Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDR Brachytherapy Plus Stereotaktisk ablativ prostatastrålebehandling for pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft (BRAchySABR)

19. august 2020 oppdatert av: David Büchser

Høydose-prostata brakyterapi kombinert med stereootaktisk ablativ prostatastrålebehandling for pasienter diagnostisert med middels og høyrisiko prostatakreft. Fase II klinisk studie.

Doseeskalering er i dag en standardstrategi innen strålebehandling for prostatakreft. Dessuten antas det at på grunn av de radiobiologiske egenskapene til prostataceller (lavt alfa/beta-forhold), kan levering av høyere stråledoser per fraksjon teoretisk forbedre behandlingens effektivitet. I denne sammenhengen har kombinasjonen av prostata brachyterapi og ekstern strålebehandling (EBRT) vist seg å være den mest effektive metoden for doseeskalering som betydelig forbedrer sykdomskontroll i randomiserte kliniske studier. Dessverre er denne strategien også assosiert med økt risiko for akutte og sene uønskede hendelser sammenlignet med konvensjonell EBRT alene. Det har blitt foreslått at denne økningen i uønskede hendelser kan være relatert til bruk av lavdose-rate (LDR) brakyterapi og at høydose-rate (HDR) brakyterapi (en mer moderne og nøyaktig prosedyre) kan redusere denne risikoen.

På den annen side er Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) en stråleteknikk med høy presisjon som tillater levering av høyere doser per fraksjon på færre økter, noe som reduserer den totale behandlingstiden.

Etterforskerne antok at kombinasjonen av to svært konforme stråleteknikker (HDR-brachyterapi og SABR) kunne tolereres godt, samtidig som den reduserer den totale behandlingstiden og dermed forbedrer pasientens livskvalitet.

Dette er en enarms fase II klinisk studie designet for å teste gjennomførbarheten, tolerabiliteten og innvirkningen på livskvaliteten av kombinasjonen av høydose-prostata brakyterapi og SABR for pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.

  • Middels eller høyrisikosykdom (i henhold til NCCN-kriterier):

    • Middels risiko:
  • Klinisk stadium ≤ T2c
  • Gleason score 7 og initial PSA ≤ 20 ng/ml.

  • Gleason score ≤ 6 og initial PSA > 10 og ≤ 20 ng/ml.

    • Høy risiko, minst ett av følgende:
  • Klinisk stadium T3a-b.
  • Gleason scoret 8-10.
  • Initial PSA > 20 ng/ml.
  • Forventet levealder på mer enn 10 år
  • Kunne og villige til å fullføre Expanded Prostate Index Composite (EPIC) end EORTC spørreskjemaer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
  • Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
  • Gi kompetent informert samtykke til å delta i denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte nodal- eller fjernmetastaser.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Klinisk stadium T4.
  • Klinisk stadium T3a eller T3b der tildekking av den ekstraprostatiske sykdommen ikke er mulig (som vurderes av den behandlende legen).
  • Prostatavolum > 70 cc (målt på MR).
  • Dårlig baseline urinfunksjon definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
  • Kontraindikasjon for radikal prostatastrålebehandling
  • Betydelig medisinsk komorbiditet som gjør pasienten uegnet for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDR brakyterapi + SABR

Høydose-Rate prostata brakyterapi: en enkelt brøkdel av 15 Gy til hele prostata.

Mellom 2-4 uker etter brakyterapi-økten vil SABR-behandling bli levert:

5 økter på 5 Gy i påfølgende dager (dvs. mandag til fredag) til en total dose på 25 Gy til hele prostata.
Stråling: Sanntid High-Dose-Rate prostata brakyterapi i kombinasjon med stereotaktisk prostata strålebehandling

- Brakyterapi: Sanntids HDR prostata brakyterapi ved bruk av en MRI-trans-rektal ultralydbildefusjonsprotokoll: enkelt fraksjon på 15 Gy.

Planleggingsprogramvare: Oncentra prostata (Nucletron)

- Ekstern strålebehandling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR): 5 økter i 5 påfølgende dager, 5 Gy per fraksjon til prostata.

Intrafraksjon gullfrøovervåking ved hjelp av Auto beam Hold-løsning (Varian) Planleggingsprogramvare: Eclipse (Varian).

Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • HDR brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av pasientens livskvalitet vurdert av EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form)
Tidsramme: 24 måneder
Påvirkning på livskvalitet som påvirker kjønnsorganer, gastrointestinale, seksuelle og hormonelle domener ved å bruke kortformen EPIC-26 (gradert fra 0-100, med høyere skåre som representerer bedre livskvalitet). Grunnlinjeverdi (dvs. før behandling) sammenlignes med verdier registrert 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling.
24 måneder
Forverring av pasientens livskvalitet vurdert av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 kortform.
Tidsramme: 24 måneder
Påvirkning på livskvalitet som påvirker kjønnsorganer, gastrointestinale, seksuelle og hormonelle domener ved bruk av EORTC QLQ-PR25 kortform (elementer og skala score for QLQ-PR25 er lineært transformert til en 0-100 skala, med høyere score som reflekterer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonelle behandlingsrelaterte symptomer) eller høyere funksjonsnivå (seksuell).). Grunnlinjeverdi (dvs. før behandling) sammenlignes med verdier registrert 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling.
24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av genitourinære behandlingsrelaterte akutte bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 3 måneder
Hver urinhendelse som inntreffer innen 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "akutt hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall)
3 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale behandlingsrelaterte akutte bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 3 måneder
Hver gastrointestinal hendelse som inntreffer innen 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "akutt hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall)
3 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av genitourinære behandlingsrelaterte sene bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 24 måneder måneder
Hver genitourinær hendelse som inntreffer 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "sen hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0 skala (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall) 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling.
24 måneder måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale behandlingsrelaterte sene bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsramme: 24 måneder måneder
Alle gastrointestinale hendelser som inntreffer 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "sen hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0 skala (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall) 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling.
24 måneder måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt i biokjemisk kontroll målt gjennom PSA (prostata spesifikt antigen) nivå.
Tidsramme: 24 måneder
PSA vil bli evaluert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter fullført behandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Büchser

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
  • Hovedetterforsker: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAchySABR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere