HDR 近距离放射治疗联合立体定向前列腺消融放射治疗中高危前列腺癌患者 (BRAchySABR)
高剂量率前列腺近距离放射治疗联合立体定向前列腺消融放射治疗诊断为中度和高危前列腺癌患者。 II期临床试验。
如今，剂量递增是前列腺癌放射治疗的标准策略。 此外，据信，由于前列腺细胞的放射生物学特性（低α/β比率），每部分递送更高的辐射剂量在理论上可以提高治疗效果。 在这种情况下，前列腺近距离放射治疗和外照射放射治疗 (EBRT) 的组合已被证明是剂量递增的最有效方法，在随机临床试验中显着改善疾病控制。 不幸的是，与单独使用传统 EBRT 相比，这种策略还增加了急性和晚期不良事件的风险。 有人提出，这种不良事件的增加可能与使用低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗有关，而高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗（一种更现代、更准确的程序）可以降低这种风险。
另一方面，立体定向消融放射治疗 (SABR) 是一种高精度放射技术，可以在更少的疗程中每次分次递送更高的剂量，从而缩短总治疗时间。
研究人员假设，两种高度适形放射技术（HDR 近距离放射治疗和 SABR）的组合可以很好地耐受，同时减少总治疗时间，从而提高患者的生活质量。
这是一项单臂 II 期临床试验，旨在测试高剂量率前列腺近距离放射治疗和 SABR 联合治疗中度和高危前列腺癌患者的可行性、耐受性和对生活质量的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Büchser, MD
- 电话号码：6232 +34946006000
- 邮箱：david.buechsergarcia@osakidetza.eus
学习地点
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- 招聘中
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
接触：
- David Büchser, MD
- 电话号码：6232 +34946006000
- 邮箱：david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为前列腺腺癌。
中度或高风险疾病（根据 NCCN 标准）：
- 中等风险：
- 临床分期≤T2c
- 格里森评分 7 且初始 PSA ≤ 20 ng/ml。
格里森评分 ≤ 6 且初始 PSA > 10 且 ≤ 20 ng/ml。
- 高风险，至少有以下情况之一：
- 临床分期 T3a-b。
- 格里森得分8-10。
- 初始 PSA > 20 纳克/毫升。
- 寿命超过10年
- 能够并愿意完成扩展前列腺指数综合 (EPIC) 结束 EORTC 调查问卷
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的 0 - 2。
- 愿意知情同意参加本临床试验
- 给予主管知情同意参加本试验。
排除标准：
- 记录的淋巴结或远处转移。
- 以前的盆腔放疗。
- 临床分期T4。
- 临床分期 T3a 或 T3b，其中前列腺外疾病的覆盖不可行（经治疗医师认为）。
- 前列腺体积 > 70 cc（通过 MRI 测量）。
- 基线尿功能差定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) >17
- 根治性前列腺放疗的禁忌证
- 显着的合并症使患者不适合全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HDR 近距离放射治疗 + SABR
高剂量率前列腺近距离放射治疗：对整个前列腺进行 15 Gy 的单次照射。 近距离放射治疗后 2-4 周，将进行 SABR 治疗： 连续几天（即周一至周五）进行 5 次 5 Gy 疗程，对整个前列腺的总剂量为 25 Gy。 |
- 近距离放射治疗：使用 MRI 经直肠超声图像融合协议的实时 HDR 前列腺近距离放射治疗：15 Gy 的单次照射。 规划软件：Oncentra前列腺（Nucletron） - 外照射放疗：立体定向消融放疗 (SABR)：连续 5 天进行 5 次，前列腺每次 5 Gy。 使用 Auto beam Hold solution (Varian) 规划软件进行分次内金种子监测：Eclipse (Varian)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EPIC-26（扩展前列腺癌指数综合简表）评估的患者生活质量恶化
大体时间：24个月
|
使用 EPIC-26 简表（从 0-100 评分，分数越高代表生活质量越好）对影响泌尿生殖系统、胃肠道、性和荷尔蒙领域的生活质量的影响。
基线值（即
治疗前）将与治疗后 1 个月、3 个月、12 个月和 24 个月记录的值进行比较。
|
24个月
|
|
由 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-PR25 简表评估的患者生活质量恶化。
大体时间：24个月
|
使用 EORTC QLQ-PR25 简表对影响泌尿生殖系统、胃肠道、性和荷尔蒙领域的生活质量的影响（QLQ-PR25 的项目和量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数反映更多的症状（泌尿、肠道、激素治疗相关症状）或更高水平的功能（性）。）
基线值（即
治疗前）将与治疗后 1 个月、3 个月、12 个月和 24 个月记录的值进行比较。
|
24个月
|
|
根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）v5.0 量表分级的与泌尿生殖系统治疗相关的急性不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：3个月
|
治疗完成后 3 个月内发生的每一次泌尿事件都将被定义为“急性事件”。
所有不良事件将根据 CTCA V5.0 量表进行记录和分级（从 0-5 分级，数值越大代表结果越差）
|
3个月
|
|
根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）v5.0 量表分级的胃肠道治疗相关急性不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：3个月
|
治疗完成后 3 个月内发生的每一次胃肠道事件都将被定义为“急性事件”。
所有不良事件将根据 CTCA V5.0 量表进行记录和分级（从 0-5 分级，数值越大代表结果越差）
|
3个月
|
|
根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）v5.0 量表分级的泌尿生殖系统治疗相关晚期不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：24个月
|
治疗完成后 3 个月后发生的每个泌尿生殖系统事件都将被定义为“晚期事件”。
治疗后6个月、12个月和24个月，将记录所有不良事件并根据CTCA V5.0量表分级（从0-5分级，数值越大代表结局越差）。
|
24个月
|
|
根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）v5.0 量表分级的胃肠道治疗相关晚期不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：24个月
|
治疗完成后 3 个月后发生的每个胃肠道事件将被定义为“晚期事件”。
治疗后6个月、12个月和24个月，将记录所有不良事件并根据CTCA V5.0量表分级（从0-5分级，数值越大代表结局越差）。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PSA（前列腺特异性抗原）水平测量生化控制的治疗效果。
大体时间：24个月
|
将在基线和每次随访时（治疗完成后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）评估 PSA。
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Büchser, MD、Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- 首席研究员：Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD、Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.