Klinisk forsøg med Ivermectin Plus Doxycycline til behandling af bekræftet Covid-19-infektion

MÅL:

Generelle mål:

At observere fordelen (klinisk og mikrobiologisk) ved Ivermectin og Doxycyclin i bekræftede Covid 19-tilfælde.

Specifikke mål:

1. At observere det kliniske resultat i forsøgsgruppen og placebogruppen.
2. For at observere varigheden kræves kontrollerende viral replikation (negativ RT-PCR) i forsøgs- og placebogruppen.
3. At sammenligne resultatet mellem de to grupper.

RATIONAL:

Covid-19 er en ny pandemi, som truer livet for millioner af mennesker over hele kloden. Der er en stigende indsats fra videnskabsmanden for at afsløre et middel mod covid-19. Alligevel er det mislykket. På nuværende tidspunkt er der intet andet alternativ end at eksperimentere med det eksisterende lægemiddel mod virussen. Der er flere forsøg i gang over hele kloden. Blandt dem viste Ivermectin god effekt in vitro-forsøg. Nogle kliniske forsøg viste det også gavnligt. Doxycyclinen har også en antiviral rolle med sin fremtrædende antiinflammatoriske rolle. Synergistisk virkning af de to lægemidler kan påvises en vis fordel i kliniske forsøg. Da begge stoffer er billige og mindre giftige, hvis det gør det, ville det være en velsignelse for de fattige mennesker i verden.

METODOLOGI:

Undersøgelsestype: Interventionelt klinisk forsøg Estimeret tilmelding: 200 deltagere pr. gruppe

For overlegen prøve er formlen:

N = størrelse pr. gruppe; p = responsraten for standardbehandlingsgruppen; p0= responsraten for ny lægemiddelbehandlingsgruppe; zx= standard normalafvigelsen for en en- eller tosidet x; d= den reelle forskel mellem to behandlingseffekter; δ0= en klinisk acceptabel margin; S2= Pollet standardafvigelse for begge sammenligningsgrupper.

Alle parametre blev antaget som følger: p = 0,40; p0=0,58; a=0,05; p=0,20; 5=0,18; δ0=0,10.

Vi antager dog, at tabt at følge op eller nægte at inkludere i forsøget vil være 20 %, det vil sige 24. Så mindst 150 patienter vil blive tildelt tilfældigt, og styrken af ​​denne undersøgelse vil være 80%.

Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallelopgave Interventionsmodelbeskrivelse: Patienten vil blive randomiseret 1:1 til placaebo med standardbehandling og kombineret doxycyclin og ivermectin med standardbehandling.

Blindning: Dobbeltblind (Deltageren og klinikerne/dataindsamlerne vil være uvidende om den behandling, deltageren modtager) Primært formål: Behandling Officiel titel: Et fase III-forsøg til fremme af bedring fra covid 19 med kombineret Doxycyclin og Ivermectin sammen med standardbehandling. Udbyder af placebo og aktive ingredienser: Populær farmaceutisk begrænset Dosering af lægemidlerne: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, cap Doxycyclin 100 mg 1 cap BD 5 dage

Dataindsamlingsteknik:

Data vil blive indsamlet af tildelt. uddannede dataindsamlere (Læge). Patienten vil blive indskrevet i henhold til definerede inklusions- og eksklusionskriterier i den aktuelle forskning. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienten eller dennes pårørende. Hver patient, der deltager i forsøget, vil blive entydigt identificeret, og oplysninger såsom hans navn og adresse registreres i forsøgets 'emnenummerliste'. Kun den primære efterforsker vil være opmærksom på tildelingen af ​​stofferne. Patienterne og dataindsamlerne vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​lægemidlerne. Dataene vil blive gennemgået af medforskerne. Det vil blive styret af principielle og co-principper efterforskere i udpeget computer.

Klinisk vurdering (feber, hoste, anoreksi, temperatur, puls, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning) vil blive udført hver dag. Rutinemæssig undersøgelse (CBC, ESR, CRP, kreatinin, RBS, SGPT, røntgen af ​​thorax, D-Dimer) vil blive udført ved indlæggelsen og på dag 3, 5, 7, 10 og 14. I tilfælde af den kliniske forringelse ville det ske efter nødvendighed. RT-PCR vil blive udført på dag-0, dag 5, dag 7 og dag 14.

Standardpleje: både den eksperimentelle og placebo vil modtage den tilgængelige standardbehandling, f.eks.

• Paracetamol, Antihistamin, Hostedæmpende, Vitaminer
• Iltbehandling efter indikation og behov
• Heparin med lav molekylvægt ifølge indikation
• Passende andre bredspektrede antibiotika
• Andre lægemidler til associeret komorbid tilstand

Håndtering af uønskede hændelser:

Narkotikabivirkninger vil blive overvåget af et defineret udvalg. Patienten, der oplever uønskede virkninger af lægemidlerne, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Det vil blive forvaltet med prioritet til det højest mulige niveau af såvel hospitalsmyndigheden som efterforskerne.

Hvis patienten udvikler sig fra mild til moderat eller svær sygdom, vil undersøgelsen blive fortsat, og tilgængelig behandling af den passende sværhedsgrad vil straks blive påbegyndt. Patienten vil blive overvåget nøje.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret på computer ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 26. Ikke-parret t-test vil blive brugt til at teste kvantitative data, og til at teste kvalitative data vil to prøver z-test blive brugt. Ved sammenligning af lægemiddeludfald mellem to gruppers fareforhold vil Kaplan-Meire-kurven blive brugt.

Frafaldshåndtering: Sandsynlighedsbaserede metoder såsom blandede modeller vil blive brugt til at estimere objektive behandlingseffekter under antagelser om manglende mekanismer.