Klinisk utprøving av Ivermectin Plus Doxycycline for behandling av bekreftet Covid-19-infeksjon

MÅL:

Generelle mål:

For å observere fordelen (klinisk og mikrobiologisk) av Ivermectin og Doxycycline i bekreftede Covid 19-tilfeller.

Spesifikke mål:

1. For å observere det kliniske resultatet i prøvegruppen og placebogruppen.
2. For å observere varigheten kreves kontrollerende viral replikasjon (negativ RT-PCR) i studie- og placebogruppen.
3. For å sammenligne utfallet mellom de to gruppene.

BAKGRUNN:

Covid-19 er en ny pandemi som truer livet til millioner av mennesker over hele kloden. Det er økende innsats fra forskeren for å avsløre et middel mot covid-19. Likevel er det mislykket. For tiden er det ikke noe annet alternativ enn å eksperimentere med det eksisterende stoffet mot viruset. Det pågår flere forsøk over hele kloden. Blant dem viste Ivermectin god effekt in vitro-studier. Noen kliniske studier viste også at det var gunstig. Doxycycline har også en antiviral rolle med sin fremtredende anti-inflammatoriske rolle. Synergistisk virkning av de to medikamentene kan være bevist noen fordel i kliniske studier. Siden begge stoffene er billige og mindre giftige, hvis det gjør det, ville det være en velsignelse for de fattige menneskene i verden.

METODOLOGI:

Studietype: Intervensjonell klinisk utprøving Estimert påmelding: 200 deltakere per gruppe

For overlegen prøveversjon er formelen:

N=størrelse per gruppe; p=responsraten til standardbehandlingsgruppen; p0= responsraten til ny legemiddelbehandlingsgruppe; zx= standard normalavvik for en en- eller tosidig x; d= den reelle forskjellen mellom to behandlingseffekter; δ0= en klinisk akseptabel margin; S2= Pollet standardavvik for begge sammenligningsgruppene.

Alle parametere ble antatt som følger: p = 0,40; p0=0,58; a=0,05; p=0,20; 5=0,18; 50=0,10.

Vi antar imidlertid at tapt for å følge opp eller nekte å inkludere i rettssaken vil være 20 %, det vil si 24. Så minst 150 pasienter vil bli tildelt tilfeldig og kraften til denne studien vil være 80 %.

Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallelloppgave Intervensjonsmodellbeskrivelse: Pasienten vil bli randomisert 1:1 til placaebo med standardbehandling og kombinert doksycyklin og ivermektin med standardbehandling.

Blinding: Dobbeltblind (Deltakeren og klinikerne/datainnsamlere vil være uvitende om behandlingen deltakeren mottar) Primært formål: Behandling Offisiell tittel: En fase III-studie for å fremme utvinning fra covid 19 med kombinert Doxycycline og Ivermectin sammen med standardbehandling. Leverandør av placebo og aktive ingredienser: Populær farmasøytisk begrenset Dosering av legemidlene: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, cap Doxycycline 100 mg 1 cap BD 5 dager

Datainnsamlingsteknikk:

Data vil bli samlet inn av tildelt. trente datainnsamlere (lege). Pasienten vil bli registrert i henhold til definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier i den nåværende forskningen. Det vil innhentes informert skriftlig samtykke fra pasienten eller dennes pårørende. Hver pasient som deltar i utprøvingen vil bli unikt identifisert, og informasjon som navn og adresse registreres i forsøkets 'emnenummerliste'. Bare hovedetterforskeren vil være klar over tildelingen av legemidlene. Pasientene og datainnsamlerne vil være uvitende om gruppetildelingen av legemidlene. Dataene vil bli gjennomgått av medetterforskerne. Det vil bli administrert av prinsipielle og med-prinsipielle etterforskere i utpekt datamaskin.

Klinisk vurdering (feber, hoste, anoreksi, temperatur, puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning) vil bli gjort hver dag. Rutineundersøkelse (CBC, ESR, CRP, kreatinin, RBS, SGPT, røntgen av thorax, D-Dimer) vil bli gjort ved innleggelse og på dag 3, 5, 7, 10 og 14. I tilfelle av den kliniske forverringen vil det gjøres etter nødvendighet. RT-PCR vil bli utført på dag 0, dag 5, dag 7 og dag 14.

Standard omsorg: både den eksperimentelle og placebo vil motta den tilgjengelige standarden for omsorg, som-

• Paracetamol, Antihistamin, Hostedempende, Vitaminer
• Oksygenbehandling etter indikasjon og behov
• Lavmolekylært heparin i henhold til indikasjon
• Passende andre bredspektrede antibiotika
• Andre medikamenter for assosiert komorbid tilstand

Håndtering av uønskede hendelser:

Bivirkninger av legemidler vil bli overvåket av et definert utvalg. Pasienten som opplever bivirkninger av legemidlene vil bli avbrutt fra studien. Det vil bli forvaltet med prioritet til høyest mulig nivå av sykehusmyndighetene samt utrederne.

Hvis pasienten utvikler seg fra mild til moderat eller alvorlig sykdom, vil studien fortsette og tilgjengelig behandling av passende alvorlighetsgrad vil umiddelbart startes. Pasienten vil bli overvåket nøye.

Dataanalyse:

Data vil bli analysert av datamaskin ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versjon 26. Ikke-paret t-test vil bli brukt for å teste kvantitative data og for å teste kvalitative data vil to prøver z-test bli brukt. Ved å sammenligne medikamentutfall mellom to gruppers fareforhold, vil Kaplan-Meire-kurven bli brukt.

Frafallshåndtering: Sannsynlighetsbaserte metoder som blandede modeller vil bli brukt for å estimere objektive behandlingseffekter, under antagelser om manglende mekanismer.