Klinische Studie mit Ivermectin plus Doxycyclin zur Behandlung einer bestätigten Covid-19-Infektion

ZIELE:

Allgemeine Ziele:

Um den Nutzen (klinisch und mikrobiologisch) von Ivermectin und Doxycyclin in bestätigten Covid-19-Fällen zu beobachten.

Bestimmte Ziele:

1. Um das klinische Ergebnis in der Versuchsgruppe und der Placebogruppe zu beobachten.
2. Um die Dauer einzuhalten, ist eine Kontrolle der Virusreplikation (negative RT-PCR) in der Studien- und Placebogruppe erforderlich.
3. Um das Ergebnis zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

BEGRÜNDUNG:

Covid-19 ist eine aufkommende Pandemie, die das Leben von Millionen Menschen auf der ganzen Welt bedroht. Der Wissenschaftler bemüht sich zunehmend, ein Heilmittel gegen Covid-19 zu enthüllen. Es bleibt trotzdem erfolglos. Derzeit gibt es keine andere Alternative, als mit dem vorhandenen Medikament gegen das Virus zu experimentieren. Es gibt mehrere Versuche auf der ganzen Welt. Unter ihnen zeigte Ivermectin eine gute Wirksamkeit in einer In-vitro-Studie. Einige klinische Studien haben sich auch als vorteilhaft erwiesen. Das Doxycyclin hat auch eine gewisse antivirale Rolle mit seiner herausragenden entzündungshemmenden Rolle. Die synergistische Wirkung der beiden Medikamente könnte sich in klinischen Studien als vorteilhaft erweisen. Da beide Medikamente billig und weniger giftig sind, wäre es ein Segen für die armen Menschen auf der ganzen Welt.

METHODIK:

Studientyp: Interventionelle klinische Studie Geschätzte Teilnehmerzahl: 200 Teilnehmer pro Gruppe

Für überlegene Prüfung lautet die Formel:

N=Größe pro Gruppe; p = Ansprechrate der Standardbehandlungsgruppe; p0 = die Ansprechrate der neuen Arzneimittelbehandlungsgruppe; zx= die Standard-Normalabweichung für ein ein- oder zweiseitiges x; d = der tatsächliche Unterschied zwischen zwei Behandlungseffekten; δ0 = ein klinisch akzeptabler Spielraum; S2= abgefragte Standardabweichung beider Vergleichsgruppen.

Alle Parameter wurden wie folgt angenommen: p = 0,40; p0=0,58; α = 0,05; β = 0,20; ö = 0,18; δ0=0,10.

Allerdings gehen wir davon aus, dass Lost to Follow-up oder Verweigerung der Aufnahme in den Prozess 20 % betragen wird, also 24. Also werden mindestens 150 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und die Aussagekraft dieser Studie wird 80 % betragen.

Zuweisung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Beschreibung des Interventionsmodells: Der Patient wird 1:1 randomisiert zu Placaebo mit Standardbehandlung und kombiniert Doxycyclin und Ivermectin mit Standardbehandlung.

Verblindung: Doppelblind (Der Teilnehmer und die Kliniker/Datensammler sind sich der Behandlung, die der Teilnehmer erhält, nicht bewusst) Hauptzweck: Behandlung Offizieller Titel: Eine Phase-III-Studie zur Förderung der Genesung von Covid 19 mit kombiniertem Doxycyclin und Ivermectin zusammen mit der Standardbehandlung. Anbieter von Placebo und Wirkstoffen: Beliebte Pharmazeutik limitierte Dosierung der Medikamente: Ivermactin 6 mg 2 Tabs stat, cap Doxycyclin 100 mg 1 cap BD 5 Tage

Datenerfassungstechnik:

Die Datenerhebung erfolgt auftragsbezogen. ausgebildete Datensammler (Arzt). Der Patient wird gemäß definierten Ein- und Ausschlusskriterien in die aktuelle Forschung aufgenommen. Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder seinen Angehörigen eingeholt. Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, wird eindeutig identifiziert, und Informationen wie sein Name und seine Adresse werden in der „Probandennummernliste“ der Studie aufgezeichnet. Nur der leitende Prüfarzt wird über die Zuordnung der Medikamente informiert. Die Gruppenzuordnung der Medikamente ist den Patienten und den Datenerfassern nicht bekannt. Die Daten werden von den Co-Ermittlern überprüft. Es wird von Haupt- und Co-Hauptermittlern in dafür vorgesehenen Computern verwaltet.

Die klinische Beurteilung (Fieber, Husten, Anorexie, Temperatur, Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung) erfolgt täglich. Routineuntersuchungen (CBC, ESR, CRP, Kreatinin, RBS, SGPT, Röntgen-Thorax, D-Dimer) werden bei der Aufnahme und am 3., 5., 7., 10. und 14. Tag durchgeführt. Im Falle einer klinischen Verschlechterung würde dies nach Bedarf erfolgen. RT-PCR wird an Tag 0, Tag 5, Tag 7 und Tag 14 durchgeführt.

Standardversorgung: Sowohl das Experiment als auch das Placebo erhalten die verfügbare Standardversorgung, wie z.

• Paracetamol, Antihistaminikum, Hustenstiller, Vitamine
• Sauerstofftherapie nach Indikation und Bedarf
• Niedermolekulares Heparin nach Indikation
• Geeignete andere Breitbandantibiotika
• Andere Medikamente für assoziierte Komorbiditäten

Management der unerwünschten Ereignisse:

Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden von einem festgelegten Ausschuss überwacht. Der Patient, bei dem Nebenwirkungen der Medikamente auftreten, wird von der Studie ausgeschlossen. Es wird von der Krankenhausbehörde sowie den Prüfern mit Priorität auf der höchstmöglichen Ebene verwaltet.

Wenn der Patient von einer leichten zu einer mittelschweren oder schweren Erkrankung fortschreitet, wird die Studie fortgesetzt und es wird sofort mit einer verfügbaren Behandlung des entsprechenden Schweregrads begonnen. Der Patient wird engmaschig überwacht.

Datenanalyse:

Die Daten werden computergestützt mit Hilfe von SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Version 26 ausgewertet. Der ungepaarte t-Test würde zum Testen quantitativer Daten verwendet, und zum Testen qualitativer Daten wird ein z-Test mit zwei Stichproben verwendet. Beim Vergleich des Arzneimittelergebnisses zwischen zwei Gruppen des Risikoverhältnisses wird die Kaplan-Meire-Kurve verwendet.

Dropout-Management: Wahrscheinlichkeitsbasierte Methoden wie gemischte Modelle werden verwendet, um unvoreingenommene Behandlungseffekte unter Annahmen bezüglich der Mechanismen des Fehlens zu schätzen.