Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDR Brachytherapy Plus Stereotaktisk ablativ prostatastrålbehandling för patienter med medelhög och högrisk prostatacancer (BRAchySABR)

19 augusti 2020 uppdaterad av: David Büchser

Högdoserad prostatacancer kombinerad med stereootaktisk ablativ prostatastrålbehandling för patienter som diagnostiserats med medelhög och högrisk prostatacancer. Fas II klinisk prövning.

Doseskalering är numera en standardstrategi inom strålbehandling av prostatacancer. Dessutom tror man att på grund av de radiobiologiska egenskaperna hos prostataceller (lågt alfa/beta-förhållande), kan leverans av högre stråldoser per fraktion teoretiskt förbättra behandlingens effektivitet. I detta sammanhang har kombinationen av prostata brachyterapi och extern strålbehandling (EBRT) visat sig vara den mest effektiva metoden för dosökning som avsevärt förbättrar sjukdomskontrollen i randomiserade kliniska prövningar. Tyvärr är denna strategi också förknippad med en ökad risk för akuta och sena biverkningar jämfört med enbart konventionell EBRT. Det har föreslagits att denna ökning av biverkningar kan relateras till användningen av lågdosfrekvens (LDR) brachyterapi och att brakyterapi med hög dosfrekvens (HDR) (en modernare och mer exakt procedur) kan minska denna risk.

Å andra sidan är Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) en strålningsteknik med hög precision som tillåter leverans av högre doser per fraktion på färre sessioner, vilket minskar den totala behandlingstiden.

Utredarna antog att kombinationen av två mycket konforma strålningstekniker (HDR-brachyterapi och SABR) kunde tolereras väl, samtidigt som den minskade den totala behandlingstiden och därför förbättrade patientens livskvalitet.

Detta är en klinisk fas II-studie med en arm som är utformad för att testa genomförbarheten, tolerabiliteten och inverkan på livskvaliteten av kombinationen av högdoserad prostatacancer och SABR för patienter med prostatacancer med medelhög och hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata.

  • Mellanliggande eller högrisksjukdom (enligt NCCN-kriterier):

    • Mellanliggande risk:
  • Kliniskt stadium ≤ T2c
  • Gleason poäng 7 och initial PSA ≤ 20 ng/ml.

  • Gleason-poäng ≤ 6 och initial PSA > 10 och ≤ 20 ng/ml.

    • Hög risk, minst ett av följande:
  • Kliniskt stadium T3a-b.
  • Gleason gjorde 8-10.
  • Initial PSA > 20 ng/ml.
  • Förväntad livslängd på mer än 10 år
  • Kan och är villig att fylla i EORTC-enkäter i slutet av EORTC (EPIC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
  • Villig att ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning
  • Ge kompetent informerat samtycke till att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade nodal- eller fjärrmetastaser.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Kliniskt stadium T4.
  • Kliniskt stadium T3a eller T3b där täckning av den extraprostata sjukdomen inte är möjlig (enligt den behandlande läkaren bedömer).
  • Prostatavolym > 70 cc (mätt på MRT).
  • Dålig baslinjeurinfunktion definierad som International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
  • Kontraindikation för radikal prostatastrålbehandling
  • Betydande medicinsk komorbiditet som gör patienten olämplig för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDR brachyterapi + SABR

Prostata brachyterapi med hög dosfrekvens: en enstaka fraktion av 15 Gy till hela prostatan.

Mellan 2-4 veckor efter brachyterapisessionen kommer SABR-behandling att ges:

5 sessioner på 5 Gy under på varandra följande dagar (dvs måndag till fredag) till en total dos på 25 Gy till hela prostatan.
Strålning: Realtid High-Dos-Rate prostata brachyterapi i kombination med stereotaktisk prostata strålbehandling

- Brachyterapi: HDR prostata brachyterapi i realtid med användning av ett MRI-trans-rektalt ultraljudsbildfusionsprotokoll: enstaka fraktioner av 15 Gy.

Planeringsmjukvara: Oncentra prostata (Nucletron)

- Extern strålbehandling: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR): 5 sessioner under 5 på varandra följande dagar, 5 Gy per fraktion till prostata.

Intra-fraktion guldfrön övervakning med hjälp av Auto beam Hold-lösning (Varian) Planeringsprogram: Eclipse (Varian).

Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • HDR brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av patientens livskvalitet enligt bedömning av EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form)
Tidsram: 24 månader
Inverkan på livskvalitet som påverkar de genitourinära, gastrointestinala, sexuella och hormonella domänerna genom att använda den korta formen EPIC-26 (graderad från 0-100, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet). Baslinjevärde (dvs. före behandling) kommer att jämföras med värden som registrerats 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter behandlingen.
24 månader
Försämring av patientens livskvalitet enligt bedömning av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 kortform.
Tidsram: 24 månader
Inverkan på livskvalitet som påverkar de genitourinära, gastrointestinala, sexuella och hormonella domänerna med EORTC QLQ-PR25 kortform (objekt och skalpoäng för QLQ-PR25 omvandlas linjärt till en skala 0-100, med högre poäng som återspeglar antingen fler symtom (urinvägar, tarm, hormonbehandlingsrelaterade symtom) eller högre funktionsnivåer (sexuell). Baslinjevärde (dvs. före behandling) kommer att jämföras med värden som registrerats 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter behandlingen.
24 månader
Incidens och svårighetsgrad av genitourinära behandlingsrelaterade akuta biverkningar graderade enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsram: 3 månader
Varje urinhändelse som inträffar inom 3 månader efter avslutad behandling kommer att definieras som "akut händelse". Alla biverkningar kommer att registreras och graderas enligt CTCA V5.0-skalan (betygs från 0-5 med högre värden som representerar sämre resultat)
3 månader
Incidens och svårighetsgrad av gastrointestinala behandlingsrelaterade akuta biverkningar graderade enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsram: 3 månader
Varje gastrointestinal händelse som inträffar inom 3 månader efter avslutad behandling kommer att definieras som "akut händelse". Alla biverkningar kommer att registreras och graderas enligt CTCA V5.0-skalan (betygs från 0-5 med högre värden som representerar sämre resultat)
3 månader
Incidens och svårighetsgrad av genitourinära behandlingsrelaterade sena biverkningar graderade enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsram: 24 månader månader
Varje genitourinär händelse som inträffar 3 månader efter avslutad behandling kommer att definieras som "sen händelse". Alla biverkningar kommer att registreras och graderas enligt CTCA V5.0-skalan (graderade från 0-5 med högre värden som representerar sämre utfall) 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling.
24 månader månader
Incidens och svårighetsgrad av gastrointestinala behandlingsrelaterade sena biverkningar graderade enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala.
Tidsram: 24 månader månader
Varje gastrointestinal händelse som inträffar 3 månader efter avslutad behandling kommer att definieras som "sen händelse". Alla biverkningar kommer att registreras och graderas enligt CTCA V5.0-skalan (graderade från 0-5 med högre värden som representerar sämre utfall) 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling.
24 månader månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet i biokemisk kontroll mätt genom PSA-nivå (prostataspecifikt antigen).
Tidsram: 24 månader
PSA kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter avslutad behandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Büchser

Utredare

  • Huvudutredare: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
  • Huvudutredare: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAchySABR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera