確認されたCovid-19感染の治療のためのイベルメクチンとドキシサイクリンの臨床試験

目的:

一般的な目的:

確認されたCovid 19症例におけるイベルメクチンとドキシサイクリンの利点（臨床的および微生物学的）を観察すること。

具体的な目的:

1. 試験群とプラセボ群の臨床転帰を観察する。
2. 期間を観察するには、試験群とプラセボ群でウイルス複製 (ネガティブ RT-PCR) を制御する必要があります。
3. 2 つのグループ間の結果を比較します。

根拠:

Covid-19 は緊急のパンデミックであり、世界中の何百万もの人々の命を脅かしています。 covid-19の治療法を明らかにするための科学者の努力が高まっています. それでも失敗です。 現時点では、ウイルスに対する既存の薬を実験する以外に選択肢はありません。 世界中でいくつかの試みが行われています。 その中で、イベルメクチンは試験管内試験で良好な効果を示しました。 いくつかの臨床試験でも、それが有益であることが証明されました。 ドキシサイクリンには、その顕著な抗炎症の役割とともに、抗ウイルスの役割もあります。 2 つの薬剤の相乗作用は、臨床試験である程度の効果が証明される可能性があります。 どちらの薬も安価で毒性が低いため、そうなれば世界中の貧しい人々に恩恵をもたらすでしょう。

方法論:

研究の種類: 介入臨床試験 推定登録数: 1 グループあたり 200 人の参加者

優れた試験の場合、式は次のとおりです。

N = グループあたりのサイズ; p=標準治療群の反応率; p0=新薬治療群の反応率; zx = 片側または両側 x の標準法線偏差。 d = 2 つの治療効果の実際の差。 δ0 = 臨床的に許容されるマージン; S2 = 両方の比較グループのポーリング標準偏差。

すべてのパラメーターは次のように仮定されました。 p0=0.58; α=0.05;β=0.20; δ=0.18; δ0=0.10。

ただし、フォローアップに失敗したり、試験への参加を拒否したりするのは 20%、つまり 24 になると想定しています。 したがって、少なくとも 150 人の患者が無作為に割り当てられ、この研究の検出力は 80% になります。

割り当て: 無作為化 介入モデル: 並列割り当て 介入モデルの説明: 患者は、標準治療ではプラセボに 1:1 に無作為化され、標準治療ではドキシサイクリンとイベルメクチンが併用されます。

盲検化: 二重盲検 (参加者と臨床医/データ収集者は、参加者が受ける治療に気付かない) 主な目的: 治療 正式なタイトル: 標準治療に沿ってドキシサイクリンとイベルメクチンを組み合わせて covid 19 からの回復を促進する第 III 相試験。 プラセボおよび有効成分の提供者: ポピュラーな医薬品限定 薬物の投与量: イベルマクチン 6 mg 2 タブ スタット、キャップ ドキシサイクリン 100 mg 1 キャップ BD 5 日

データ収集手法:

割り当てられたデータが収集されます。 訓練を受けたデータ収集者 (医師)。 -患者は、現在の研究で定義された包含および除外基準に従って登録されます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者またはその親族から取得されます。 治験に参加する各患者は一意に識別され、氏名、住所などの情報が治験の「被験者番号リスト」に記録されます。 主治医のみが薬物の割り当てについて認識します。 患者とデータ収集者は、薬のグループ割り当てについて知りません。 データは、共同研究者によってレビューされます。 指定されたコンピュータで主任および共同主任研究者によって管理されます。

臨床評価（発熱、咳、食欲不振、体温、脈拍、血圧、呼吸数、酸素飽和度）は毎日行われます。 通常の調査（CBC、ESR、CRP、クレアチニン、RBS、SGPT、胸部X線、D-ダイマー）は、入院時と3、5、7、10、14日目に行われます。 臨床的悪化の場合は、必要に応じて行います。 RT-PCR は、0 日目、5 日目、7 日目、14 日目に行われます。

標準治療: 実験とプラセボの両方が、利用可能な標準治療を受けます。

• パラセタモール、抗ヒスタミン剤、咳止め、ビタミン
• 適応症と必要性に応じた酸素療法
• 適応症別低分子ヘパリン
• 適切な他の広域抗生物質
• 関連する併存疾患に対する他の薬剤

有害事象の管理:

薬物の副作用は、定義された委員会によって監視されます。 薬物の副作用を経験している患者は、研究から中止されます。 病院当局と調査官によって、可能な限り最高のレベルで優先的に管理されます。

患者が軽度から中等度または重度の疾患に進行した場合、研究は継続され、適切な重症度の利用可能な管理がすぐに開始されます。 患者は綿密に監視されます。

データ分析：

データは、SPSS (社会科学統計パッケージ) バージョン 26 を使用してコンピューターで分析されます。 量的データの検定には対応のない t 検定が使用され、質的データの検定には 2 サンプルの z 検定が使用されます。 2つのグループ間のハザード比で薬物転帰を比較すると、カプラン・メイレ曲線が使用されます。

ドロップアウト管理: 混合モデルなどの可能性ベースの方法を使用して、欠損メカニズムに関する仮定の下で、偏りのない治療効果を推定します。