HDR Brachytherapy Plus sztereotaktikus ablatív prosztata sugárterápia közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegek számára (BRAchySABR)
Nagy dózisú prosztata brachyterápia sztereotaktikus ablatív prosztata sugárterápiával kombinálva közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegek számára. II. fázisú klinikai vizsgálat.
A dózisemelés manapság a prosztatarák sugárterápiájának standard stratégiája. Emellett úgy vélik, hogy a prosztatasejtek sugárbiológiai jellemzői miatt (alacsony alfa/béta arány) a frakciónkénti nagyobb sugárdózisok leadása elméletileg javíthatja a kezelés hatékonyságát. Ebben az összefüggésben a prosztata brachyterápia és a külső sugárterápia (EBRT) kombinációja bizonyult a leghatékonyabb dózisemelési módszernek, amely jelentősen javítja a betegség kontrollját a randomizált klinikai vizsgálatok során. Sajnos ez a stratégia az akut és késői nemkívánatos események fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható, mint a hagyományos EBRT önmagában. Feltételezték, hogy a nemkívánatos események számának növekedése az alacsony dózisú (LDR) brachyterápia alkalmazásához köthető, és hogy a nagy dózisú (HDR) brachyterápia (egy modernebb és pontosabb eljárás) csökkentheti ezt a kockázatot.
Másrészt a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) egy nagy pontosságú sugárzási technika, amely lehetővé teszi frakciónkénti nagyobb dózisok leadását kevesebb alkalom alatt, csökkentve a teljes kezelési időt.
A kutatók azt feltételezték, hogy a két erősen konformális sugárzási technika (HDR brachyterápia és SABR) kombinációja jól tolerálható, miközben csökkenti a teljes kezelési időt, és ezáltal javítja a betegek életminőségét.
Ez egy egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a nagy dózisú prosztata brachyterápia és a SABR kombinációjának megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és az életminőségre gyakorolt hatásának tesztelése közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Büchser, MD
- Telefonszám: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Büchser, MD
- Telefonszám: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa.
Közepes vagy magas kockázatú betegség (az NCCN kritériumai szerint):
- Köztes kockázat:
- Klinikai stádium ≤ T2c
- Gleason pontszám 7 és kezdeti PSA ≤ 20 ng/ml.
Gleason pontszám ≤ 6 és kezdeti PSA > 10 és ≤ 20 ng/ml.
- Magas kockázat, az alábbiak közül legalább az egyik:
- T3a-b klinikai stádium.
- Gleason eredménye 8-10.
- Kezdeti PSA > 20 ng/ml.
- A várható élettartam több mint 10 év
- Képes és hajlandó kitölteni az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) végű EORTC kérdőíveket
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
- Hajlandó beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Adjon hozzáértő, tájékozott hozzájárulását a kísérletben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált csomóponti vagy távoli metasztázisok.
- Korábbi kismedencei radioterápia.
- T4 klinikai stádium.
- T3a vagy T3b klinikai stádium, amelyben az extraprosztatikus betegség elfedése nem kivitelezhető (a kezelőorvos megítélése szerint).
- Prosztata térfogata > 70 cc (MRI-n mérve).
- Gyenge kiindulási vizeletfunkció, mint nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) >17
- A radikális prosztata sugárkezelés ellenjavallata
- Jelentős társbetegség, amely miatt a beteg nem alkalmas általános érzéstelenítésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDR brachyterápia + SABR
Nagy dózisú prosztata brachyterápia: 15 Gy egyetlen frakciója a teljes prosztatára. A brachyterápiás kezelés után 2-4 héttel a SABR kezelésre kerül sor: 5 alkalommal 5 Gy-t egymást követő napokon (azaz hétfőtől péntekig) a teljes prosztata 25 Gy dózisáig. |
- Brachyterápia: Valós idejű HDR prosztata brachyterápia MRI-transz-rektális ultrahang képfúziós protokoll segítségével: 15 Gy egyetlen frakciója. Tervező szoftver: Oncentra prosztata (Nucletron) - Külső sugárterápia: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR): 5 alkalom 5 egymást követő napon, 5 Gy frakciónként a prosztatába. Frakción belüli aranymagok monitorozása Auto beam Hold megoldással (Varian) Tervező szoftver: Eclipse (Varian).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének romlása az EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite rövid forma) szerint
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőségre gyakorolt hatás az urogenitális, gasztrointesztinális, szexuális és hormonális területekre az EPIC-26 rövid forma használatával (0-tól 100-ig osztályozva, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek).
Alapérték (pl.
kezelés előtt) a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével rögzített értékekkel kell összehasonlítani.
|
24 hónap
|
|
A betegek életminőségének romlása az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 rövid forma szerint.
Időkeret: 24 hónap
|
Az EORTC QLQ-PR25 rövid forma használatával az urogenitális, gasztrointesztinális, szexuális és hormonális tartományokat érintő életminőségre gyakorolt hatás (a QLQ-PR25 elemei és skálapontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok vagy több tünetet tükröznek (húgyúti, bélrendszeri, hormonkezeléssel összefüggő tünetek) vagy magasabb szintű működés (szexuális).
Alapérték (pl.
kezelés előtt) a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével rögzített értékekkel kell összehasonlítani.
|
24 hónap
|
|
Az urogenitális kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skála szerint osztályozva.
Időkeret: 3 hónap
|
Minden vizeletürítési esemény, amely a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül következik be, "akut eseménynek" minősül.
Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és a CTCA V5.0 skála szerint osztályoznak (0-tól 5-ig osztályozzák, nagyobb értékekkel, amelyek rosszabb eredményeket jelentenek)
|
3 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skála szerint osztályozva.
Időkeret: 3 hónap
|
Minden gasztrointesztinális esemény, amely a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül következik be, "akut eseménynek" minősül.
Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és a CTCA V5.0 skála szerint osztályoznak (0-tól 5-ig osztályozzák, nagyobb értékekkel, amelyek rosszabb eredményeket jelentenek)
|
3 hónap
|
|
Az urogenitális kezeléssel összefüggő késői nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skála szerint osztályozva.
Időkeret: 24 hónap hónap
|
Minden húgyúti esemény, amely 3 hónappal a kezelés befejezése után következik be, „késői eseménynek” minősül.
A kezelés után 6, 12 és 24 hónappal minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és a CTCA V5.0 skála szerint osztályoznak (0-tól 5-ig osztályozva, nagyobb értékekkel, amelyek rosszabb eredményeket jelentenek).
|
24 hónap hónap
|
|
A gastrointestinalis kezeléssel összefüggő késői nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skála szerint osztályozva.
Időkeret: 24 hónap hónap
|
Minden gasztrointesztinális esemény, amely 3 hónappal a kezelés befejezése után következik be, „késői eseménynek” minősül.
A kezelés után 6, 12 és 24 hónappal minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és a CTCA V5.0 skála szerint osztályoznak (0-tól 5-ig osztályozva, nagyobb értékekkel, amelyek rosszabb eredményeket jelentenek).
|
24 hónap hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a biokémiai kontrollban PSA (prosztata specifikus antigén) szinten mérve.
Időkeret: 24 hónap
|
A PSA-t kiinduláskor és minden utóvizsgálat során (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés befejezése után) értékelik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Kutatásvezető: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAchySABR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .