Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid CBT gyakorlati kísérlete a szorongás kezelésére a VA alapellátásban

2026. március 30. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a 4 éves tanulmány megvizsgálja egy rövid kognitív viselkedésterápiás kezelés értékét a szorongó és aggódó veteránok számára. Ezt a kezelést személyesen vagy videós távegészségügyi úton szállítják a veterán otthonába. A kezelést három Veterans Administration Medical Center (Houston, New Orleans és San Antonio) szolgáltatói végzik. A tanulmány összehasonlítja ennek a kezelésnek a hasznosságát a veteránok szorongása és aggodalom miatti szokásos ellátásával. A tanulmány kiegészítéseként értékelni fogják a veteránok napi diszkriminációs tapasztalatait is a résztvevő faji, etnikai hovatartozása, vallása, fizikai megjelenése vagy egyéb jellemzői alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 4 éves, több helyszínes vizsgálat (Houston, New Orleans és San Antonio) egy pragmatikus, randomizált vizsgálati tervet fog alkalmazni, hogy megvizsgálja egy rövid kognitív viselkedésterápiás (bCBT) beavatkozás hatékonyságát és megvalósítási lehetőségeit a szorongás kezelésére akár személyesen, akár VA-n keresztül. Video Connect-Home (VVC-H), a páciens preferenciái szerint. A rövid CBT-t három nagy VAMC-ben (Houston, New Orleans és San Antonio) a meglévő elsődleges gondozási mentális egészségügyi integrációs (PCMHI) szolgáltatók biztosítják. Az 1. cél a bCBT beavatkozás klinikai hatékonyságát vizsgálja a fokozott szokásos gondozás (EUC) szorongásos kezeléssel szemben a 4, 8 és 12 hónapos utánkövetések során. A 2. cél meghatározza a bCBT-válaszhoz kapcsolódó tényezőket, és feltárja a VVC-H elkötelezettséggel kapcsolatos veterán demográfiai és klinikai tényezőket. A feltáró cél vegyes, kvalitatív és kvantitatív módszereket használ a megvalósítás sikereinek és kihívásainak jobb megértése érdekében, amelyek a bCBT-szorongás és a VVC-H PCMHI-környezetben történő felhasználásával és hatásával kapcsolatosak. Az elsődleges hipotézis az, hogy a szorongásos kimenetel az Általános szorongásos zavar 7-tételes skálájával (GAD-7) mérve jobb lesz 4, 8 és 12 hónapos utánkövetés esetén azoknál a betegeknél, akiknek bCBT-t kapnak, vs. EUC.

Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Diverzitás-kiegészítés intézkedéseit és egy kvalitatív interjút annak értékelésére, hogy a szociokulturális tényezők összefüggésben állnak-e a különböző faji/etnikai csoportokhoz tartozó veteránok szorongásos tüneteinek súlyosságával és típusával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Államok katonai veteránjának kell lennie
  • A veterán résztvevők a Houston, New Orleans vagy San Antonio VA Medical Centerek szolgáltatásainak jelenlegi címzettjei lesznek.
  • Azok a betegek, akik alapellátásban részesültek mentális egészségügyi integrációs szolgáltatásokban, vagy jogosultak PCMHI szolgáltatásokra (nem részesülnek speciális mentális egészségügyi szolgáltatásokban)
  • A klinikailag szignifikáns szorongásos tünetekkel rendelkező veteránokat a szorongásos tünetek konzisztenciájának biztosítása érdekében két alkalommal is bevonják a szűrésbe (10 vagy annál nagyobb GAD-7 pontszám; telefonos képernyő és kiindulási időpont).

