizada de cinco ítems para evaluar la ansiedad en entornos de atención primaria, que evalúa la frecuencia de la ansiedad, la gravedad de la ansiedad, los comportamientos de evitación, la interferencia social y la interferencia en el trabajo, la escuela o el hogar. Cada ítem de la OASIS instruye a los encuestados a seleccionar una de las cinco respuestas que mejor describa sus experiencias durante la última semana. Los ítems de respuesta se codifican del 0 al 4 y se pueden sumar para obtener una puntuación total que va de 0 a 20. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Componente de Resumen Físico del Formulario Corto-12 (SF-12-PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
El SF-12-PCS es una medida de resultados autoinformada y condensada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Las Puntuaciones Compuestas Físicas se calculan utilizando la puntuación de 12 preguntas y van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud. Los investigadores evaluarán la calidad de vida utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems para Veteranos (SF12V), un instrumento adoptado por VHA como medida del estado funcional. Las respuestas del SF-12V pueden resumirse en puntuaciones de componentes para el funcionamiento físico (PCS) y mental (MCS).
Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Resumen del Componente Mental del Formulario Corto-12 (SF12-MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses
El SF12-MCS es una encuesta de 12 preguntas, informada por el paciente, que evalúa el bienestar emocional. Las puntuaciones compuestas de salud mental se calculan utilizando la puntuación de 12 preguntas y oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud. Los investigadores evaluaron la calidad de vida utilizando el Cuestionario de Salud de Forma Corta de 12 ítems para Veteranos (SF12V), un instrumento adoptado por VHA como medida del estado funcional. Las respuestas del SF-12V pueden resumirse en puntuaciones de componentes para el funcionamiento físico (PCS) y mental (MCS).
Línea de base, 4, 8, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Otro identificador: VA Central Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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