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Brachiterapia HDR più radioterapia prostatica ablativa stereotassica per pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto (BRAchySABR)

19 agosto 2020 aggiornato da: David Büchser

Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio combinata con radioterapia prostatica ablativa stereotassica per pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio. Sperimentazione clinica di fase II.

L'escalation della dose è oggigiorno una strategia standard nella radioterapia per il cancro alla prostata. Inoltre, si ritiene che, a causa delle caratteristiche radiobiologiche delle cellule della prostata (basso rapporto alfa/beta), l'erogazione di dosi di radiazioni più elevate per frazione potrebbe teoricamente migliorare l'efficacia del trattamento. In questo contesto, la combinazione di brachiterapia prostatica e radioterapia a fasci esterni (EBRT) ha dimostrato di essere il metodo più efficace di aumento della dose migliorando significativamente il controllo della malattia negli studi clinici randomizzati. Sfortunatamente, questa strategia è anche associata a un aumento del rischio di eventi avversi acuti e tardivi rispetto alla sola EBRT convenzionale. È stato proposto che questo aumento di eventi avversi potrebbe essere correlato all'uso della brachiterapia a basso dosaggio (LDR) e che la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) (una procedura più moderna e accurata) potrebbe ridurre questo rischio.

D'altra parte, la radioterapia stereotassica ablativa (SABR) è una tecnica di radiazione ad alta precisione che consente l'erogazione di dosi più elevate per frazione in meno sessioni, riducendo il tempo totale di trattamento.

I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di due tecniche di radiazione altamente conformi (brachiterapia HDR e SABR) potrebbe essere ben tollerata, riducendo al contempo il tempo totale di trattamento e quindi migliorando la qualità della vita del paziente.

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo progettato per testare la fattibilità, la tollerabilità e l'impatto sulla qualità della vita della combinazione di brachiterapia prostatica ad alto dosaggio e SABR per pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.

  • Malattia a rischio intermedio o ad alto rischio (secondo i criteri del NCCN):

    • Rischio intermedio:
  • Stadio clinico ≤ T2c
  • Punteggio di Gleason 7 e PSA iniziale ≤ 20 ng/ml.

  • Punteggio di Gleason ≤ 6 e PSA iniziale > 10 e ≤ 20 ng/ml.

    • Alto rischio, almeno uno dei seguenti:
  • Stadio clinico T3a-b.
  • Gleason segna 8-10.
  • PSA iniziale > 20 ng/ml.
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • In grado e disposto a completare i questionari EPIC (Expanded Prostate Index Composite) e EORTC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
  • Disposto a dare il consenso informato per partecipare a questo studio clinico
  • Fornire il consenso informato competente a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi linfonodali o distanti documentate.
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Stadio clinico T4.
  • Stadio clinico T3a o T3b in cui non è possibile la copertura della malattia extraprostatica (come ritenuto dal medico curante).
  • Volume della prostata > 70 cc (misurato alla risonanza magnetica).
  • Scarsa funzionalità urinaria al basale definita come International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
  • Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata
  • Significativa comorbilità medica che rende il paziente inadatto all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia HDR + SABR

Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio: una singola frazione di 15 Gy all'intera prostata.

Tra 2 e 4 settimane dopo la sessione di brachiterapia, verrà erogato il trattamento SABR:

5 sedute da 5 Gy in giorni consecutivi (es. dal lunedì al venerdì) per una dose totale di 25 Gy a tutta la prostata.
Radiazione: Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio in tempo reale in combinazione con radioterapia prostatica stereotassica

- Brachiterapia: brachiterapia prostatica HDR in tempo reale utilizzando un protocollo di fusione di immagini ecografiche transrettali MRI: singola frazione di 15 Gy.

Software di pianificazione: Oncentra prostata (Nucletron)

- Radioterapia a fasci esterni: Radioterapia ablativa stereotassica (SABR): 5 sedute in 5 giorni consecutivi, 5 Gy per frazione alla prostata.

Monitoraggio dei semi d'oro all'interno della frazione utilizzando la soluzione Auto beam Hold (Varian) Software di pianificazione: Eclipse (Varian).

Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Brachiterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento della qualità della vita del paziente come valutato da EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form)
Lasso di tempo: 24 mesi
Impatto sulla qualità della vita che colpisce i domini genito-urinario, gastrointestinale, sessuale e ormonale utilizzando la forma abbreviata EPIC-26 (classificata da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita). Valore di base (ad es. prima del trattamento) saranno confrontati con i valori registrati 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
24 mesi
Deterioramento della qualità della vita del paziente come valutato dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-PR25 forma abbreviata.
Lasso di tempo: 24 mesi
Impatto sulla qualità della vita che colpisce i domini genito-urinario, gastrointestinale, sessuale e ormonale utilizzando la forma abbreviata EORTC QLQ-PR25 (gli elementi e i punteggi della scala del QLQ-PR25 vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi (sintomi urinari, intestinali, correlati al trattamento ormonale) o livelli più elevati di funzionamento (sessuale).). Valore di base (ad es. prima del trattamento) saranno confrontati con i valori registrati 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento genitourinario classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni evento urinario che si verifichi entro 3 mesi dal completamento del trattamento sarà definito "evento acuto". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificati da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori)
3 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento gastrointestinale classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni evento gastrointestinale che si verifichi entro 3 mesi dal termine del trattamento sarà definito "evento acuto". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificati da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori)
3 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi tardivi correlati al trattamento genitourinario classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Lasso di tempo: 24 mesi mesi
Ogni evento genitourinario che si verifica 3 mesi dopo il completamento del trattamento sarà definito come "evento tardivo". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificata da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori) 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
24 mesi mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi tardivi correlati al trattamento gastrointestinale classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Lasso di tempo: 24 mesi mesi
Ogni evento gastro-intestinale che si verifica 3 mesi dopo il completamento del trattamento sarà definito come "evento tardivo". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificata da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori) 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
24 mesi mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nel controllo biochimico misurata attraverso il livello di PSA (antigene prostatico specifico).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PSA sarà valutato al basale e in ogni visita di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Büchser

Investigatori

  • Investigatore principale: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
  • Investigatore principale: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAchySABR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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