Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDR Brachytherapy Plus Stereotaktinen ablatiivinen eturauhassädehoito potilaille, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä (BRAchySABR)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: David Büchser

Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia yhdistettynä stereotaktiseen ablatiiviseen eturauhasen sädehoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu keskitasoinen ja korkea riski eturauhassyöpä. Vaiheen II kliininen tutkimus.

Annoksen nostaminen on nykyään vakiostrategia eturauhassyövän sädehoidossa. Lisäksi uskotaan, että eturauhassolujen radiobiologisista ominaisuuksista (alha/beeta-suhde) johtuen suurempien säteilyannosten antaminen fraktiota kohti voisi teoriassa parantaa hoidon tehokkuutta. Tässä yhteydessä eturauhasen brakyterapian ja ulkoisen sädehoidon (EBRT) yhdistelmä on osoittautunut tehokkaimmaksi menetelmäksi annoksen nostamiseksi, mikä parantaa merkittävästi sairauden hallintaa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Valitettavasti tämä strategia liittyy myös lisääntyneeseen akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien riskiin verrattuna perinteiseen EBRT:hen yksin. On ehdotettu, että tämä haittatapahtumien lisääntyminen voisi liittyä alhaisen annoksen (LDR) brakyterapian käyttöön ja että korkean annoksen (HDR) brakyterapia (moderni ja tarkempi menetelmä) voisi vähentää tätä riskiä.

Toisaalta stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on erittäin tarkka säteilytekniikka, joka mahdollistaa suurempien annosten jakamisen fraktiota kohden harvemmilla hoitokerroilla, mikä vähentää kokonaishoitoaikaa.

Tutkijat olettivat, että kahden erittäin konformisen säteilytekniikan (HDR brakyterapia ja SABR) yhdistelmä voisi olla hyvin siedetty, samalla kun se lyhentää kokonaishoitoaikaa ja parantaa siten potilaan elämänlaatua.

Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan korkean annoksen eturauhasen brakyterapian ja SABR:n yhdistelmän toteutettavuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.

  • Keskitason tai korkean riskin sairaus (NCCN-kriteerien mukaan):

    • Keskitasoinen riski:
  • Kliininen vaihe ≤ T2c
  • Gleason-pistemäärä 7 ja alkuperäinen PSA ≤ 20 ng/ml.

  • Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja alkuperäinen PSA > 10 ja ≤ 20 ng/ml.

    • Suuri riski, vähintään yksi seuraavista:
  • Kliininen vaihe T3a-b.
  • Gleason 8-10.
  • Alkuperäinen PSA > 20 ng/ml.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta
  • Pystyy ja halukas täyttämään Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -lopun EORTC-kyselylomakkeet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Anna pätevä tietoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut solmukudoksen tai etäpesäkkeet.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Kliininen vaihe T4.
  • Kliininen vaihe T3a tai T3b, jossa eturauhasen ulkopuolisen sairauden peittäminen ei ole mahdollista (hoitavan lääkärin arvion mukaan).
  • Eturauhasen tilavuus > 70 cm3 (MRI:llä mitattuna).
  • Huono virtsan perustason toiminta, joka määritellään kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi (IPSS) >17
  • Radikaalin eturauhasen sädehoidon vasta-aihe
  • Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu yleisanestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDR brakyterapia + SABR

Korkean annoksen eturauhasen brakyterapia: yksittäinen 15 Gy:n fraktio koko eturauhaseen.

2-4 viikkoa brakyterapiajakson jälkeen SABR-hoito toimitetaan:

5 5 Gy:n hoitokertaa peräkkäisinä päivinä (eli maanantaista perjantaihin) kokonaisannokseen 25 Gy koko eturauhaselle.
Säteily: Reaaliaikainen korkean annoksen eturauhasen brakyterapia yhdistettynä stereotaktiseen eturauhasen sädehoitoon

- Brakyterapia: Reaaliaikainen HDR-eturauhasen brakyterapia käyttäen MRI-trans-rektaalista ultraäänikuvafuusioprotokollaa: yksi 15 Gy:n fraktio.

Suunnitteluohjelmisto: Oncentra prostate (Nucletron)

- Ulkoinen sädehoito: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR): 5 hoitokertaa 5 peräkkäisenä päivänä, 5 Gy eturauhasen fraktiota kohti.

Jakeen sisäinen kultasiementen seuranta Auto beam Hold -ratkaisulla (Varian) Suunnitteluohjelmisto: Eclipse (Varian).

Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • HDR brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaadun heikkeneminen EPIC-26:lla (The Expanded Prostate Cancer Index Composite -lyhytmuoto) arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaikutus elämänlaatuun, joka vaikuttaa virtsa-, maha-suoli-, seksuaali- ja hormonaalisiin alueisiin käyttämällä EPIC-26-lyhytmuotoa (arvosteltu välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua). Perusarvo (esim. ennen hoitoa) verrataan arvoihin, jotka on kirjattu 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun heikkeneminen EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 lyhyen lomakkeen arvioimana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaikutus elämänlaatuun, joka vaikuttaa virtsa-, maha-suoli-, seksuaali- ja hormonaalisiin alueisiin käyttämällä EORTC QLQ-PR25 -lyhytmuotoa (QLQ-PR25:n kohteet ja asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suoli-, hormonihoitoon liittyvät oireet) tai korkeampi toimintataso (seksuaalinen). Perusarvo (esim. ennen hoitoa) verrataan arvoihin, jotka on kirjattu 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Virtsaelinten hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen virtsaamistapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, määritellään "akuutiksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaan (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia)
3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen maha-suolikanavan tapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, määritellään "akuutiksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaan (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia)
3 kuukautta
Virtsaelinten hoitoon liittyvien myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kuukautta
Jokainen virtsatietapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, määritellään "myöhäiseksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaisesti (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia) 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
24 kuukautta kuukautta
Ruoansulatuskanavan hoitoon liittyvien myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kuukautta
Jokainen maha-suolikanavan tapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, määritellään "myöhäiseksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaisesti (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia) 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
24 kuukautta kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus biokemiallisessa kontrollissa mitattuna PSA-tasolla (eturauhasspesifinen antigeeni).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSA arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Büchser

Tutkijat

  • Päätutkija: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
  • Päätutkija: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAchySABR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa