Ensayo clínico de ivermectina más doxiciclina para el tratamiento de la infección confirmada por Covid-19

OBJETIVOS:

Objetivos generales:

Observar el beneficio (clínico y microbiológico) de la Ivermectina y la Doxiciclina en casos Confirmados de Covid 19.

Objetivos específicos:

1. Para observar el resultado clínico en el grupo de ensayo y el grupo de placebo.
2. Para observar la duración es necesario controlar la replicación viral (RT-PCR negativa) en el grupo de ensayo y placebo.
3. Para comparar el resultado entre los dos grupos.

RAZÓN FUNDAMENTAL:

Covid-19 es una pandemia emergente, amenaza la vida de millones de personas en todo el mundo. Cada vez es mayor el esfuerzo del científico por desvelar un remedio del covid-19. Todavía no tiene éxito. En la actualidad no queda otra alternativa que experimentar con el fármaco existente contra el virus. Hay varios ensayos en todo el mundo. Entre ellos, la ivermectina mostró una buena eficacia en el ensayo in vitro. Algunos ensayos clínicos también demostraron que es beneficioso. La doxiciclina también tiene un papel antiviral con su destacado papel antiinflamatorio. La acción sinérgica de los dos fármacos podría demostrar algún beneficio en los ensayos clínicos. Como ambas drogas son baratas y menos tóxicas, si lo hace, sería una bendición para la gente pobre del mundo.

METODOLOGÍA:

Tipo de estudio: Ensayo clínico intervencionista Inscripción estimada: 200 participantes por grupo

Para una prueba superior, la fórmula es:

N=tamaño por grupo; p = la tasa de respuesta del grupo de tratamiento estándar; p0= la tasa de respuesta del nuevo grupo de tratamiento farmacológico; zx= la desviación normal estándar para una x de uno o dos lados; d= la diferencia real entre el efecto de dos tratamientos; δ0= un margen clínicamente aceptable; S2= Desviación estándar encuestada de ambos grupos de comparación.

Todos los parámetros se supusieron de la siguiente manera: p = 0,40; p0=0,58; α=0,05; β=0,20; δ=0,18; δ0=0,10.

Sin embargo, asumimos que las pérdidas durante el seguimiento o la negativa a incluir en el ensayo serán del 20 %, es decir, 24. Por lo tanto, al menos 150 pacientes se asignarán aleatoriamente y el poder de este estudio será del 80 %.

Asignación: Modelo de intervención aleatorizado: Asignación paralela Descripción del modelo de intervención: El paciente será aleatorizado 1:1 a placaebo con atención estándar y doxiciclina e ivermectina combinadas con atención estándar.

Cegamiento: doble ciego (el participante y los médicos/recopiladores de datos no sabrán el tratamiento que recibe el participante) Propósito principal: tratamiento Título oficial: un ensayo de fase III para promover la recuperación de covid 19 con doxiciclina e ivermectina combinadas junto con la atención estándar. Proveedor de placebo e ingredientes activos: Farmacéutica popular limitada Dosis de los medicamentos: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, cap Doxycycline 100 mg 1 cap BD 5 días

Técnica de recogida de datos:

Los datos serán recabados por asignado. recolectores de datos capacitados (médico). El paciente se inscribirá de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión definidos en la investigación actual. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o de sus familiares. Cada paciente que participe en el ensayo será identificado de forma única, y la información como su nombre y dirección se registrará en la "lista de números de sujetos" del ensayo. Sólo el investigador principal conocerá la asignación de los medicamentos. Los pacientes y los recolectores de datos desconocerán la asignación grupal de los medicamentos. Los datos serán revisados ​​por los coinvestigadores. Será administrado por investigadores principales y coprincipales en la computadora designada.

La evaluación clínica (fiebre, tos, anorexia, temperatura, pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) se realizará todos los días. La investigación de rutina (CBC, ESR, CRP, creatinina, RBS, SGPT, radiografía de tórax, dímero D) se realizará en la admisión y en los días 3, 5, 7, 10 y 14. En caso de deterioro clínico se haría según necesidad. La RT-PCR se realizará el día 0, el día 5, el día 7 y el día 14.

Atención estándar: tanto el experimental como el placebo recibirán el estándar de atención disponible, como-

• Paracetamol, Antihistamínico, Antitusígeno, Vitaminas
• Oxigenoterapia según indicación y necesidad
• Heparina de bajo peso molecular según indicación
• Otros antibióticos de amplio espectro apropiados
• Otros fármacos para la comorbilidad asociada

Manejo de los eventos adversos:

Los efectos adversos de los medicamentos serán monitoreados por un comité definido. El paciente que experimente el efecto adverso de los medicamentos será descontinuado del estudio. Será gestionado con prioridad al más alto nivel posible por la autoridad hospitalaria así como por los investigadores.

Si el paciente progresa de leve a moderada o grave, se continuará con el estudio y se iniciará inmediatamente el manejo disponible de la gravedad adecuada. El paciente será monitoreado de cerca.

Análisis de los datos:

Los datos serán analizados por computadora con la ayuda de SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 26. La prueba t no pareada se usaría para probar datos cuantitativos y para probar datos cualitativos se usará la prueba z de dos muestras. Para comparar el resultado del fármaco entre dos grupos, se utilizará la curva de Kaplan-Meire.

Gestión de la deserción: se utilizarán métodos basados ​​en la probabilidad, como los modelos mixtos, para estimar los efectos del tratamiento sin sesgo, bajo supuestos relacionados con los mecanismos de ausencia.