Klinische studie van Ivermectin Plus Doxycycline voor de behandeling van bevestigde Covid-19-infectie

DOELSTELLINGEN:

Algemene doelstellingen:

Het voordeel (klinisch en microbiologisch) van ivermectine en doxycycline observeren in bevestigde gevallen van Covid 19.

Specifieke doelen:

1. Om de klinische uitkomst in de proefgroep en de placebogroep te observeren.
2. Om de duur te observeren, is controle van de virale replicatie (negatieve RT-PCR) in de proef- en placebogroep vereist.
3. Om de uitkomst tussen de twee groepen te vergelijken.

RATIONALE:

Covid-19 is een opkomende pandemie die het leven van miljoenen mensen over de hele wereld bedreigt. Er wordt steeds meer moeite gedaan door de wetenschapper om een ​​remedie tegen covid-19 te onthullen. Toch is het tevergeefs. Op dit moment zit er niets anders op dan te experimenteren met het bestaande medicijn tegen het virus. Er lopen verschillende proeven over de hele wereld. Onder hen vertoonde Ivermectine een goede werkzaamheid in vitro-onderzoek. Sommige klinische onderzoeken hebben ook bewezen dat het gunstig is. De doxycycline heeft ook een antivirale rol met zijn prominente ontstekingsremmende rol. De synergetische werking van de twee geneesmiddelen zou enig voordeel kunnen opleveren in klinische onderzoeken. Aangezien beide medicijnen goedkoop en minder giftig zijn, zou het een zegen zijn voor de arme mensen op aarde.

METHODOLOGIE:

Studietype: Interventionele klinische studie Geschatte deelname: 200 deelnemers per groep

Voor een superieure proef is de formule:

N=grootte per groep; p=het responspercentage van de standaardbehandelingsgroep; p0= het responspercentage van de nieuwe medicamenteuze behandelingsgroep; zx= de standaard normale afwijking voor een een- of tweezijdige x; d= het werkelijke verschil tussen twee behandeleffecten; δ0= een klinisch aanvaardbare marge; S2= Polled standaarddeviatie van beide vergelijkingsgroepen.

Alle parameters werden als volgt aangenomen: p = 0,40; p0=0,58; α=0,05;β=0,20; 8=0,18; δ0=0,10.

We gaan er echter van uit dat verloren voor follow-up of weigeren op te nemen in de proef 20% zal zijn, dat betekent 24. Dus ten minste 150 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen en de power van deze studie zal 80% zijn.

Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Beschrijving interventiemodel: Patiënt wordt 1:1 gerandomiseerd naar placaebo met standaardzorg en gecombineerde doxycycline en ivermectine met standaardzorg.

Blindering: dubbelblind (de deelnemer en de clinici/gegevensverzamelaars zullen zich niet bewust zijn van de behandeling die de deelnemer krijgt) Primair doel: behandeling Officiële titel: een fase III-studie om herstel van covid 19 te bevorderen met gecombineerde doxycycline en ivermectine naast standaardzorg. Aanbieder van placebo en actieve ingrediënten: Populair farmaceutisch beperkt Dosering van de medicijnen: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, dop Doxycycline 100 mg 1 dop BD 5 dagen

Techniek voor gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld door toegewezen. getrainde gegevensverzamelaars (arts). Patiënt zal worden ingeschreven volgens gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria in het huidige onderzoek. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt of zijn familieleden. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt een unieke identificatie en informatie zoals zijn naam en adres wordt opgenomen in de 'onderwerpnummerlijst' van het onderzoek. Alleen de hoofdonderzoeker zal op de hoogte zijn van de toewijzing van de drugs. De patiënten en de gegevensverzamelaars zullen niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing van de medicijnen. De gegevens zullen worden beoordeeld door de mede-onderzoekers. Het zal worden beheerd door hoofd- en mede-hoofdonderzoekers in een aangewezen computer.

Klinische beoordeling (koorts, hoesten, anorexia, temperatuur, pols, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging) zal elke dag worden gedaan. Routineonderzoek (CBC, ESR, CRP, creatinine, RBS, SGPT, thoraxfoto, D-dimeer) wordt uitgevoerd bij opname en op dag 3, 5, 7, 10 en 14 dagen. In het geval van klinische verslechtering zou het naar behoefte worden gedaan. RT-PCR wordt uitgevoerd op dag 0, dag 5, dag 7 en dag 14.

Standaardzorg: zowel de experimentele als de placebo krijgen de beschikbare standaardzorg, zoals-

• Paracetamol, antihistaminica, hoestonderdrukker, vitamines
• Zuurstoftherapie volgens indicatie en behoefte
• Laagmoleculaire heparine volgens indicatie
• Geschikte andere breedspectrumantibiotica
• Andere geneesmiddelen voor geassocieerde comorbide aandoening

Beheer van de bijwerkingen:

De nadelige effecten van geneesmiddelen zullen worden gecontroleerd door een gedefinieerde commissie. De patiënt die een nadelig effect van de medicijnen ervaart, zal uit het onderzoek worden gestaakt. Het zal met voorrang op het hoogst mogelijke niveau worden beheerd door zowel de ziekenhuisautoriteit als de onderzoekers.

Als de patiënt evolueert van milde tot matige of ernstige ziekte, zal de studie worden voortgezet en zal onmiddellijk worden begonnen met de beschikbare behandeling van de juiste ernst. De patiënt zal nauwlettend worden gevolgd.

Gegevensanalyse:

Gegevens worden per computer geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) versie 26. Ongepaarde t-test zou worden gebruikt voor het testen van kwantitatieve gegevens en voor het testen van kwalitatieve gegevens zal een z-test met twee steekproeven worden gebruikt. Bij het vergelijken van de uitkomst van geneesmiddelen tussen de hazard ratio van twee groepen, zal de Kaplan-Meire-curve worden gebruikt.

Beheer van uitval: op waarschijnlijkheid gebaseerde methoden zoals gemengde modellen zullen worden gebruikt om onbevooroordeelde behandelingseffecten te schatten, onder aannames met betrekking tot de ontbrekende mechanismen.