Badanie kliniczne Iwermektyny Plus Doksycykliny w leczeniu potwierdzonej infekcji Covid-19

CELE:

Cele ogólne:

Obserwacja korzyści (klinicznych i mikrobiologicznych) Iwermektyny i Doksycykliny w potwierdzonych przypadkach Covid-19.

Konkretne cele:

1. Obserwacja wyników klinicznych w grupie badanej i grupie placebo.
2. Aby obserwować czas trwania, należy kontrolować replikację wirusa (ujemny RT-PCR) w grupie badanej i placebo.
3. Aby porównać wynik między dwiema grupami.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Covid-19 to wyłaniająca się pandemia, zagrażająca życiu milionów ludzi na całym świecie. Naukowcy podejmują coraz większe wysiłki, aby odkryć lekarstwo na covid-19. Wciąż jest to nieudane. Obecnie nie ma innej alternatywy niż eksperymentowanie z istniejącym lekiem przeciwko wirusowi. Na całym świecie odbywa się kilka prób. Wśród nich Iwermektyna wykazała dobrą skuteczność w badaniu in vitro. Niektóre badania kliniczne również dowiodły, że jest to korzystne. Doksycyklina ma również pewną rolę przeciwwirusową z jej znaczącą rolą przeciwzapalną. Synergiczne działanie obu leków może być udowodnione w badaniach klinicznych. Ponieważ oba leki są tanie i mniej toksyczne, byłoby to błogosławieństwem dla biednych ludzi na świecie.

METODOLOGIA:

Rodzaj badania: Interwencyjne badanie kliniczne Szacowana liczba uczestników: 200 uczestników na grupę

Dla lepszej próby formuła jest następująca:

N = wielkość na grupę; p=odsetek odpowiedzi standardowej grupy terapeutycznej; p0 = wskaźnik odpowiedzi nowej grupy leczonej lekiem; zx= standardowe odchylenie normalne dla jedno- lub dwustronnego x; d= rzeczywista różnica między dwoma efektami leczenia; δ0= klinicznie akceptowalny margines; S2= Odchylenie standardowe ankietowane obu grup porównawczych.

Wszystkie parametry przyjęto w następujący sposób: p = 0,40; p0=0,58; α=0,05; β=0,20; δ=0,18; δ0=0,10.

Zakładamy jednak, że utrata obserwacji lub odmowa włączenia do badania wyniesie 20%, czyli 24. Tak więc co najmniej 150 pacjentów zostanie przydzielonych losowo, a moc tego badania wyniesie 80%.

Przydział: Randomizowany Model interwencji: Przydział równoległy Opis modelu interwencji: Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placaebo ze standardową opieką i skojarzoną doksycykliną i iwermektyną ze standardową opieką.

Zaślepienie: podwójnie ślepe (uczestnik i klinicyści/zbieracze danych nie będą świadomi leczenia, jakie otrzymuje uczestnik) Główny cel: leczenie Oficjalny tytuł: badanie III fazy mające na celu promowanie wyzdrowienia z covid 19 za pomocą kombinacji doksycykliny i iwermektyny wraz ze standardową opieką. Dostawca placebo i składników aktywnych: Popularna farmaceutyczna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Dawkowanie leków: Iwermaktyna 6 mg 2 tab stat, cap Doksycyklina 100 mg 1 cap BD 5 dni

Technika zbierania danych:

Dane będą zbierane przez przydzielonych. przeszkoleni zbieracze danych (lekarz). Pacjent zostanie włączony zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia w bieżącym badaniu. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub jego krewnych. Każdy pacjent biorący udział w badaniu zostanie jednoznacznie zidentyfikowany, a informacje, takie jak jego imię i nazwisko, adres zostaną zapisane na „liście numerów pacjentów” badania. Tylko główny badacz będzie świadomy przydziału leków. Pacjenci i osoby zbierające dane nie będą świadome przydziału leków do grup. Dane zostaną sprawdzone przez współbadaczy. Będzie zarządzany przez głównych i współgłównych badaczy w wyznaczonym komputerze.

Ocena kliniczna (gorączka, kaszel, jadłowstręt, temperatura, puls, ciśnienie krwi, częstość oddechów, wysycenie tlenem) będzie przeprowadzana codziennie. Rutynowe badania (CBC, OB, CRP, kreatynina, RBS, SGPT, prześwietlenie klatki piersiowej, D-dimery) zostaną wykonane przy przyjęciu oraz w 3, 5, 7, 10 i 14 dniu. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego czyniono to w miarę konieczności. RT-PCR zostanie przeprowadzony w dniu 0, dniu 5, dniu 7 i dniu 14.

Opieka standardowa: zarówno pacjent eksperymentalny, jak i placebo otrzymają dostępną opiekę standardową, np.

• Paracetamol, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwkaszlowe, witaminy
• Tlenoterapia według wskazań i potrzeb
• Heparyna drobnocząsteczkowa wg wskazań
• Odpowiednie inne antybiotyki o szerokim spektrum działania
• Inne leki na współistniejącą chorobę

Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi:

Działania niepożądane leków będą monitorowane przez określoną komisję. Pacjent, u którego wystąpią działania niepożądane leków, zostanie wycofany z badania. Będzie on zarządzany w sposób priorytetowy na najwyższym możliwym poziomie przez władze szpitala oraz badaczy.

Jeśli u pacjenta nastąpi progresja choroby od łagodnej do umiarkowanej lub ciężkiej, badanie będzie kontynuowane i natychmiast rozpocznie się dostępne leczenie o odpowiednim nasileniu. Pacjent będzie ściśle monitorowany.

Analiza danych:

Dane będą analizowane komputerowo za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) wersja 26. Niesparowany test t będzie używany do testowania danych ilościowych, a do testowania danych jakościowych zostanie użyty test z dla dwóch próbek. Porównując działanie leków w dwóch grupach współczynnik ryzyka, wykorzystana zostanie krzywa Kaplana-Meire'a.

Zarządzanie wypadkami: Metody oparte na prawdopodobieństwie, takie jak modele mieszane, zostaną wykorzystane do oszacowania obiektywnych efektów leczenia, przy założeniach dotyczących mechanizmów braku.