伊维菌素加强力霉素治疗确诊的 Covid-19 感染的临床试验

目标：

总体目标：

观察伊维菌素和多西环素在确诊的 Covid 19 病例中的益处（临床和微生物学）。

具体的目标：

1. 观察试验组和安慰剂组的临床结局。
2. 观察持续时间需要在试验组和安慰剂组中控制病毒复制（阴性 RT-PCR）。
3. 比较两组之间的结果。

理由：

Covid-19 是一种突发性流行病，威胁着全球数百万人的生命。 科学家们越来越努力地揭示 covid-19 的治疗方法。 仍然没有成功。 目前，除了试验现有的抗病毒药物外，别无选择。 全球有几项试验正在进行。 其中伊维菌素在体外试验中显示出良好的疗效。 一些临床试验也证明它是有益的。 强力霉素还具有一定的抗病毒作用，具有突出的抗炎作用。 两种药物的协同作用可能在临床试验中被证明具有某些益处。 由于这两种药物价格低廉，毒性较小，如果真能成功，那将是全球穷人的福音。

方法：

研究类型：介入性临床试验预计招募人数：每组 200 名参与者

对于高级试验，公式为：

N=每组大小； p=标准治疗组的反应率； p0=新药治疗组的反应率； zx= 单边或双边 x 的标准正态偏差； d=两种治疗效果的真实差异； δ0 = 临床上可接受的界限； S2 = 两个比较组的投票标准偏差。

所有参数假设如下：p = 0.40； p0=0.58； α=0.05；β=0.20； δ=0.18； δ0=0.10。

但是，我们假设失访或拒绝纳入试验的人数为 20%，即 24 人。 因此至少 150 名患者将被随机分配，本研究的功效为 80%。

分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：患者将以 1:1 的比例随机分配至接受标准治疗的安慰剂组和接受标准治疗的多西环素和伊维菌素联合治疗组。

盲法：双盲（参与者和临床医生/数据收集者将不知道参与者接受的治疗）主要目的：治疗官方名称：一项 III 期试验，旨在促进 covid 19 联合强力霉素和伊维菌素以及标准护理的恢复。 安慰剂和活性成分的提供者：Popular pharmaceutical limited 药物剂量：伊维菌素 6 mg 2 tab stat，cap 多西环素 100 mg 1 cap BD 5 天

数据采集​​技术：

数据将按分配收集。 训练有素的数据收集员（医师）。 将根据当前研究中定义的纳入和排除标准招募患者。 将从患者或其亲属那里获得知情的书面同意。 每个参与试验的患者都将被唯一标识，其姓名、地址等信息将记录在试验“受试者编号列表”中。 只有主要调查员会知道药物的分配。 患者和数据收集者将不知道药物的分组分配。 数据将由共同调查员审查。 它将由指定计算机上的原则和共同原则调查员管理。

每天进行临床评估（发烧、咳嗽、厌食、体温、脉搏、血压、呼吸频率、氧饱和度）。 将在入院时以及第 3、5、7、10 和 14 天进行常规检查（CBC、ESR、CRP、肌酐、RBS、SGPT、胸部 X 光、D-二聚体）。 如果临床恶化，将根据需要进行。 RT-PCR 将在第 0 天、第 5 天、第 7 天和第 14 天进行。

标准护理：实验组和安慰剂组都将接受可用的标准护理，例如-

• 扑热息痛、抗组胺药、止咳药、维生素
• 根据适应症和需要进行氧疗
• 根据适应症的低分子量肝素
• 适当的其他广谱抗生素
• 用于相关合并症的其他药物

不良事件的处理：

药物的不良反应将由指定的委员会进行监测。 经历药物不良反应的患者将停止研究。 它将由医院当局和研究人员优先管理到尽可能高的级别。

如果患者从轻度疾病发展为中度或重度疾病，研究将继续进行，并立即开始适当严重程度的可用管理。 将密切监测患者。

数据分析：

数据将在 SPSS（社会科学统计软件包）26 版的帮助下由计算机进行分析。 未配对的 t 检验将用于测试定量数据，而对于测试定性数据，将使用两个样本 z 检验。 比较两组风险比中的药物结果，将使用Kaplan-Meire曲线。

辍学管理：在关于缺失机制的假设下，将使用基于可能性的方法（例如混合模型）来估计无偏治疗效果。