Ivermectin Plus Doksisykliinin kliininen tutkimus vahvistetun Covid-19-infektion hoitoon

TAVOITTEET:

Yleiset tavoitteet:

Tarkkaile ivermektiinin ja doksisykliinin hyötyä (kliinistä ja mikrobiologista) vahvistetuissa Covid 19 -tapauksissa.

Erityistavoitteet:

1. Tarkkaile kliinisiä tuloksia koeryhmässä ja lumeryhmässä.
2. Keston tarkkaileminen edellyttää viruksen replikaation kontrollointia (negatiivinen RT-PCR) koe- ja lumeryhmässä.
3. Vertaile tuloksia kahden ryhmän välillä.

PERUSTELUT:

Covid-19 on ilmaantuva pandemia, joka uhkaa miljoonien ihmisten elämää kaikkialla maailmassa. Tiedemiehet pyrkivät yhä enemmän paljastamaan lääkkeen covid-19:ään. Silti se on epäonnistunut. Tällä hetkellä ei ole muuta vaihtoehtoa kuin kokeilla olemassa olevaa lääkettä virusta vastaan. Eri puolilla maailmaa on meneillään useita kokeita. Niiden joukossa ivermektiini osoitti hyvän tehon in vitro -tutkimuksessa. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet sen hyödylliseksi. Doksisykliinillä on myös virustenvastainen rooli sen merkittävällä anti-inflammatorisella roolilla. Näiden kahden lääkkeen synergistinen vaikutus saattaa osoittautua hyödylliseksi kliinisissä tutkimuksissa. Koska molemmat lääkkeet ovat halpoja ja vähemmän myrkyllisiä, jos näin on, se olisi siunaus maailman köyhille.

METODOLOGIA:

Tutkimustyyppi: Kliininen interventiotutkimus Arvioitu osallistujamäärä: 200 osallistujaa ryhmää kohden

Paremman kokeilun kaava on:

N = koko ryhmää kohti; p = standardihoitoryhmän vasteprosentti; p0 = uuden lääkehoitoryhmän vasteprosentti; zx = yksi- tai kaksipuolisen x:n normaali normaalipoikkeama; d = todellinen ero kahden hoitovaikutuksen välillä; δ0 = kliinisesti hyväksyttävä marginaali; S2 = Molempien vertailuryhmien kyselyn keskihajonta.

Kaikki parametrit oletettiin seuraavasti: p = 0,40; p0 = 0,58; a = 0,05; p = 0,20; 8 = 0,18; 80 = 0,10.

Oletamme kuitenkin, että 20 % häviää seurannasta tai kieltäytymisestä oikeudenkäynnissä on 24 %. Joten vähintään 150 potilasta jaetaan satunnaisesti ja tämän tutkimuksen teho on 80%.

Jako: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Interventiomallin kuvaus: Potilas satunnaistetaan 1:1 placaeboon tavanomaisella hoidolla ja yhdistettynä doksisykliiniin ja ivermektiiniin normaalihoidon kanssa.

Sokkoutus: Kaksoissokko (osallistuja ja lääkärit/tiedonkerääjät eivät ole tietoisia osallistujan saamasta hoidosta) Ensisijainen tarkoitus: Hoito Virallinen nimike: Vaiheen III koe edistää toipumista covid 19:stä doksisykliinin ja ivermektiinin yhdistelmällä tavanomaisen hoidon ohella. Lumeen ja vaikuttavien aineiden toimittaja: Suosittu farmaseuttinen rajoitettu Lääkkeiden annostus: Ivermactin 6 mg 2 tab stat, cap Doksisykliini 100 mg 1 kapseli BD 5 päivää

Tiedonkeruutekniikka:

Tiedot keräävät määrätyt. koulutetut tiedonkerääjät (lääkäri). Potilas otetaan mukaan nykyiseen tutkimukseen määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan potilaalta tai hänen omaisilta. Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas tunnistetaan yksilöllisesti, ja hänen nimensä ja osoitteensa kaltaiset tiedot kirjataan tutkimuksen "kohdenumeroluetteloon". Vain päätutkija on tietoinen lääkkeiden jaosta. Potilaat ja tiedonkerääjät eivät ole tietoisia lääkkeiden ryhmäjaosta. Osatutkijat tarkistavat tiedot. Sitä hallinnoivat periaatteelliset ja yhteisperiaatteella toimivat tutkijat määrätyllä tietokoneella.

Kliininen arviointi (kuume, yskä, anoreksia, lämpötila, pulssi, verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio) tehdään joka päivä. Rutiinitutkimukset (CBC, ESR, CRP, kreatiniini, RBS, SGPT, rintakehän röntgen, D-dimeeri) tehdään vastaanoton yhteydessä ja 3., 5., 7., 10. ja 14. päivänä. Kliinisen tilanteen huonontuessa se tehdään tarpeen mukaan. RT-PCR tehdään päivänä 0, päivänä 5, päivänä 7 ja päivänä 14.

Normaali hoito: sekä kokeellinen että lumelääke saavat saatavilla olevan hoidon tasoa, kuten

• Parasetamoli, antihistamiini, yskänlääke, vitamiinit
• Happihoitoa indikaation ja tarpeen mukaan
• Pienen molekyylipainon hepariini käyttöaiheen mukaan
• Sopivat muut laajakirjoiset antibiootit
• Muut lääkkeet samanaikaiseen sairauteen

Haitallisten tapahtumien hallinta:

Lääkkeiden haittavaikutuksia valvoo määritelty komitea. Potilas, joka kokee lääkkeiden haitallisia vaikutuksia, lopetetaan tutkimuksesta. Sitä hallinnoivat ensisijaisesti korkeimmalla mahdollisella tasolla sairaalaviranomainen sekä tutkijat.

Jos potilas etenee lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan sairauteen, tutkimusta jatketaan ja saatavilla oleva sopivan vaikeusasteen hoito aloitetaan välittömästi. Potilasta seurataan tarkasti.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoidaan tietokoneella SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) version 26 avulla. Pariton t-testi käytettäisiin kvantitatiivisten tietojen testaamiseen ja kvalitatiivisten tietojen testaamiseen käytetään kahta näytettä z-testiä. Verrattaessa lääkkeiden lopputulosta kahden ryhmän vaarasuhteen välillä, käytetään Kaplan-Meire-käyrää.

Pudotuksen hallinta: Todennäköisyyteen perustuvia menetelmiä, kuten sekamalleja, käytetään arvioimaan puolueettomia hoitovaikutuksia puuttumismekanismeja koskevien oletusten mukaisesti.