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Bipoláris, pszichotikus vagy szerhasználati zavarok jelenléte.
  • Azok a veteránok, akik jelenleg pszichoterápiában részesülnek szorongásuk miatt a beiratkozáskor, kizárásra kerülnek, hogy ne duplikáljanak a szolgáltatásokat (A jelenlegi kezelés alatt azokat a betegeket értjük, akik az elmúlt 3 hónapban pszichoterápiás időpontban részesültek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid kognitív viselkedésterápia
A szorongás kezelésére javasolt bCBT-kezelést kifejezetten a VA PCMHI-beállításokon belüli használatra tervezték, és betegközpontú megközelítést alkalmaz az elkötelezettség növelésére, miközben kielégíti a szorongó veteránok mentális egészségügyi szükségleteit. A hangsúlyt a beavatkozás hatékonyságának maximalizálására, valamint az intenzitás és időtartam minimalizálására helyezték a megvalósítás értékének javítása és a VA PCMHI követelményeihez való igazodás érdekében. A beavatkozás közvetlenül foglalkozik a CBT végrehajtásával kapcsolatos kihívásokkal, és 1) egy rövid, gyakorlatias gondozási modellt kínál a PCMHI modellel összhangban álló többszörös szorongásos állapotok kezelésére (pl. 4-6 ülés; mérésen alapuló ellátás), és 2) klinikailag hatékony beavatkozás, amely magában foglalja az expozíción alapuló készségeket.
Viselkedési: Rövid kognitív viselkedésterápia
A szorongás kezelésére javasolt bCBT-kezelést kifejezetten a VA PCMHI-beállításokon belüli használatra tervezték, és betegközpontú megközelítést alkalmaz az elkötelezettség növelésére, miközben kielégíti a szorongó veteránok mentális egészségügyi szükségleteit. A hangsúlyt a beavatkozás hatékonyságának maximalizálására, valamint az intenzitás és időtartam minimalizálására helyezték a megvalósítás értékének javítása és a VA PCMHI követelményeihez való igazodás érdekében. A beavatkozás közvetlenül foglalkozik a CBT végrehajtásával kapcsolatos kihívásokkal, és 1) egy rövid, gyakorlatias gondozási modellt kínál a PCMHI modellel összhangban álló többszörös szorongásos állapotok kezelésére (pl. 4-6 ülés; mérésen alapuló ellátás), és 2) klinikailag hatékony beavatkozás, amely magában foglalja az expozíción alapuló készségeket.
Más nevek:
  • bCBT
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Az EUC résztvevői kapnak szorongásos oktatási anyagokat, egy megjegyzést az orvosi nyilvántartásukban, amely jelzi az emelkedett szorongásos tünetek jelenlétét, és 4 rövid havi bejelentkezési hívást a projekt személyzetével. Az elsődleges eredményt, a szorongásos tüneteket 4, 8 és 12 hónapos utánkövetés során értékelik. A szükséges kezelés visszatartásával kapcsolatos etikai aggályok miatt az EUC résztvevői NEM lesz korlátozva a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételében, beleértve a pszichoterápiát is a tanulmányi időszak alatt. A vizsgálók teljes mértékben elvárják, hogy az EUC résztvevői szorongásos kezelésekben részesüljenek (például szorongás- és depresszióellenes gyógyszerekben vagy pszichoterápiában).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, 4-, 8- és 12 hónapos
A GAD-7 egy hét tételből álló önkitöltős eszköz a szorongászavarok szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának felmérésére.
Pszichometriailag erős és érvényes az elsődleges ellátásban történő használatra.
A vizsgálatba való bevonáshoz legalább 10 pontos GAD-7 eredmény szükséges.
A GAD-7 teljes pontszáma a hét tételre 0 és 21 között mozog: 0-4 Minimális szorongás; 5-9 Enyhe szorongás; 10-14 Mérsékelt szorongás; 15-21 Súlyos szorongás.
Alapvonal, 4-, 8- és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Szorongás Súlyosság és Károsodás Skála (OASIS)
Időkeret: Alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Az OASIS másodlagos mértékegység lesz a szorongás mérésére. A GAD-7-től eltérően, amelyet mind a kutatási személyzet, mind a PCMHI szolgáltatók alkalmaznak, az OASIS-t csak a kutatási személyzet alkalmazza, így elkerülve a válasz torzítását, amely előfordulhat a klinikai környezetben. Az OASIS egy széles körben használt öt tételet tartalmazó szorongásmérő eszköz az elsődleges ellátási beállításokhoz, amely a szorongás gyakoriságát, a szorongás súlyosságát, az elkerülő viselkedést, a társadalmi interferenciát és a munkahelyi, iskolai vagy otthoni interferenciát értékeli. Az OASIS minden tétele arra utasítja a válaszadókat, hogy az öt válasz közül azt jelöljék meg, amely a legjobban leírja tapasztalataikat az elmúlt héten. A válaszokat 0-tól 4-ig kódolják, és összegezhetők, hogy 0 és 20 közötti teljes pontszámot kapjanak. A magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez.
Alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Short Form-12 Physical Component Summary (SF-12-PCS)
Időkeret: Alapvonal, 4., 8. és 12. hónap
Az SF-12-PCS egy tömör, önkitöltős eredménymérő eszköz, amely az egészség hatását méri az egyén mindennapi életére. A Fizikai Kompozit Pontszámok 12 kérdés pontszámának felhasználásával kerülnek kiszámításra, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skálák által mért legalacsonyabb egészségi szintet jelzi, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet. A kutatók az életminőséget a Veteránok Rövidebb Űrlapú Egészségfelmérésével (SF12V) fogják felmérni, amelyet a VHA funkcionális állapot mérésére alkalmazott eszközként fogadott el. Az SF-12V válaszok összefoglalhatók a fizikai (PCS) és mentális (MCS) működés komponenspontszámaiban.
Alapvonal, 4., 8. és 12. hónap
Short Form-12 Mental Component Summary (SF12-MCS)
Időkeret: Alapvonal, 4-, 8-, 12 hónap
Az SF12-MCS egy 12 kérdésből álló, a beteg által kitöltött kérdőív, amely az érzelmi jólétet értékeli. A Mentális Egészség Kompozit Pontszámokat 12 kérdés pontszáma alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skálák által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelenti. A kutatók az életminőséget a 12 tételből álló Rövid Egészségfelmérés Veteránoknak (SF12V) segítségével értékelték, amelyet a VHA funkcionális állapot mérésére alkalmazott eszközként fogadott el. Az SF-12V válaszok összefoglalhatók a fizikai (PCS) és mentális (MCS) működés komponens pontszámaiban.
Alapvonal, 4-, 8-, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 18-233
  • HX-002796 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Health Services Research)
  • CIRB 20-22 (Egyéb azonosító: VA Central Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel