Ensaio Clínico de Ivermectina Mais Doxiciclina para o Tratamento de Infecção Confirmada por Covid-19

OBJETIVOS:

Objetivos gerais:

Observar o benefício (clínico e microbiológico) da Ivermectina e Doxiciclina em casos confirmados de Covid 19.

Objetivos específicos:

1. Observar o resultado clínico no grupo experimental e no grupo placebo.
2. Para observar a duração, é necessário controlar a replicação viral (RT-PCR negativo) no grupo experimental e placebo.
3. Para comparar o resultado entre os dois grupos.

FUNDAMENTAÇÃO:

Covid-19 é uma pandemia emergente, ameaça a vida de milhões de pessoas em todo o mundo. Há esforço crescente do cientista para desvendar um remédio da covid-19. Ainda assim, não teve sucesso. No momento não há outra alternativa a não ser experimentar a droga existente contra o vírus. Existem vários julgamentos acontecendo em todo o mundo. Entre eles, a Ivermectina mostrou boa eficácia no ensaio in vitro. Alguns ensaios clínicos também provaram que é benéfico. A doxiciclina também tem algum papel antiviral com seu proeminente papel anti-inflamatório. A ação sinérgica das duas drogas pode ter algum benefício comprovado em ensaio clínico. Como ambas as drogas são baratas e menos tóxicas, se isso acontecesse, seria uma bênção para os pobres do mundo.

METODOLOGIA:

Tipo de estudo: Ensaio clínico intervencionista Inscrição estimada: 200 participantes por grupo

Para julgamento superior, a fórmula é:

N=tamanho por grupo; p=a taxa de resposta do grupo de tratamento padrão; p0= a taxa de resposta do novo grupo de tratamento medicamentoso; zx= o desvio normal padrão para um x de um ou dois lados; d= a diferença real entre o efeito de dois tratamentos; δ0= uma margem clinicamente aceitável; S2= Desvio padrão pesquisado de ambos os grupos de comparação.

Todos os parâmetros foram assumidos da seguinte forma: p =0,40; p0=0,58; α=0,05;β=0,20; δ=0,18; δ0=0,10.

No entanto, estamos assumindo que a perda de acompanhamento ou recusa de inclusão no estudo será de 20%, o que significa 24. Portanto, pelo menos 150 pacientes serão alocados aleatoriamente e o poder deste estudo será de 80%.

Alocação: Randomizado Modelo de intervenção: Atribuição paralela Descrição do modelo de intervenção: O paciente será randomizado 1:1 para placaebo com tratamento padrão e combinação de doxiciclina e ivermectina com tratamento padrão.

Cegamento: Duplo-cego (o participante e os médicos/coletores de dados não saberão do tratamento que o participante recebe) Objetivo principal: Tratamento Título oficial: Um estudo de fase III para promover a recuperação de covid 19 com Doxiciclina e Ivermectina combinadas ao longo do tratamento padrão. Provedor de placebo e ingredientes ativos: Farmacêutico popular limitado Dosagem dos medicamentos: Ivermactina 6 mg 2 tab stat, cap Doxiciclina 100 mg 1 cap BD 5 dias

Técnica de coleta de dados:

Os dados serão coletados por atribuídos. coletores de dados treinados (Médico). O paciente será inscrito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão definidos na pesquisa atual. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou de seus familiares. Cada paciente que participa do estudo será identificado de forma única, e informações como seu nome e endereço serão registradas na 'lista de números de indivíduos' do estudo. Apenas o investigador principal saberá sobre a alocação dos medicamentos. Os pacientes e os coletores de dados não terão conhecimento sobre a alocação dos medicamentos no grupo. Os dados serão revisados ​​pelos co-investigadores. Será gerido por investigadores principais e co-principais no computador designado.

A avaliação clínica (febre, tosse, anorexia, temperatura, pulso, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio) será feita todos os dias. A investigação de rotina (hemograma, ESR, PCR, creatinina, RBS, SGPT, radiografia de tórax, D-Dímero) será feita na admissão e nos dias 3, 5, 7, 10 e 14 dias. Em caso de deterioração clínica seria feito de acordo com a necessidade. RT-PCR será feito no dia 0, dia 5, dia 7 e dia 14.

Tratamento padrão: tanto o experimental quanto o placebo receberão o tratamento padrão disponível, como

• Paracetamol, Anti-histamínico, Antitussígeno, Vitaminas
• Oxigenoterapia conforme indicação e necessidade
• Heparina de baixo peso molecular de acordo com a indicação
• Outros antibióticos de amplo espectro apropriados
• Outros medicamentos para condição comórbida associada

Manejo dos eventos adversos:

Os efeitos adversos dos medicamentos serão monitorados por um comitê definido. O paciente que apresentar efeito adverso das drogas será descontinuado do estudo. Será gerido com prioridade ao mais alto nível possível pela autoridade hospitalar, bem como pelos investigadores.

Se o paciente progredir de doença leve para moderada ou grave, o estudo será continuado e o tratamento disponível da gravidade apropriada será iniciado imediatamente. O paciente será monitorado de perto.

Análise de dados:

Os dados serão analisados ​​por computador com o auxílio do SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versão 26. O teste t não pareado seria usado para testar dados quantitativos e para testar dados qualitativos, o teste z de duas amostras seria usado. Comparando o resultado da droga entre dois grupos de razão de risco, a curva de Kaplan-Meire será usada.

Gerenciamento de desistência: Métodos baseados em probabilidade, como modelos mistos, serão usados ​​para estimar efeitos de tratamento imparciais, sob suposições sobre os mecanismos de falta.