HDR Brachyterapi Plus Stereotaktisk Ablativ Prostata-strålebehandling til patienter med mellem- og højrisiko prostatacancer (BRAchySABR)
Højdosis-prostata-brachyterapi kombineret med stereootaktisk ablativ prostata-strålebehandling til patienter, der er diagnosticeret med mellem- og højrisiko-prostatacancer. Fase II klinisk forsøg.
Dosiseskalering er i dag en standardstrategi i strålebehandling af prostatacancer. Desuden menes det, at på grund af prostatacellernes radiobiologiske karakteristika (lavt alfa/beta-forhold), kan levering af højere strålingsdoser pr. fraktion teoretisk forbedre behandlingens effektivitet. I denne sammenhæng har kombinationen af prostata brachyterapi og ekstern strålebehandling (EBRT) vist sig at være den mest effektive metode til dosiseskalering, der signifikant forbedrer sygdomskontrol i randomiserede kliniske forsøg. Desværre er denne strategi også forbundet med en øget risiko for akutte og sene bivirkninger sammenlignet med konventionel EBRT alene. Det er blevet foreslået, at denne stigning i uønskede hændelser kunne relateres til brugen af lav-dosis-rate (LDR) brachyterapi, og at høj-dosis (HDR) brachyterapi (en mere moderne og præcis procedure) kunne reducere denne risiko.
På den anden side er Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) en højpræcisionsstrålingsteknik, der tillader levering af højere doser pr. fraktion på færre sessioner, hvilket reducerer den samlede behandlingstid.
Efterforskerne antog, at kombinationen af to meget konforme stråleteknikker (HDR-brachyterapi og SABR) kunne tolereres godt, samtidig med at den samlede behandlingstid reduceres og dermed forbedres patientens livskvalitet.
Dette er et enkeltarms fase II klinisk forsøg designet til at teste gennemførligheden, tolerabiliteten og indvirkningen på livskvaliteten af kombinationen af højdosis prostata brachyterapi og SABR til patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Büchser, MD
- Telefonnummer: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
Kontakt:
- David Büchser, MD
- Telefonnummer: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
Mellem- eller højrisikosygdom (i henhold til NCCN-kriterier):
- Mellemrisiko:
- Klinisk stadium ≤ T2c
- Gleason score 7 og initial PSA ≤ 20 ng/ml.
Gleason score ≤ 6 og initial PSA > 10 og ≤ 20 ng/ml.
- Høj risiko, mindst én af følgende:
- Klinisk stadium T3a-b.
- Gleason scorede 8-10.
- Initial PSA > 20 ng/ml.
- Forventet levetid på mere end 10 år
- Kunne og villige til at udfylde Expanded Prostate Index Composite (EPIC) end EORTC spørgeskemaer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
- Giv kompetent informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede nodal- eller fjernmetastaser.
- Tidligere bækkenstrålebehandling.
- Klinisk stadium T4.
- Klinisk stadium T3a eller T3b, hvor dækning af den ekstraprostatiske sygdom ikke er mulig (som vurderet af den behandlende læge).
- Prostatavolumen > 70 cc (målt på MR).
- Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
- Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling
- Betydelig medicinsk komorbiditet, der gør patienten uegnet til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HDR brachyterapi + SABR
Højdosis prostata brachyterapi: en enkelt fraktion af 15 Gy til hele prostata. Mellem 2-4 uger efter brachyterapi-sessionen vil SABR-behandling blive leveret: 5 sessioner af 5 Gy i på hinanden følgende dage (dvs. mandag til fredag) til en samlet dosis på 25 Gy til hele prostata. |
- Brachyterapi: HDR prostata brachyterapi i realtid ved brug af en MRI-trans-rektal ultralydsbilledfusionsprotokol: enkelt fraktion på 15 Gy. Planlægningssoftware: Oncentra prostata (Nucletron) - Ekstern strålebehandling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR): 5 sessioner i 5 på hinanden følgende dage, 5 Gy pr. fraktion til prostata. Intra-fraktion guldfrø overvågning ved hjælp af Auto beam Hold løsning (Varian) Planlægningssoftware: Eclipse (Varian).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af patientens livskvalitet vurderet af EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form)
Tidsramme: 24 måneder
|
Indvirkning på livskvalitet, der påvirker de genitourinære, gastrointestinale, seksuelle og hormonelle domæner ved brug af EPIC-26-kortformen (graderet fra 0-100, med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet).
Grundlinjeværdi (dvs.
før behandling) vil blive sammenlignet med værdier registreret 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen.
|
24 måneder
|
|
Forringelse af patientens livskvalitet vurderet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 kortform.
Tidsramme: 24 måneder
|
Indvirkning på livskvalitet, der påvirker de genitourinære, gastrointestinale, seksuelle og hormonelle domæner ved brug af EORTC QLQ-PR25-kortformen (elementer og skala-score af QLQ-PR25 transformeres lineært til en 0-100-skala, med højere score, der afspejler enten flere symptomer (urin, tarm, hormonbehandlingsrelaterede symptomer) eller højere funktionsniveauer (seksuel).
Grundlinjeværdi (dvs.
før behandling) vil blive sammenlignet med værdier registreret 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen.
|
24 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af genitourinære behandlingsrelaterede akutte bivirkninger graderet i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver urinhændelse, der opstår inden for 3 måneder fra behandlingens afslutning, vil blive defineret som "akut hændelse".
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater)
|
3 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale behandlingsrelaterede akutte hændelser klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver gastrointestinal hændelse, der opstår inden for 3 måneder fra behandlingens afslutning, vil blive defineret som "akut hændelse".
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater)
|
3 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af genitourinære behandlingsrelaterede sene bivirkninger gradueret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 24 måneder måneder
|
Hver genitourinær hændelse, der indtræffer 3 måneder efter behandlingens afslutning, vil blive defineret som "sen hændelse".
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer værre resultater) 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling.
|
24 måneder måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale behandlingsrelaterede sene bivirkninger gradueret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 24 måneder måneder
|
Enhver gastro-intestinal hændelse, der indtræffer 3 måneder efter behandlingens afslutning, vil blive defineret som "sen hændelse".
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer værre resultater) 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling.
|
24 måneder måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet i biokemisk kontrol målt ved PSA-niveau (prostataspecifikt antigen).
Tidsramme: 24 måneder
|
PSA vil blive evalueret ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingens afslutning.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Ledende efterforsker: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAchySABR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet