Braquiterapia HDR más radioterapia de próstata ablativa estereotáctica para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto (BRAchySABR)
Braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis combinada con radioterapia estereotáctica ablativa de próstata para pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto. Ensayo clínico de fase II.
El aumento de dosis es hoy en día una estrategia estándar en radioterapia para el cáncer de próstata. Además, se cree que debido a las características radiobiológicas de las células prostáticas (baja relación alfa/beta), la administración de dosis de radiación por fracción más altas teóricamente podría mejorar la eficacia del tratamiento. En este contexto, la combinación de braquiterapia de próstata y radioterapia de haz externo (EBRT) ha demostrado ser el método más efectivo de aumento de dosis mejorando significativamente el control de la enfermedad en ensayos clínicos aleatorizados. Desafortunadamente, esta estrategia también se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos agudos y tardíos en comparación con la EBRT convencional sola. Se ha propuesto que este aumento de eventos adversos podría estar relacionado con el uso de braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) y que la braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) (un procedimiento más moderno y preciso) podría reducir este riesgo.
Por otro lado, la Radioterapia Ablativa Estereotáctica (SABR) es una técnica de radiación de alta precisión que permite administrar dosis más altas por fracción en menos sesiones, reduciendo el tiempo total del tratamiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de dos técnicas de radiación altamente conformada (braquiterapia HDR y SABR) podría tolerarse bien, reduciendo al mismo tiempo el tiempo total de tratamiento y, por lo tanto, mejorando la calidad de vida del paciente.
Este es un ensayo clínico de Fase II de un solo brazo diseñado para evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y el impacto en la calidad de vida de la combinación de braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis y SABR para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Büchser, MD
- Número de teléfono: 6232 +34946006000
- Correo electrónico: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
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Contacto:
- David Büchser, MD
- Número de teléfono: 6232 +34946006000
- Correo electrónico: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata.
Enfermedad de riesgo intermedio o alto (según los criterios de la NCCN):
- Riesgo intermedio:
- Estadio clínico ≤ T2c
- Puntuación de Gleason 7 y PSA inicial ≤ 20 ng/ml.
Puntuación de Gleason ≤ 6 y PSA inicial > 10 y ≤ 20 ng/ml.
- Alto riesgo, al menos uno de los siguientes:
- Estadio clínico T3a-b.
- Puntuación de Gleason 8-10.
- PSA inicial > 20 ng/ml.
- Esperanza de vida de más de 10 años.
- Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios EORTC del final del índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
- Dar consentimiento informado competente para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis ganglionares o a distancia documentadas.
- Radioterapia pélvica previa.
- Estadio clínico T4.
- Estadio clínico T3a o T3b en el que no es factible la cobertura de la enfermedad extraprostática (a criterio del médico tratante).
- Volumen prostático > 70 cc (medido en resonancia magnética).
- Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >17
- Contraindicación de la radioterapia radical de próstata
- Comorbilidad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia HDR + SABR
Braquiterapia prostática de alta tasa de dosis: una sola fracción de 15 Gy para toda la próstata. Entre 2 y 4 semanas después de la sesión de braquiterapia, se administrará el tratamiento SABR: 5 sesiones de 5 Gy en días consecutivos (es decir, de lunes a viernes) hasta una dosis total de 25 Gy en toda la próstata. |
- Braquiterapia: braquiterapia de próstata HDR en tiempo real utilizando un protocolo de fusión de imágenes de ultrasonido transrectal de resonancia magnética: fracción única de 15 Gy. Software de planificación: Oncentra próstata (Nucletron) - Radioterapia de haz externo: Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR): 5 sesiones en 5 días consecutivos, 5 Gy por fracción a la próstata. Monitoreo de semillas de oro intra-fracción utilizando la solución Auto Beam Hold (Varian) Software de planificación: Eclipse (Varian).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la calidad de vida del paciente según la evaluación de EPIC-26 (forma abreviada compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Impacto en la calidad de vida que afecta los dominios genitourinario, gastrointestinal, sexual y hormonal utilizando la forma abreviada EPIC-26 (graduada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida).
Valor de referencia (es decir,
antes del tratamiento) se comparará con los valores registrados 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
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24 meses
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Deterioro de la calidad de vida del paciente según la evaluación de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-PR25 forma abreviada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Impacto en la calidad de vida que afecta los dominios genitourinario, gastrointestinal, sexual y hormonal utilizando la forma abreviada EORTC QLQ-PR25 (los ítems y las puntuaciones de escala de QLQ-PR25 se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas (síntomas urinarios, intestinales, relacionados con el tratamiento hormonal) o niveles más altos de funcionamiento (sexual).).
Valor de referencia (es decir,
antes del tratamiento) se comparará con los valores registrados 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
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24 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento genitourinario clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada evento urinario que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento se definirá como "evento agudo".
Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados)
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3 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento gastrointestinal clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada evento gastrointestinal que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento se definirá como "evento agudo".
Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados)
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3 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento genitourinario clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Periodo de tiempo: 24 meses meses
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Todo evento genitourinario que ocurra 3 meses después de la finalización del tratamiento se definirá como "evento tardío".
Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados) 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
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24 meses meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento gastrointestinal clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Periodo de tiempo: 24 meses meses
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Todo evento gastrointestinal que ocurra 3 meses después de la finalización del tratamiento se definirá como "evento tardío".
Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados) 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
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24 meses meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento en el control bioquímico medida a través del nivel de PSA (antígeno prostático específico).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El PSA se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de finalizar el tratamiento).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Investigador principal: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAchySABR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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