Klinisk prövning av Ivermectin Plus Doxycycline för behandling av bekräftad covid-19-infektion

MÅL:

Allmänna mål:

Att observera fördelarna (kliniska och mikrobiologiska) med Ivermectin och Doxycyklin i bekräftade fall av Covid 19.

Specifika mål:

1. Att observera det kliniska resultatet i försöksgruppen och placebogruppen.
2. För att observera varaktigheten krävs kontroll av viral replikation (negativ RT-PCR) i försöks- och placebogruppen.
3. Att jämföra utfallet mellan de två grupperna.

LOGISK GRUND:

Covid-19 är en framväxande pandemi som hotar livet för miljontals människor över hela världen. Det finns en ökande ansträngning av forskaren att avslöja ett botemedel mot covid-19. Det är ändå misslyckat. För närvarande finns det inget annat alternativ än att experimentera med det existerande läkemedlet mot viruset. Det pågår flera försök över hela världen. Bland dem visade Ivermectin god effekt in vitro-studie. Vissa kliniska prövningar visade också att det var fördelaktigt. Doxycyklin har också en viss antiviral roll med sin framträdande antiinflammatoriska roll. Synergistisk verkan av de två läkemedlen kan visa sig vara fördelaktig i kliniska prövningar. Eftersom båda drogerna är billiga och mindre giftiga, om det gör det, skulle det vara en välsignelse för världens fattiga människor.

METODIK:

Studietyp: Interventionell klinisk prövning Beräknad registrering: 200 deltagare per grupp

För överlägsen prövning är formeln:

N=storlek per grupp; p=svarsfrekvensen för standardbehandlingsgruppen; p0= svarsfrekvensen för ny läkemedelsbehandlingsgrupp; zx= standardnormalavvikelsen för ett en- eller tvåsidigt x; d= den verkliga skillnaden mellan två behandlingseffekter; 50= en kliniskt acceptabel marginal; S2= Pollad standardavvikelse för båda jämförelsegrupperna.

Alla parametrar antogs enligt följande: p = 0,40; p0=0,58; a=0,05; p=0,20; 5=0,18; 50=0,10.

Vi antar dock att förlorade att följa upp eller vägra att inkludera i rättegången kommer att vara 20 %, det vill säga 24. Så minst 150 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt och effekten av denna studie kommer att vara 80%.

Tilldelning: Randomiserad interventionsmodell: Parallelluppgift Interventionsmodellbeskrivning: Patienten kommer att randomiseras 1:1 till placaebo med standardvård och kombinerat doxycyklin och ivermektin med standardvård.

Blindning: Dubbelblind (Deltagaren och klinikerna/datainsamlarna kommer att vara omedvetna om behandlingen som deltagaren får) Primärt syfte: Behandling Officiell titel: En fas III-studie för att främja återhämtning från covid 19 med kombinerad Doxycyklin och Ivermectin tillsammans med standardvård. Leverantör av placebo och aktiva ingredienser: Populär farmaceutisk begränsad Dosering av läkemedlen: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, cap Doxycyklin 100 mg 1 cap BD 5 dagar

Datainsamlingsteknik:

Data kommer att samlas in av tilldelad. utbildade datainsamlare (läkare). Patienten kommer att skrivas in enligt definierade inklusions- och exkluderingskriterier i den aktuella forskningen. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från patienten eller dennes anhöriga. Varje patient som deltar i prövningen kommer att identifieras unikt, och information som hans namn och adress registreras i prövningens "ämnesnummerlista". Endast huvudutredaren kommer att vara medveten om fördelningen av drogerna. Patienterna och datainsamlarna kommer att vara omedvetna om gruppfördelningen av läkemedlen. Uppgifterna kommer att granskas av medutredarna. Det kommer att hanteras av principiella och medprinciputredare i utsedd dator.

Klinisk bedömning (feber, hosta, anorexi, temperatur, puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad) kommer att göras varje dag. Rutinundersökning (CBC, ESR, CRP, kreatinin, RBS, SGPT, lungröntgen, D-Dimer) kommer att göras vid inläggningen och dag 3, 5, 7, 10 och 14 dag. I händelse av den kliniska försämringen skulle det göras enligt nödvändighet. RT-PCR kommer att göras dag-0, dag 5, dag 7 och dag 14.

Standardvård: både experimentell och placebo kommer att få tillgänglig standardvård, som-

• Paracetamol, Antihistamin, Hostdämpande, Vitaminer
• Syrebehandling efter indikation och behov
• Heparin med låg molekylvikt enligt indikation
• Lämpliga andra bredspektrumantibiotika
• Andra läkemedel för associerade komorbida tillstånd

Hantering av biverkningar:

Läkemedelsbiverkningar kommer att övervakas av en definierad kommitté. Patienten som upplever biverkningar av läkemedlen kommer att avbrytas från studien. Det kommer att skötas med prioritet till högsta möjliga nivå av såväl sjukhusmyndigheten som utredarna.

Om patienten utvecklas från mild till måttlig eller svår sjukdom, kommer studien att fortsätta och tillgänglig hantering av lämplig svårighetsgrad påbörjas omedelbart. Patienten kommer att övervakas noggrant.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras med dator med hjälp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 26. Oparat t-test kommer att användas för att testa kvantitativa data och för att testa kvalitativa data kommer två prov z-test att användas. För att jämföra läkemedelsutfall mellan två gruppers riskkvot, kommer Kaplan-Meire-kurvan att användas.

Bortfallshantering: Sannolikhetsbaserade metoder såsom blandade modeller kommer att användas för att uppskatta opartiska behandlingseffekter, under antaganden om missingness-mekanismer.