확인된 Covid-19 감염 치료를 위한 Ivermectin + Doxycycline의 임상 시험

목표:

일반 목표:

확인된 Covid 19 사례에서 Ivermectin과 Doxycycline의 이점(임상 및 미생물학적)을 관찰합니다.

구체적인 목표:

1. 시험군과 위약군에서 임상적 결과를 관찰한다.
2. 기간을 관찰하려면 시험군과 위약군에서 바이러스 복제(음성 RT-PCR)를 제어해야 합니다.
3. 두 그룹 간의 결과를 비교합니다.

이론적 해석:

Covid-19는 전 세계 수백만 명의 생명을 위협하는 긴급한 전염병입니다. 코로나19 치료법을 밝히려는 과학자들의 노력이 높아지고 있다. 여전히 성공하지 못했습니다. 현재로서는 바이러스에 대한 기존 약물을 실험하는 것 외에 다른 대안이 없습니다. 전 세계적으로 여러 가지 시험이 진행되고 있습니다. 그 중 Ivermectin은 in vitro 시험에서 좋은 효능을 보였다. 일부 임상 시험에서도 유익한 것으로 입증되었습니다. 독시사이클린은 또한 탁월한 항염증제 역할과 함께 일부 항바이러스 역할을 합니다. 두 약물의 시너지 작용은 임상 시험에서 약간의 이점이 있음이 입증될 수 있습니다. 두 약물 모두 값이 싸고 독성이 적기 때문에 만약 그렇다면 그것은 지구의 가난한 사람들에게 축복이 될 것입니다.

방법론:

연구 유형: 중재적 임상 시험 예상 등록: 그룹당 참가자 200명

우수한 시험의 경우 공식은 다음과 같습니다.

N=그룹당 크기; p=표준 치료군의 반응률; p0= 신약 치료군의 반응률; zx= 1면 또는 2면 x에 대한 표준 정규 편차; d= 두 처리 효과 사이의 실제 차이; δ0= 임상적으로 허용 가능한 마진; S2= 두 비교 그룹의 폴링된 표준 편차.

모든 매개변수는 다음과 같이 가정했습니다: p =0.40; p0=0.58; α=0.05;β=0.20; δ=0.18; δ0=0.10.

그러나 우리는 후속 조치 실패 또는 재판에 포함 거부가 20%, 즉 24를 의미한다고 가정합니다. 따라서 최소 150명의 환자가 무작위로 할당되고 이 연구의 검정력은 80%가 됩니다.

할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 중재 모델 설명: 환자는 표준 치료와 함께 플라카에보 및 표준 치료와 함께 독시사이클린과 이버멕틴의 조합에 1:1로 무작위 배정됩니다.

맹검: 이중 맹검(참가자와 임상의/데이터 수집자는 참가자가 받는 치료를 알지 못함) 주요 목적: 치료 공식 제목: 표준 치료와 함께 독시사이클린과 이버멕틴을 결합하여 코로나 19로부터 회복을 촉진하기 위한 3상 시험. 위약 및 활성 성분 제공자: 인기 있는 의약품 제한 약물 복용량: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, cap Doxycycline 100 mg 1 cap BD 5일

데이터 수집 기술:

데이터는 할당된 사람에 의해 수집됩니다. 훈련된 데이터 수집가(의사). 환자는 현재 연구에서 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다. 환자 또는 그 친척으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 시험에 참여하는 각 환자는 고유하게 식별되며 그의 이름, 주소와 같은 정보는 시험 '피험자 번호 목록'에 기록됩니다. 주 조사관만이 약물 할당에 대해 알 수 있습니다. 환자와 데이터 수집자는 약물의 그룹 할당에 대해 알지 못합니다. 데이터는 공동 조사자가 검토합니다. 지정된 컴퓨터에서 원칙 및 공동 원칙 조사관이 관리합니다.

임상 평가(발열, 기침, 식욕부진, 체온, 맥박, 혈압, 호흡수, 산소포화도)는 매일 수행됩니다. 일상적인 조사(CBC, ESR, CRP, 크레아티닌, RBS, SGPT, 흉부 엑스레이, D-Dimer)는 입원 시와 3일, 5일, 7일, 10일 및 14일에 실시됩니다. 임상 악화의 경우 필요에 따라 수행됩니다. RT-PCR은 0일, 5일, 7일 및 14일에 수행됩니다.

표준 치료: 실험 및 위약 모두 이용 가능한 표준 치료를 받게 됩니다.

• 파라세타몰, 항히스타민제, 기침 억제제, 비타민
• 적응증과 필요에 따른 산소 요법
• 적응증에 따른 저분자량 헤파린
• 적절한 기타 광범위한 항생제
• 관련 동반 질환에 대한 기타 약물

부작용 관리:

약물 부작용은 정의된 위원회에서 모니터링합니다. 약물의 역효과를 경험한 환자는 연구에서 중단될 것이다. 병원 당국은 물론 조사관도 최대한 높은 수준으로 우선적으로 관리할 예정이다.

환자가 경증에서 중등도 또는 중증으로 진행되면 연구가 계속되고 적절한 중증도의 가능한 관리가 즉시 시작됩니다. 환자는 면밀히 모니터링됩니다.

데이터 분석:

데이터는 SPSS(사회과학용 통계 패키지) 버전 26을 사용하여 컴퓨터로 분석됩니다. Unpaired t-test는 정량적 데이터를 테스트하는 데 사용되며 정성적 데이터를 테스트하려면 두 개의 샘플 z-test가 사용됩니다. 두 그룹 간의 위험 비율에서 약물 결과를 비교하면 Kaplan-Meire 곡선이 사용됩니다.

드롭아웃 관리: 누락 메커니즘에 관한 가정 하에 편향되지 않은 치료 효과를 추정하기 위해 혼합 모델과 같은 가능성 기반 방법이 사용됩니다.